NADOLOLO SANOFI*30CPR 80MG

AVVERTENZE
Come con qualsiasi farmaco somministrato per lunghi periodi di tempo,e' necessario controllare l'andamento dei parametri di laboratorio (crasi ematica, funzionalita' epatica, renale, respiratoria) ad intervalli regolari. Il farmaco va somministrato con particolare cautela a pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale, evitandone l'impiegonelle forme gravi. Esacerbazione di malattia ischemica coronarica a seguito di brusca sospensione: la riduzione progressiva del dosaggio non e' strettamente necessaria nei pazienti ipertesi senza manifestazioni di insufficienza coronarica. Tuttavia, puo' essere prudente non sospendere bruscamente il trattamento con nadololo, anche nei pazienti interapia per la sola ipertensione, poiche' la malattia coronarica e' comune e spesso silente. Nel caso, invece, di pazienti affetti da anginapectoris o con manifestazioni di altro genere di insufficienza arteriosa coronarica, l'interruzione brusca della terapia con farmaci beta-bloccanti puo' portare ad un peggioramento dell'angina e a facilitare l'insorgenza di un infarto miocardico. Quando in tali pazienti si prospetta l'interruzione di un trattamento a lungo termine con nadololo, ildosaggio va ridotto con gradualita' nell'arco di almeno due settimanee il paziente attentamente controllato. Se l'angina peggiora notevolmente o compare una insufficienza coronarica acuta, la somministrazionedi nadololo deve essere subito ripresa, per lo meno temporaneamente edeve essere instaurata una appropriata terapia per l'angina instabile. Inoltre, il paziente anginoso va informato dei rischi che corre in caso di brusca interruzione o sospensione della terapia con nadololo senza aver preventivamente consultato il medico. In caso di mancata assunzione di una dose, il paziente deve essere avvertito di: non raddoppiare la dose successiva; non assumere quella non presa se la seguente e' prevista entro le successive 8 ore. Insufficienza cardiaca: con nadololo sono stati segnalati raramente casi di insufficienza cardiaca. E'peraltro da tenere in considerazione che la stimolazione simpatica e'una componente di vitale importanza nel sostenere la funzione circolatoria in corso di insufficienza cardiaca congestizia e che l'inibizione di questa stimolazione attuata da un beta-blocco comporta il rischiodi precipitare l'insufficienza cardiaca. Pertanto al primo segno o sintomo di incombente insufficienza cardiaca, il paziente deve essere adeguatamente digitalizzato e la risposta al farmaco accuratamente controllata. Se lo stato di insufficienza cardiaca persiste, la terapia connadololo va interrotta, tenendo conto della precedente avvertenza. Siraccomanda l'impiego di nadololo in pazienti con insufficienza cardiaca solo in caso di buon compenso clinico, gia' in terapia con diuretici o digitale. Nadololo non inibisce l'azione inotropa della digitale sul muscolo cardiaco. Chirurgia maggiore: i farmaci beta-bloccanti possono alterare la risposta cardiaca riflessa a stimoli e possono aumentare i rischi connessi all'anestesia generale e alle procedure chirurgiche generando un'ipotensione prolungata o una bassa gittata cardiaca. La terapia con nadololo deve essere discussa con l'anestesista prima dell'anestesia generale. Se si ritiene indesiderabile l'inibizione del tono simpatico, il nadololo puo' essere sospeso. In caso di emergenza,l'anestesista dovrebbe essere messo al corrente che il paziente e' interapia con beta-bloccanti. Ove il beta-blocco sia considerato desiderabile o la sospensione del farmaco sia inattuabile, l'anestetico prescelto dovra' essere quanto meno possibile dotato di attivita' inotropanegativa e il paziente completamente atropinizzato. Broncopneumopatiacronico-ostruttiva (ad es. bronchite cronica, enfisema): il nadololo va somministrato con cautela dato che esso puo' inibire la broncodilatazione determinata dalla stimolazione sui recettori beta 2 da parte dicatecolamine endogene ed esogene. Diabete ed ipoglicemia: il blocco dei beta-recettori puo' impedire la comparsa dei segni e sintomi premonitori (alterazione della frequenza cardiaca e dei valori pressori) cheaccompagnano l'ipoglicemia acuta. Cio' e' particolarmente importante nelle forme instabili di diabete. Il paziente diabetico deve essere quindi avvisato di questo e del fatto che nadololo puo' alterare i livelli di glicemia. Il beta-blocco riduce anche la liberazione di insulinain risposta ad una iperglicemia; percio' puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. Tireotossicosi: ibeta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi clinici di ipertiroidismo (es.: tachicardia). In tali pazienti l'interruzione improvvisa del trattamento puo' determinare una tempesta tiroidea. Trattamento direazioni anafilattiche: nel corso di trattamento con beta-bloccanti, il paziente con storia clinica di reazioni anafilattiche severe puo' avere una reazione allergica piu' severa nel caso di un nuovo contatto con