NOVADIEN*28CPR RIV 2MG+0,03MG

AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novadien deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del medicinale debba essere interrotto. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Non e' ancora noto in che modo il rischio associatoal farmaco si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC,il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che nonsono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. Inuna singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6svilupperanno una TEV in un anno. Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1- 2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casidi trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento delrischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene cheil rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere unCOC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo agambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associatea tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al disopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba chepuo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazionedi calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanzadi respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio ditromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Il medicinalenon deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEVin corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenzaalla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza diantitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi(anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboemboliaarteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomivascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; tabagismo; grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degliesami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumoriepatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitalio del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatitein atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ilmedicinale e' controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/partaprevir/ritonavir e dasabuvir.
DENOMINAZIONE
NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido di sodio glicolato; magnesio stearato; acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, titaniodiossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi). Nucleodella compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin sale di potassio, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, acido stearico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), brilliant blu (E133).
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti di seguito. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentatiin ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori,infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti epolipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumentodell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: capogiro, emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione;raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica,vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute, prurito; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alleestremità. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione, sanguinamenti episodici, aumento di volume mammario, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: affaticamento; raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità; nonnota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi tromboticie trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente. Ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i contraccettivi orali combinati non e' stata conclusiva:morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica,ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinomadella mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso dicontraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro aldi sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispettoal rischio globale di carcinoma della mammella. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Se siverifica una gravidanza durante l'uso del farmaco, il preparato deveessere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazione prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando ilcontraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso il medicinale. I dati disponibili sull'uso del farmaco durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadiensulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, nonsono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell'animalehanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia, l'esperienzain generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Il maggior rischio di tromboembolia nel periododopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del medicinale. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Le interazioni tra i contraccettiviorali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rotturae/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono statesegnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurrela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici, medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina,modafinil, Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ); e' stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine (fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinalisopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamentocon rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Sela somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la finedelle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono glienzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale: principi attivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nellaparete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attiviche inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In baseagli studi di inibizione in vitro , dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sonopreviste interazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e'possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato,paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Interazionifarmacodinamiche L'uso concomitante di prodotti medicinali che contengono ombitasvir/partaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT. Pertanto, chi usa il medicinale deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci in associazione. Il farmaco puo' essere assunto nuovamente 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato,della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui silegano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere il medicinale. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo l'ultima compressadel blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al secondo-terzo giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Come iniziare l'assunzione del farmaco. In caso di nessun uso precedentedi un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): l'uso del farmaco deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe'il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, laprotezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno di assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra ilsecondo e il quinto giorno, si deve usare un metodo di contraccezioneaggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giornidi assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico). La donna deve iniziare ad assumere il medicinale preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principiattivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare il medicinale preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovutaavvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodocontraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenentesolo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)). Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'usoaggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera)per i primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare il medicinale in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso delcontraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendereil suo primo ciclo mestruale. Uso del farmaco in donne che allattanoal seno. Gestione delle compresse dimenticate. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere lacompressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo'essere ridotta. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu'la compressa dimenticata e' vicina alle compresse verdi placebo. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compressepari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario- ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deveessere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu'numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine alle compresse verdi placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionaliaggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, sara' necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse attive. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse,si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la pazienteabbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deveseguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. Se ci sono meno di 7 giorni fra lacompressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, si inizia ad assumere le compressedal blister successivo. E' molto probabile che la paziente non abbia l'emorragia da interruzione fino alla fine del secondo blister; tuttavia si possono verificare metrorragia da interruzione e spotting. In alternativa si puo' interrompere l'assunzione di compresse dall'attuale blister e si puo' anticipare l'assunzione delle compresse verdi di placebo.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse bianche attive rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 2,0 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiolo. Compresse placebo verdi rivestite con film: le compresse non contengonoprincipi attivi.