NIFEREX*50CPS 100MG

AVVERTENZE
Pazienti con patologie gastrointestinali in atto, quali malattia infiammatoria intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcere gastriche ed intestinali devono essere trattati con cautela con ilcomplesso ferro (II) glicina-solfato. Pazienti con patologia renale cronica e grave che richiede la somministrazione di eritropoietina, devono essere trattati con cautela e il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiche' il ferro assunto per via orale e' scarsamenteassorbito negli individui con uremia. Le persone anziane, che presentano perdita di sangue o ferro di origine sconosciuta devono essere esaminate attentamente per determinare la causa dell'anemia/ l'origine dell'emorragia prima di essere trattate con il complesso ferro (II) glicina-solfato. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa e i pazienti che soffrono di alcolismo devono essere trattati con cautela conil complesso ferro (II) glicina-solfato. Specialmente nei bambini, lepreparazioni contenenti ferro possono causare avvelenamento. Si puo' manifestare decolorazione dei denti durante la terapia con complesso ferro (II) glicina solfato. In accordo con la letteratura scientifica, tale decolorazione dei denti puo' regredire spontaneamente in seguito asospensione del medicinale, o deve essere rimossa con l'utilizzo di una pasta dentifricia abrasiva o mediante pulizia dentale professionale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anti-anemici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Stenosi esofagea. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trasfusioni di sangue ripetute. Emocromatosi, emodialisi cronica con segni di accumulo di ferro, anemia sideroblastica, anemia da piombo, talassemia, e forme di anemia secondaria ad altreemoglobinopatie. I bambini al di sotto dei 6 anni di eta' non devono assumere il farmaco a causa dell'alto dosaggio.
DENOMINAZIONE
NIFEREX 100 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene acido metacrilico-etile acrilatocopolimero (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco, acqua purificata. Involucro della capsula. Corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Testa: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione di ferro (II) glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Comune: fastidio addominale, pirosi, vomito, diarrea, nausea, stipsi e feci di colore scuro; raro: alterazione del colore dei denti; non nota: dolore addominale e dolore addominale superiore, emorragia gastrointestinale, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore della mucosa orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea, ad esempio esantema, eruzionecutanea ed orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: nessun rischio conosciuto. Non ci sono datidisponibili sulla fertilita' derivanti dall'uso del complesso ferro (II) glicina-solfato negli esseri umani.
INDICAZIONI
Carenza di ferro. E' indicato negli adulti e nei bambini a partire daisei anni (peso corporeo minimo di 20 kg).
INTERAZIONI
Le seguenti associazioni devono essere evitate. Somministrazione endovenosa di sali di ferro. La somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente gia' in trattamento con ferro per via orale puo' indurre ipotensione e perfino collasso a causa del rapido rilascio di ferro dovuto alla saturazione della transferrina. Tale combinazione non e'raccomandata. Doxiciclina: sali di ferro somministrati per via oraleinibiscono l'assorbimento e la circolazione enteroepatica della doxiciclina. Questa combinazione deve essere evitata. Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose. Il ferro, mediante lachelazione, inibisce l'assorbimento di molti medicinali. L'intervallofra la somministrazione del farmaco e i medicinali sotto elencati deve pertanto essere il piu' lungo possibile. Fluorochinoloni. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente con i fluorochinoloni, l'assorbimento di questi ultimi e' significativamente compromesso.L'assorbimento di norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina e' inibito del 30-90% dal ferro. I fluorochinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Niferex. Metildopa (forma L-). Quando il solfato ferroso e' stato somministrato contemporaneamente o 1 ora o 2 ore prima della metildopa, labiodisponibilita' della metildopa e' risultata ridotta rispettivamentedell'83%, 55% e 42%. L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere quanto piu' lungo possibile. Ormoni tiroidei. Quando sono somministrati contemporaneamente, l'assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro e questo puo' influire sul risultato del trattamento. L'intervallo fra le somministrazioni di questi composti deveessere di almeno 2 ore. Tetracicline. Quando il ferro viene somministrato per via orale contemporaneamente ad una tetraciclina (per es. ladoxiciclina), vengono inibiti sia l'assorbimento del ferro sia l'assorbimento delle tetracicline. L'intervallo fra la somministrazione del farmaco e delle tetracicline, diverse dalla doxiciclina, deve essere dialmeno 3 ore. Penicillamina. L'assorbimento di penicillamina viene ridotto, poiche' potrebbe formare chelati con il ferro. La penicillaminadeve essere somministrata almeno 2 ore prima del farmaco. Bisfosfonati. I medicinali contenenti ferro formano complessi con i Bisfosfonatiin vitro. