NEOFURADANTIN*20CPS 100MG

AVVERTENZE
Anemia emolitica. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possonodeterminare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento. L'emolisi cessa alla sospensione del farmaco. La nitrofurantoina ha indotto casi di anemia emolitica primachina-sensibile. Reazioni polmonari. Reazioni polmonari acute, sub-acute o croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina:in tale evenienza, il trattamento deve essere interrotto e bisogna applicare misure appropriate. In pazienti trattati a lungo termine, esiste la possibilita' di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) che richiede un controllo periodico e una rivalutazione dei benefici della terapia verso ipotenziali rischi. La gravita' delle reazioni polmonari croniche e illoro grado di risoluzione sembrano essere correlati alla durata dellaterapia e dopo la manifestazione dei primi segni clinici. La funzionalita' polmonare puo' essere alterata in modo permanente anche se la terapia viene interrotta definitivamente. Il rischio sembra maggiore quando le reazioni polmonari non vengono diagnosticate subito. Manifestazioni comuni di reazione polmonare acuta sono: febbre, brividi, tosse,dolore toracico, dispnea, infiltrazione polmonare con consolidamento oeffusione pleurica ai raggi-x e eosinofilia. Le reazioni acute di solito accadono entro la prima settimana di trattamento e sono reversibili con l'interruzione della terapia. Nelle reazioni polmonari subacute,febbre e eosinofilia si verificano con minor frequenza rispetto alleforme acute. A seguito dell'interruzione della terapia, il recupero puo' richiedere parecchi mesi. Se i sintomi non sono riconosciuti esserecorrelati al farmaco e quindi la terapia con nitrofurantoina non viene interrotta, i sintomi possono aggravarsi. In associazione alle reazioni polmonari si possono verificare modifiche dell'ECG, collasso e cianosi. Neuropatia. Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualita' di una comparsa di effetti indesiderati tra cui neuropatia periferica (compresa la neurite ottica), che puo' diventare grave ed irreversibile (sono stati riportati casi con esito fatale). In questi casi, e' necessario ridurre proporzionalmente le dosie soprattutto distanziare le somministrazioni. Nei pazienti in trattamento a lungo termine la funzionalita' renale deve essere periodicamente monitorata. Se si dovesse verificare torpore o parestesia in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Epatossicita'. Raramente si sono verificate reazioni epatiche, compresi epatite, epatite autoimmune, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva enecrosi epatica. Sono stati segnalati casi di morte. L'insorgenza diun'epatite attiva cronica puo' essere insidiosa ed i pazienti devono essere monitorati periodicamente per le variazioni dei test biochimiciche possano potrebbero indicare lesioni epatiche. Qualora insorga l' epatite, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e applicare devono essere prese misure appropriate. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni; tuttavia con questo farmaco queste sono limitate al tratto genito-urinario, poiche' non si hasoppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. Questo farmaco non e' una sulfonamide e pertanto non e' necessario aumentare l'ingestione di liquidi: l'abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono questo medicinale possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento e' assolutamente innocuo. Anziani: e' stato osservato un aumento delle reazioni polmonari e delle reazioni epatiche severe, entrambe con esito fatale nei pazienti anziani. In generale, al momento della prescrizionedi questo farmaco negli anziani bisogna tenere in considerazione la maggior frequenza di ridotta funzionalita' epatica, renale o cardiaca ela possibile presenza di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati nitrofuranici.
