NETILDEX*COLL FL 5ML 0,1%+0,3%

AVVERTENZE
Quando si prescrive il farmaco, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Ilmedicinale e' per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via orale, per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni e' opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare. L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuita' visiva e del campovisivo. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare: insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore, ritardata cicatrizzazione delle ferite, riduzione delle capacita' immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale. Nelle infezioni purulente dell'occhio la somministrazione di corticosteroidi puo' mascherare o aggravare l'infezione.Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e' stato riportato che l'uso di corticosteroidi topici puo' provocare la perforazione corneale o sclerale. In alcuni pazienti puo' verificarsi ipersensibilita' agli aminoglicosidi per uso topico. Se questasi verifica, interrompere l'uso. Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali o opacita' corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente e'sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato. Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilita' o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorreread una terapia adeguata. Il collirio multidose contiene benzalconio cloruro. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso di uso frequenteo prolungato di medicinale, o in condizioni in cui e' compromessa lacornea. E' opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso dicollirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppureutilizzare il collirio monodose senza conservante. Il collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' noto scolorire le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare il collirio multidose, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Senecessario, e' possibile considerare l'uso contemporaneo del medicinale in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti anti-infiammatori e anti-infettivi in associazione, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione.
CONSERVAZIONE
Collirio multidose e monodose: Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C; conservare nel contenitore originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi e' controindicato in pazienti affetti da: ipertensione intraoculare, cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex, malattie virali della cornea e della congiuntiva, infezioni fungine dell'occhio, infezioni oculari da micobatteri.
DENOMINAZIONE
NETILDEX 3 MG/ML/ 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Collirio multidose: sodio citrato; sodio fosfato monobasico monoidrato; disodio fosfato dodecaidrato; benzalconio cloruro; acqua depurata. Collirio monodose: sodio citrato; sodio fosfato monobasico monoidrato;disodio fosfato dodecaidrato; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possibili in seguito all'utilizzo del farmacopossono essere attribuiti al componente corticosteroide, al componente anti-infettivo o alla loro combinazione. Possibili effetti indesiderati dovuti al desametasone sono: aumento della pressione intraocularedopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi, formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguitoa trattamenti prolungati, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. In tutti questi casi e' opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Possibili effetti indesiderati dovuti alla netilmicina: l'effetto indesiderato piu'comune con l'uso topico di netilmicina e' l'ipersensibilita'. Questasi manifesta con iperemia congiuntivale, bruciore e prurito. Tali fenomeni possono riscontrarsi in meno del 3% dei pazienti trattati e sonopossibili anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego del medicinale in donne in gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato attivita' teratogena del desametasone. E' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nellatte materno dopo somministrazione oculare. Il rischio per i neonati/ lattanti non puo' essere escluso. Il farmaco non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale. Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi.Netilmicina: non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l'uso della netilmicina in collirio. La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) puo' accrescere il rischio di tali effetti. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide per le ripercussioni sul rene. La somministrazione contemporanea osuccessiva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata. In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico eduno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, e' stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelliplasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale edin alcuni pazienti con funzionalita' renale normale. Desametasone: inpazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia con corticosteroidi puo' verificarsi con maggiore probabilita' con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavire cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici deicorticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Il rischio di depositi corneali o di opacita' della cornea puo' verificarsi con maggiore probabilita' in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altrifarmaci oculari contenenti fosfato.
POSOLOGIA
Adulti (compresi gli anziani): instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto una goccia di collirio 4 volte al di' o secondo prescrizione medica. Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto.Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini e adolescenti con menodi 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazione rischio-beneficio e sotto strettocontrollo medico. >>Modo di somministrazione. Contenitore multidose: assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso. Lavarsi le manie mettersi seduti o in posizione comoda; avvitare il tappo a fondo fino a perforare il flacone, quindi svitare il tappo; inclinare la testaall'indietro; tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato; capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce; premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia, quindirilasciare la palpebra inferiore; chiudere l'occhio e premere un ditocontro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti; ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica; rimettere il tappo al flacone. Contenitore monodose: assicurarsi cheil contenitore monodose sia integro prima dell'uso. Lavarsi le mani emettersi seduti o in posizione comoda; separare il contenitore monodose dalla strip; aprire ruotando la parte superiore senza tirare; inclinare la testa all'indietro; tirare delicatamente con le dita verso ilbasso la palpebra inferiore dell'occhio interessato; capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebracon la punta del contenitore monodose; premere il contenitore monodosein modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore; chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti; ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica; gettare dopo l'uso.Il farmaco collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e ilcontenuto non utilizzato devono essere eliminati. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione delmedicinale: se si indossano le lenti a contatto, queste devono essererimosse prima dell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. I pazienti devono essere informati cheil collirio, se maneggiato in modo errato, puo' essere contaminato dabatteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo di collirio contaminato puo' determinare lesioni oculari gravi e conseguenteperdita della vista. Se si utilizza piu' di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
Netilmicina solfato.