sostanze allergizzanti. Quindi i pazienti con allergie al cibo, a medicinali o alle punture di insetto devono essere avvisati di consultare un medico all'insorgenza di allergie severe. Inoltre, tali pazientipossono risultare meno sensibili alle dosi usuali di epinefrina utilizzate per trattare le reazioni anafilattiche. Test da sforzo: i betabloccanti, compreso il nadololo, possono influenzare significativamentel'accuratezza di tutti i tipi di test da sforzo. Uso in pediatria: l'efficacia del nadololo e la sua sicurezza d'impiego non sono state adeguatamente valutate in soggetti in eta' pediatrica. Uso concomitante difarmaci antiadrenergici: i pazienti trattati con farmaci depletori dicatecolamine, come ad es. la reserpina, devono essere scrupolosamentecontrollati se sottoposti a terapia con nadololo. L'attivita' beta-bloccante aggiuntiva di nadololo puo' infatti determinare un'eccessiva riduzione dell'attivita' del sistema nervoso autonomo a riposo. Occasionalmente, il beta-blocco con farmaci quali nadololo puo' causare un'ipotensione e/o una marcata bradicardia con conseguenti vertigini, attacchi sincopali o ipotensione ortostatica. In tale evenienza, come purenel caso in cui compaiano granulocitopenia, porpora trombocitopenica,rash, e' necessario interrompere la terapia e istituire un trattamentoidoneo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti;asma bronchiale/ broncospasmo; rinite allergica nel corso della stagione dei pollini; bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare maggiore di quello di primo grado; shock cardiogeno; insufficienza ventricolare destra secondaria ad ipertesione polmonare; insufficienza cardiaca manifesta; pazienti trattati con farmaci psicotropi incrementanti lecatecolamine (compresi gli IMAO) e durante le due settimane susseguenti alla sospensione di questo tipo di farmaci.
DENOMINAZIONE
NADOLOLO SANOFI 80 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di nadololo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000,< 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). Patologie cardiovascolari. Comune: bradicardia al di sotto di 60 bpm, bradicardia marcata (< 40 bpm)e/o sintomatica, insufficienza vascolare periferica (spesso tipo Raynaud), insufficienza cardiaca, ipotensione e disturbi della conduzione cardiaca; raro: blocco AV di I e III grado (in accordo con il meccanismo di rallentamento della conduzione atrio-ventricolare dei beta-bloccanti). Patologie del sistema nervoso. Comune: astenia, vertigini; non comune: parestesie, sedazione ed alterazioni del comportamento, cefalea, eloquio confuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, tosse, occlusione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, stipsi, indigestione, anoressia, gonfiore addominale, flatulenza, secchezza dellefauci. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: rash cutaneo, prurito. Patologie dell'occhio. Non comune: secchezza degli occhi, visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza della cute, sudorazione, tumefazione facciale; raro: alopecia reversibile. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: riduzione della libido, impotenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: incremento ponderale. Gli effetti indesiderati sottoelencati sono stati osservati durante il trattamento con nadololo o con altri beta-bloccanti, senza che fosse stabilitoun rapporto di causalita'. Patologie del sistema nervoso: depressionereversibile con evoluzione verso la catatonia, disturbi del visus, allucinazioni, sindrome acuta reversibile caratterizzata da disorientamento spazio-temporale, amnesia a breve termine, labilita' emotiva, lieve ottundimento del sensorio, riduzione della performance ai test neuropsicologici. Disturbi del sonno. Patologie gastrointestinali: trombosidell'arteria mesenterica, colite ischemica, incremento degli enzimi epatici. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: faringodinia e febbre, laringospasmo, disturbi respiratori. Rashpemfigoide. Patologie cardiovascolari: crisi ipertensiva in soggetti con feocromocitoma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: malattia di Peyronie.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati per indicare il trattamento con beta-bloccanti in gravidanza. Pertanto il nadololo va utilizzato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici attesi superino i rischi potenziali per il feto. Sono stati riportati casi di ritardo della crescita del feto. I neonati di madri che assumevano beta-bloccanti hanno talvolta evidenziato bradicardia, ipoglicemia,insufficienza respiratoria e sintomi associati al momento del parto.Il nadololo e' escreto nel latte materno, ed e' potenzialmente in grado di indurre nel neonato la comparsa di eventi indesiderati. Pertantola decisione di trattare la madre, che implica la sospensione dell'allattamento, deve essere attentamente valutata alla luce dell'importanzadel nadololo per la madre stessa.