CONSERVAZIONE
Data la stabilita' del prodotto, questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o verso altri preparati nitrofuranici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalita' renale (eGFR inferiore a 45 ml/min.). Il farmaco e' controindicato in eta' pediatrica e in pazienti gravide atermine a causa della possibilita' di anemia emolitica dovuta ad immaturita' dei sistemi enzimatici (instabilita' del glutatione). Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
DENOMINAZIONE
NEO FURADANTIN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Capsule 50 mg e 100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco, ossidodi ferro giallo E172, titanio biossido, gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' comuni effetti indesiderati riportati nella pratica clinica connitrofurantoina sono nausea, cefalea e flatulenza. Con l'utilizzo post marketing di nitrofurantoina sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati. Frequenza non nota: la frequenza non puo' essere edefinita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali: nausea, flatulenza, diarrea, dispesia, dolore addominale, costipazione, vomito, scialoadenite, pancreatite. La colite pseudo membranosa, compresa quella da Clostridium difficile, e' stata raramente segnalata con l'uso di nitrofurantoina Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (compresa neurite ottica), vertigine, capogiri, sonnolenza, nistagmo, cefalea, ipertensione intracranica benigna. Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, euforia, reazioni psicotiche. Patologie dell'occhio: ambliopia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, vasculite cutanea (frequenza non nota). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, sindrome lupus-eritematosa simile, associata a reazione polmonare alla nitrofurantoina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riferite reazioni di ipersensibilita' quali: eruzioni cutanee, eruzioni maculopapulari o eritematose o eczematose, prurito, orticaria,alopecia. Raramente sono stati riportati dermatite esfoliativa, eritema multiforme, (compresa Sindrome di Steven Johnson), reazione al farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici (DRESS) con frequenza non nota.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reazioni di ipersensibilita' polmonare acute, subacute o croniche (con evidenze radiologiche e istologiche di polmonite interstiziale diffusa o fibrosi o entrambe), cianosi. Patologie renali e urinarie: colorazione bruna delle urine, nefrite interstiziale (frequenza non nota). Patologie epatobiliari: reazioni epatiche, compresa epatite, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva e necrosi epatica, epatite autoimmune (frequenzanon nota). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, brividi, malessere. Esami diagnostici: aumento di AST (SGOT), aumento di ALT (SGPT), riduzione dell'emoglobina, aumento del fosforo sierico. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia da deficienza di glocosio-6-fosfato deidrogenasi, agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia megaloblastica, eosinofilia. Raramente e' stata riportata anemia aplastica. Come con altri antibiotici, si possono verificare superinfezioni resistenti ad altri microrganismi, per esempio, PseudomonasSpecies o Candida Species. Queste sono limitate al tratto genito-urinario. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la nitrofurantoina attraversa la placenta. La sicurezza terapeutica di questo farmaco durante la gravidanza non e' stata definitivamente accertata. L'impiego di questo farmaco in gravidanza, richiede che il beneficio previsto sia confrontato con i possibili rischi. Ilfarmaco e' controindicato nella gravidanza a termine. Allattamento: tracce di nitrofuratoina sono state ritrovate nel latte umano e la sicurezza di questo medicinale durante l'allattamento non e' stata definitivamente accertata. Poiche' il farmaco e' controindicato nei bambini,a causa delle potenziali reazioni avverse e' necessario decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o l'assunzione di nitrofurantoina. Fertilita': l'assunzione di nitrofurantoina in uomini sani potrebbe produrre un arresto da lieve a moderato della spermatogenesi, con riduzione della conta spermatica.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi, S.aureus(non e' indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus. Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopoindagini strumentali e dopo prostatectomia. Questo farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che questo farmaco non determinaalcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Cio' e' confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. E' comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide. Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.
INTERAZIONI
Antiacidi a base di magnesio trisilicato se somministrati insieme a nitrofurantoina ne riducono la velocita' e quantita' di assorbimento probabilmente a causa dell'adesione della nitrofurantoina alla superficiedel magnesio trisilicato. La nitrofurantoina non deve essere assuntacon farmaci che possono alterare la funzionalita' renale. Farmaci uricosurici come probenecid e sulfinpirazone possono inibire la secrezionetubulare renale della nitrofurantoina. Cio' comporta l'innalzamento dei livelli sierici di nitrofurantoina con possibile aumento della tossicita'; la riduzione dei livelli urinari puo' diminuirne l'efficacia come antibatterico delle vie urinarie. A causa della presenza di nitrofurantoina, si puo' verificare un falso positivo nella ricerca del glucosio nelle urine. Cio' si e' verificato con l'utilizzo delle soluzioniBenedict e Fehling ma non con i test enzimatici del glucosio. E' stato dimostrato in vitro antagonismo tra nitrofurantoina e antibiotici chinolonici. Il significato clinico non e' noto.
POSOLOGIA
Impiego terapeutico. 1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico. Impiego preventivo: da un quarto a meta' della dose terapeutica secondo giudizio del medico. Popolazione pediatrica: questo medicinale e' controindicato nei bambini. Modo di somministrazione: questo medicinale puo' essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici e per aumentarnel'assorbimento. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula da 50 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 50 mg. Una capsula da 100 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 100 mg.