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamenteai Bisfosfonati, l'assorbimento dei Bisfosfonat i puo' risultare compromesso. L'intervallo di tempo fra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 2 ore. Levodopa. La somministrazione simultanea di solfato ferroso e levodopa a volontari sani riduce la biodisponibilita' di levodopa del 50%. Anche la biodisponibilita' di carbidopa e' ridotta (75%). L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere il piu' lungo possibile. Farmaci anti-infiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci anti-infiammatori non steroidei, puo' aumentare l'effetto irritante a carico della mucosa gastrointestinale. Antiacidi. Gli antiacidi contenenti ossidi, idrossidi o sali di magnesio, alluminio e calcio chelano i sali di ferro. L'intervallo tra la somministrazione di questi due gruppi di composti deve pertanto essere il piu' lungo possibile; iltempo minimo e' di due ore tra la somministrazione dell'antiacido edil ferro. Calcio. L'uso concomitante di ferro e calcio diminuisce l'assorbimento del ferro. Il farmaco deve essere assunto lontano da cibi ebevande contenenti calcio. La biodisponibilita' del farmaco puo' essere ridotta da agenti che complessano il ferro (quali fosfati, fitati eossalati), contenuti nei cibi vegetali e nei componenti di latte, caffe' e te'. L'intervallo di tempo tra la somministrazione di questi composti deve essere di almeno 2 ore. La somministrazione di complesso ferro (II) glicina-solfato puo' dar luogo ad un falso positivo nel testper ricercare il sangue occulto nelle feci. Altri. Il trattamento conferroso glicina solfato, dal momento che contiene vitamina C, puo' potenzialmente dare risultati falsi negativi al test al guaiaco. Quando il ferro e' somministrato per via orale, si puo' verificare una colorazione scura delle feci non risultante da una emorragia gastrointestinale occulta.
POSOLOGIA
Per tutte le eta', peso corporeo e dosaggio, la posologia deve essereadattata in base alle esigenze del paziente e la risposta alle variabili cliniche (ad esempio emoglobina, ferritina e transferrina) deve essere monitorata. Non deve essere superata una dose giornaliera di 5 mgFe^2+ /kg di peso corporeo. Bambini a partire dai 6 anni di eta' (conun peso corporeo di almeno 20 kg), adolescenti e adulti. Peso corporeo(kg): ? 20. Capsule per assunzione:1; 1 volta al giorno dose totale fe2+(mg): 100.adolescenti a partire dai 15 anni di età (con un peso corporeo di almeno 50 kg) e adulti. Negli adulti e adolescenti a partiredai 15 anni d'età, all'inizio della terapia è raccomandato il seguentedosaggio in casi di marcata carenza di ferro. Peso corporeo (kg): 50- ? 60. Capsule per assunzione: 1; 2 volte al giorno. Dose totale fe2+(mg): 200. Peso corporeo (kg): ? 60. Capsule per assunzione: 1; 2 - 3volte al giorno. Dose totale fe2+(mg): 200 - 300. Pazienti anziani. Non sono disponibili dati clinici sulla necessita' di adattamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Non sono disponibili dati clinici sulla necessita' di adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica. E' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Ai bambini a partire dai6 anni d'eta' (peso corporeo minimo di 20 kg) puo' essere somministrata 1 capsula al giorno. Per ulteriori dosaggi vedere la tabella. Mododi somministrazione. Le capsule devono essere inghiottite, senza essere masticate, con una sufficiente quantita' di acqua. Le capsule devonoessere assunte lontano dai pasti (ad esempio, a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali), perche' l'assorbimento puo' essere ridotto dagli ingredienti del cibo. La durata della terapia e' determinata in accordo con i risultati di laboratorio ottenuti negli esami di controllo. Nel caso in cui la deglutizione delle capsule fosse difficoltosa o indesiderata, il contenuto della capsula puo' anche essere assunto senza gli opercoli della capsula. Pertanto il paziente deve aprirela capsula con cautela e raccoglierne il contenuto in un cucchiaio. Dopo aver assunto i granuli dal cucchiaio, il paziente deve bere una sufficiente quantita' di acqua. Il trattamento deve continuare fino all'ottenimento della normalizzazione dei valori. Il trattamento puo' essere prolungato per il tempo necessario a ristabilire le riserve di ferro dell'organismo. La durata del trattamento varia a seconda della gravita' della carenza, ma generalmente sono richieste da 10 a 20 settimane di trattamento o un tempo piu' lungo in caso di patologie persistenti sottostanti. La durata del trattamento nella prevenzione della carenza di ferro varia a seconda della situazione (gravidanza, donazione disangue, emodialisi cronica e trasfusione autologa pianificata).
PRINCIPI ATTIVI
1 capsula contiene: complesso ferro (II) glicina-solfato 567,7 mg (equivalente a 100 mg di Fe^2+).