MYVIOLET*21CPR 3+0,02MG

AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare sel'uso del farmaco debba essere interrotto. In caso di TEV o di TEA, l'uso di contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Se si inizia una terapia anticoagulante, si deve iniziare una contraccezione alternativa adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi unaTEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che nonusano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti(vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questodato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo'essere fatale nell'1-2% dei casi. Queste incidenze sono state stimatedalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su unrischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente, in donne che usavano i COC, sonostati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio,vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali,o retiniche. Fattori dirischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelledonne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presentadiversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non sideve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimaneprima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completadella mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzareun altro metodo contraccettivo. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi ditrombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilateraledella gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare(EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanzadi respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave ocapogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusionevascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio isintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari(ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (inclusofattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteinaC, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus incorso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio gravecome: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave malattia epatica in atto o pregressa, finoal ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; Insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendentidagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato. E' controindicato l'usoconcomitante del medicinale con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir.
DENOMINAZIONE
MYVIOLET 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelificato, povidone (E1201), sodio croscarmellosa, polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcoolparzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso dell'impiego del medicinale sono state segnalate le seguentireazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Infezioni e infestazioni. Non comune:candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; rara: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilità emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbivisivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: ipoacusia. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose; rara: tromboembolia arteriosa (tea), tromboembolia venosa (tev)). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito,eruzione cutanea, pelle secca, seborrea, disturbi della pelle; rara:eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilità del seno, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia del seno, seno fibrocistico, galattorrea, cisti ovariche, vampate di calore, disturbi mestruali, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, pap-test sospetto, alterazione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano contraccettiviorali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico,ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono statesegnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi trombo-embolici venosi; disturbi trombo-embolici arterinosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronicio acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzionedei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario trale utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Interazioni. Sanguinamenti intermestruali e/o inefficacia contraccettiva, possono risultare dainterazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettiviorali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo del farmaco il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandidimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazionicongenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza nonha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo.I dati disponibili sull'uso del medicinale in gravidanza sono troppolimitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso inconsiderazione quando viene ripresa l'assunzione del medicinale. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al framaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo'aumentare il rischio di aumentati livelli di ALT. Pertanto, chi utilizza il medicinale deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologicocombinato. Il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato. Effetti di altri medicinali sul farmaco. Interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare unaumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ametrorragia da interruzione e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osservain genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento abreve termine Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimaticidevono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodocontraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse del blister corrente del contraccettivo orale combinato, e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente dopo il precedente, senza il solito periodo senza compresse. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonaleaffidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa diinduzione enzimatica), ad es.: barbitutici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci anti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazionidi inibitori della protasi HIV e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori HCV, possonoaumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di queste alterazioni puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni prescrittive dei farmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogni raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usare un metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gliinibitori enzimatici rimane sconosciuta. La concomitante somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.Effetti del farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi e' improbabile. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione.Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Myviolet con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatoridi potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica erenale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro ilimiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere il farmaco. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di settegiorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da interruzione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con il medicinale. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu'tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del medicinale deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base disolo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).La donna puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia,in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni diassunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso none' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopoun parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzionedelle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Incaso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottareun metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole fondamentali. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Settimana 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donnase ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresseregolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deveessere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate epiu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Settimana 2. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente comeprevisto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettivae' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione chenei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticatadeve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopola fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzionedelle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamenteriprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillolanon si presenta emorragia da interruzione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone.