NATRILIX*30CPR RIV 2,5MG

AVVERTENZE
In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici eaffini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con idiuretici tiazidici e affini. Se durante il trattamento si manifestanoreazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibileevitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere questo medicinale. Equilibrio idroelettrolitico. Natriemia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una iponatriemia con conseguenze talvoltagravi. Poiche' la diminuzione della natriemia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici. Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenzadi una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutritie/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QTlungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come labradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale. In tutte le condizioni sopra descritte si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmaticodeve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedenteiperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia: ilcontrollo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchidi gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici. I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia220 mmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renalee' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi sulfonamidi,non associate.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale graveed anuria. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipokaliemia. Accidenti vascolari cerebrali recenti. Feocromocitoma. Sindrome di Conn.
DENOMINAZIONE
NATRILIX 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, talco. Rivestimento (filmatura): cera d'api bianca, titanio diossido, glicerolo, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o dilaboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesideratiraggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica,cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza di un'encefalopatia epatica; epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo-papulose; non comune: porpora; molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash.Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Non noto: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT; aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete; lieve aumento dell'azotoureico; livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l. Molto raro:ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio; iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare aun'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzotrimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibiliinformazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidie ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con lattematerno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio. Nell'uomonon sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio dellitio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsione di punta", antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide,ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio).Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori nonsteroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (>= 3g/die). Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienzarenale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in corso ditrattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori). Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensionearteriosa, quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: interrompere il diuretico 3giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore, aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitoremolto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diureticoipokaliemizzante associato. In tutti i casi , controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso diconcomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente;controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici. Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Associazioni da prendere in considerazione: diuretici risparmiatori di potassio (amiloride,spironolattone, triamterene). Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale odiabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischiodi acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza didisidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate dimezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA
Una compressa in un'unica somministrazione, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticare. A dosi piu' elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficacia. Insufficienza renale. I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzionedel dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica. Indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata una riduzione del dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani: nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazioneall'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con questo farmaco da 2,5 mg quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: questo medicinale da 2,5 mg non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 2,5 mg di indapamide.