NOLPAZA*14CPR 40MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. Terapia combinata. Nella terapia combinata,si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali. Neoplasia gastrica. La risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) edin caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV None' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nellaloro biodisponibilita'. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine,il pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quandosi supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sottostretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche. Il trattamento con questo farmaco compresse gastroresistenti puo' causare unlieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella , Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia.E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per unanno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini earitmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizioe periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee. Gli inibitori dipompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di fratturadal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altrifattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sonoassociati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente almedico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con questo farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentatodi Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamentocon questo medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sonotornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Sorbitolo. Questo farmacocontiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
NOLPAZA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico, copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambeosservate nell'1% circa dei pazienti. Di seguito vengono elencate lereazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a secondadella frequenza: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100 to < 1/10),Non comune (>=1/1,000 to < 1/100), Rara (>=1/10,000 to < 1/1,000), Molto rara (< 1/10,000), Non nota (non stimabile in base ai dati disponibili). Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post -marketing, non e' possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse, che pertanto e' indicata come "non nota". All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Lista delle reazioni avverse. Reazioni avversecon il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi; molto rara: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara:iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia, ipocalcemia associata a ipomagnesiemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto rara: disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti);non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; rara: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, y-gt); rara: aumento dellabilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; nonnota: sindrome di stevens-johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rara: artralgia, mialgia. Non nota: spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possible progressione verso l'insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea,edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo farmaco durante le gravidanza. Allattamento: gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezionedel pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, la decisionedi interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dalla terapia con questo medicinale deve prendere in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il neonato a fronte dei benefici di questo farmaco per la donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza dicompromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su. Esofagite da reflusso. Adulti. Eradicazione dell' Helicobacter pylori ( H. pylori ) in combinazionecon idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger Ellison ealtre condizioni patologiche ipersecretive.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH. A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib). Inibitori della proteasi dell'HIV. La somministrazioneconcomitante di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pHacido intragastrico quali atazanavir a causa della significativa riduzione della lorobiodisponibilita'. Se la combinazione degli inibitori della proteasidell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasidell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumonenon ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato. E' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosidi metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e lapsoriasi, va considerata una sospensione temporanea del pantoprazolo.Altri studi di interazione. Il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principalevia di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studidi interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione del pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimentoassociato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservateinterazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19. Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPIche vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Esofagite da reflusso: una compressa da 40 mg di questo farmaco al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg di questo farmaco). Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio'non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entrole 4 settimane successive. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche: nei pazienti positivi a H.pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali) in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, si raccomandano le seguenti combinazioni per l'eradicazione di H. pylori: una compressa da 40 mg diquesto farmaco due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volteal giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno b) una compressa da 40 mg di questo farmaco due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno + 250-500 mgdi claritromicina due volte al giorno c) una compressa da 40 mg di questo farmaco due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte algiorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezioneda H. pylori , la seconda compressa da 40 mg di questo medicinale deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata e' implementata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso incui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Ovela terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori , si raccomandano le seguenti dosi per questo farmaco da 40 mg in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa da 40 mg di questo medicinale al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg di questo farmaco). Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Trattamento dell'ulcera duodenale. Una compressa da 40 mg di questo farmaco al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg di questo medicinale). Di solito l'ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara'ottenuta entro le 2 settimane successive. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive. Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive, la dose iniziale e' di 80 mg al giorno (2 compresse da 40 mg di questo farmaco). In seguito la dose puo' essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla base della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma non deve essere prolungato piu' di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidita'. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive non e' limitata e deve essere adattata a seconda delle necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario regolare la dose nei pazienti anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa di pantoprazolo 20 mg). Questo farmaco non deve essere utilizzato nell'ambito di untrattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti condisfunzione epatica da moderata a grave, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo medicinale neltrattamento combinato in questi pazienti. Compromissione renale: non e' necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Questo farmaco non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poiche' attualmente non sidispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nel trattamento combinato in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': questo farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).