INDICAZIONI
Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi, nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione essenziale. Il nadololo risulta meno efficace nel trattamento di crisi acute diipertensione. Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazienti affetti da angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente ad un approccio convenzionale (ad esempio, controllo del peso corporeo, riposo, eliminazione del fumo, impiego di nitroglicerina per via sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti). Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, manifestazioni cardiovascolari degliipertiroidei, segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.
INTERAZIONI
I seguenti farmaci possono interagire con i beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamente. Anestetici: i beta-bloccanti possono aumentare l'ipotensione indotta dagli anestetici generali, pertanto la terapia con nadololo va segnalata prima dell'anestesia generale. Farmaciantidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina): i beta-bloccantipossono alterare la risposta dei farmaci antidiabetici inducendo sia iperglicemia che ipoglicemia. E' richiesto un aggiustamento posologico.Agenti antimuscarinici: possono contrastare la bradicardia indotta dai beta-bloccanti. Calcioantagonisti: generalmente potenziano l'azioneantipertensiva dei beta-bloccanti. Nel caso di associazione dei due trattamenti il paziente andra' attentamente sorvegliato per la potenziale insorgenza di eventi cardiovascolari indesiderati. Farmaci antiadrenergici (es. reserpina): possono avere effetti additivi con i beta-bloccanti. I pazienti in trattamento con entrambi i farmaci possono mostrare segni e sintomi di ipotensione e/o bradicardia (es.: vertigini, sincope, ipotensione posturale). Altri farmaci antiaritmici: sono possibili sia effetti additivi che antagonistici. Altri farmaci antipertensivi/diuretici: prestare attenzione ai potenziali effetti additivi. Lidocaina e.v.: nel caso di somministrazione contemporanea di beta-bloccanti si puo' verificare una riduzione della clearance della lidocaina. Inibitori delle MAO: sono stati osservati casi sporadici di bradicardiain corso di somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO. FANS: l'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto dai FANS e dalla somministrazione di indometacina. Fenotiazine e altri antipsicotici: sono stati osservati effetti additivi sull'attivita' antipertensiva dei beta-bloccanti quando somministrati contemporaneamentea fenotiazine o aloperidolo. Vasocostrittori: talvolta e' possibile riscontrare un effetto additivo, ad es. in associazione con gli alcaloidi della segale cornuta.
POSOLOGIA
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. La somministrazionedi nadololo e' indipendente dall'assunzione di cibo. Ipertensione: ladose iniziale, di norma, e' di 40 mg una volta al giorno, sia in monoterapia che in associazione con una terapia diuretica. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato con incrementi di 40-80 mg fino al raggiungimento di una pressione arteriosa ottimale. In alcuni casi possono essere necessari dosi fino a 240-320 mg in un'unica dose giornaliera. Angina pectoris: la dose iniziale, di norma, e' di 40 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato con incrementi di 40-80 mg ad intervalli di 3-7 giorni, fino al raggiungimento di una risposta clinica ottimale o al manifestarsi di una marcata bradicardia. In alcuni casi possono essere necessari dosi fino a 160-240 mg inun'unica dose giornaliera. L'utilita' terapeutica e la tollerabilita'di dosi superiori a 240 mg/die nel trattamento dell'angina pectoris non sono state determinate. Se il trattamento deve essere sospeso, il dosaggio va ridotto gradualmente nell'arco di almeno due settimane. Aritmie: iniziando con 40 mg somministrati in dose unica giornaliera, ildosaggio potra' essere aumentato, se necessario, fino a 160 mg. Se interviene bradicardia si dovra' ridurre il dosaggio a 40 mg in un'unicasomministrazione giornaliera. Pazienti con ridotta funzione renale: poiche' il nadololo e' escreto principalmente per via renale, in caso diinsufficienza renale e' necessario un adattamento del dosaggio e dell'intervallo tra le dosi. >>Si consigliano i seguenti intervalli. Clcr<10 (ml/min/1,73 m^2): 40-60 ore intervallo di somministrazione; clcr10-30 (ml/min/1,73 m^2): 24-48 ore intervallo di somministrazione; clcr 31-50 (ml/min/1,73 m^2): 24-36 ore intervallo di somministrazione; clcr >50 (ml/min/1,73 m^2): 24 ore intervallo di somministrazione. Pazienti anziani un adattamento del dosaggio puo' essere necessario nei soggetti anziani nei quali si riscontri una diminuita funzione renale.
PRINCIPI ATTIVI
Nadololo.