NEBIVOLOLO MY*28CPR 5MG

AVVERTENZE
Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia:il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durantel'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno con 24 ore di anticipo. Si deve osservare cautela nell'uso di certi anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Sistemacardiovascolare: in generale, gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con un antagonista beta adrenergico deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso si abbassa al di sotto dei 50-55bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi che sono indicativi della bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti betaadrenergici devono essere usati con cautela: - in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatiointermittens), perche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione del nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con medicinali antiaritmici di Classe I, e con medicinali antiipertensivi ad azione centrale, generalmente non e' raccomandata. Metabolismo/Sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio.Tuttavia si deve prestare attenzione nei pazienti diabetici in quantoil nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. L'improvvisa sospensione del trattamento puo' intensificare i sintomi. Apparatorespiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi,gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto si puo' aggravare la costrizione delle vie respiratorie. I pazienti con anamnesi di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergicipossono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione (informazione per chi indossa le lenti a contatto). L'inizio del trattamento con nebivololo dell'insufficienza cardiaca cronica necessita di un regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire in maniera improvvisa se non chiaramenteindicato. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale; inoltre, come per gli altri agenti beta-bloccanti, nebivololo e' controindicatoin caso di: sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker); anamnesidi broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg);gravi disturbi circolatori periferici; associazione con floctafenina;associazione con sultopride.
DENOMINAZIONE
NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio croscarmellosa; macrogol 6000; lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'ICC a causa delle differenze del quadro patologico. >>Ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione compromessa. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco-AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; noncomune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione eritematosa; molto raro: psoriasi aggravata; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema. Con alcuni antagonisti beta-adrenergici sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomenodi Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. Insufficienza cardiaca cronica: i dati sugli effetti indesideratiin pazienti con ICC sono disponibili da uno studio clinico controllato con placebo riguardante 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334 pazienti trattati col placebo (31,5%) hanno riportato effetti indesiderati, almeno in qualche modo casualmente collegati. Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa 11% dei pazienti.Le frequenze corrispondenti fra pazienti con placebo erano circa il 2%e il 7%, rispettivamente. Per gli effetti indesiderati (almeno possibilmente associati al farmaco) che sono considerati specificatamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica erano segnalate le seguenti incidenze: aggravamento dell'insufficienza cardiacaverificatosi nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al5,2% dei pazienti trattati col placebo; ipotensione posturale e' stata segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo confrontaticon l'1,0% dei pazienti trattati col placebo; intolleranza al farmacoe' stata segnalata nel 1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo; blocco atrio-ventricolare di primo grado e' stato segnalato nell'1,4% dei pazienti trattaticon nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati col placebo;edema degli arti inferiori e' stato segnalato dall'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati col placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la perfusione placentare e cio' e' stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato.Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta adrenergici e' necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta1 adrenergici. Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza ameno che non sia chiaramente indispensabile. Se il trattamento con nebivololo e' considerato indispensabile, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effettidannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Studi su animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non e' noto se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi,l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di eta' >=70 anni.
INTERAZIONI
>>Interazioni farmacodinamiche. Combinazioni controindicate. Floctafenina: in caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti attenuano i meccanismi compensatori cardiovascolari. Sultopride: aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsione di punta. Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta adrenergici. >>Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidinina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagonistidei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativasulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccante puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio- ventricolare. Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di medicinali antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmocardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione). Una improvvisa sospensione, in particolare prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". >>Combinazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classeIII (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolarepuo' essere potenziato . Anestetici - alogenati volatili: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo nebivololo. Insulina e antidiabetici orali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo'mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante con antipertensivi puo' aumentare la caduta della pressione sanguigna; pertanto, il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. >>Combinazioni da prendere in considerazione. Glicosidi digitali: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinicadi un'interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo'essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramentodella funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbituricie fenotiazine), nitrati organici e altri agenti antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti(effetto additivo). Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS):nessuna conseguenza sull'effetto del nebivololo di riduzione della pressione del sangue. Simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare a un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: poiche' il metabolismo del nebivololocoinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente bupropione, paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, clorochina, levomepromazina e terbinafinapuo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi.La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che mebivololo venga preso con i pasti, e un antiacido fra ipasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influiscesulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. >>Ipertensione. Adulti: la dose e' una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidentedopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimalesi raggiunge solo dopo 4 settimane. Combinazione con altri agenti antiipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo 5 mg e' associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i datisull'impiego del nebivololo nei pazienti con insufficienza epatica ocon funzione epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del nebivololo in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque,vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Bambini e adolescenti: il nebivololo non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta', a causadella insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono presentare un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza riacutizzazioni durante le precedenti sei settimane. E' raccomandato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le precedenti due settimaneprima dell'inizio del trattamento con nebivololo. L'aumento inizialedella dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno,poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. Ladose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno.L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 oreper assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguardapressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti venganotrattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' anche essere ridotta gradatamente e ristabilita come appropriato. Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda perprima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che cio' potrebbe causareun peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisain due meta' settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: none' richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale dalieve a moderata perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienticon insufficienza renale grave (creatinina sierica >=250 mcmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di nebivololo 5 mg in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata vieneaggiustato individualmente. Bambini e adolescenti: il nebivololo none' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza e efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Nebivololo cloridrato.