NORVASC*14CPR 10MG

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In unostudio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispettoal placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiacacongestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventicardiovascolari e di mortalita'. Pazienti con compromissione epatica.L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUCsono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questipazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose piu' bassa ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.Pazienti anziani. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con danno renale. Amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Amlodipina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
NORVASC COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamentocon amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie,edema e affaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguentifrequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune(>=1/1.000 a <=1/100); raro (>=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune:depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia: raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore,disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune:aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea;non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme,, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità; non nota:necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumentodella frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso ingravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e peril feto. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentualedella dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia conamlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sonostate riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti,sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Ipertensione, angina pectoris cronica stabile, angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4. Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata lapressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamentodella dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazientila biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione). Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a ipercalemia in seguitoa somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altriagenti anti-ipertensivi. Tacrolimus. Esiste il rischio di aumento deilivelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitantecon amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente chiaro. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Ciclosporina. Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina senecessario. Simvastatina La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina dasola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazientitrattati con amlodipina. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
POSOLOGIA
Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il farmaco e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, puo' essereusato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi,nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio del medicinale in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Il farmaco usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con compromissione epatica. Non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose piu' bassa. La farmacocinetica di amlodipina none' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti concompromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Pazienti con danno renale. Il grado di danno renale none' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni. La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazientipediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Bambinidi eta' inferiore ai 6 anni. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compresse per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5mg o 10 mg.