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AVVERTENZE
Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi iseguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo'presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione bruscadel trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione gradualedel dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara'di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzandoquindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usa questo farmaco (compresse rivestite e gocce), benzodiazepina a lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato e'consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica e renale. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesiaanterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestionedel farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertareche i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti neibambini e negli anziani. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo medicinale ed oppioidi puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati, come questo farmaco, con derivati dell'oppio deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere questo medicinale in concomitanza con degli oppioidi, deve essere usata ladose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, e' fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono (dove applicabile) siano informati della necessita' di prestare attenzione a questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senzavalutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Anziani. Glianziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essereprecipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di drogao alcool. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale in compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale in gocce contiene 100,8 mg per millilitro (25 gocce) di etanolo (alcol), corrispondente alladose di 5 mg di diazepam, equivalenti a 2,53 ml di birra, 1,07 ml divino. Questo farmaco in gocce contiene 618,6 mg di propilene glicole per 25 gocce (che corrisponde alla dose di 5 mg di diazepam). La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 annidi eta'. Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossicisulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungereil feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, lasomministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o inallattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale acausa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Questo farmaco (compresse rivestite e gocce) contiene E110 che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Miastenia Gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apneanotturna.
DENOMINAZIONE
NOAN
ECCIPIENTI
Questo medicinale in compresse rivestite: amido di mais, calcio carbonato, cera carnauba, cera d'api, colorante E 110, gelatina, lattosio, magnesio stearato, macrogol 4000, povidone K30, saccarosio, talco, titanio diossido, cellulosa microcristallina. Questo farmaco da 500 mg/100ml gocce orali, soluzione: acqua depurata, alcool etilico 96., ammonio glicirrizinato soluzione glicolpropilenica 10%, colorante E 110, glicerina, glicole propilenico, sodio saccarinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Questo farmaco in compresse e gocce e' in genere ben tollerato. Tuttavia, come con altre benzodiazepine, si potrebbero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causarereazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu'probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la donna in eta' fertile deve mettersi in contatto con ilproprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaco non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza, mentre nell'ulteriore periodo, soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sonoescrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazioni con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Oppioidi. L'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati farmaci correlati, come questo medicinale, conoppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA
Le dosi medie consigliate sono: questo medicinale da 5 mg in compresserivestite: da 1 a 3 compresse o piu' al giorno, secondo prescrizionemedica. Questo medicinale da 500 mg/100 ml gocce orali, soluzione: unagoccia contiene 0,20 mg di diazepam; 25 gocce = 5 mg. Adulti: 25 gocce (pari a 5 mg di diazepam), 1-3 volte al giorno; per il trattamento ambulatoriale di persone che svolgono attivita' lavorativa si consigliadi far assumere un dosaggio maggiore, ad esempio 5 mg, alla sera e dosaggi inferiori durante il giorno, ad esempio 2-2,5 mg. Bambini: da 6mesi fino a 3 anni, 5-30 gocce (pari a 1-6 mg di diazepam) al giorno;dai 4 ai 14 anni, 20-60 gocce (pari a 4-12 mg di diazepam) al giorno.Le gocce possono essere diluite in acqua o altra bevanda. Il trattamento dell'ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi,puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nel trattamento dell'insonnia, ilfarmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa.La dose massima non dovrebbe essere superata. La dose raccomandata pergli anziani e per i pazienti con funzioni renali e/o epatiche alterate deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei pazienti debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, ladose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 5 mg. Compresse rivestite. Una compressa contiene: diazepam 5,0 mg. Questo farmaco da 500 mg/100 ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono: diazepam 500,0 mg.