MOVYMIA*1CAR 2,4ML 20MCG/80MCL

AVVERTENZE
Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia,dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimotra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di teriparatide piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Teriparatide puo' determinarepiccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenzadell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi: teriparatide non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti conurolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici abreve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolatidi ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adultapiu' giovane: nella popolazione adulta piu' giovane, incluse le donnein premenopausa, l'esperienza e' limitata. In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare usodi un efficace contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di teriparatide deve essere sospeso. Durata del trattamento: studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma dopo somministrazione di teriparatide a lungo termine. Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, ladurata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata. Documentazione: il paziente deve annotare su un calendario il numero di lotto di ciascuna cartuccia e la data della prima iniezione. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Dopo l'inserimento della cartuccia nella penna, la penna e la cartuccia devono essere conservate in frigorifero subito dopo l'uso. Non congelare. Conservarela cartuccia nell'astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito. Non rimuovere la cartuccia dalla penna dopo il primo utilizzo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Ipercalcemia preesistente. Grave insufficienza renale. Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusidal trattamento con teriparatide.
DENOMINAZIONE
MOVYMIA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinalesottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale, mannitolo, metacresolo, sodio acetato triidrato, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (perla regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, doloreagli arti, cefalea e vertigini. Riassunto delle reazioni avverse. Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante l'esposizione sono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione dellereazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100) eraro (>=1/10.000 e <1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico.Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia;non comune: ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/l, iperuricemia; raro:ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/l. Disturbi psichiatrici. Comune:depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea,sciatica, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: enfisema.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, ernia iatale dello iato, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione aumentata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: crampi muscolari; non comune: mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena. Patologie renalie urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, poliuria, urgenza dellaminzione, nefrolitiasi; raro: danno/insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:stanchezza, dolore toracico, astenia, eventi lievi e transitori nel sito di iniezione, inclusi dolore, tumefazione, eritema, contusione localizzata, prurito e minimo sanguinamento in sede di iniezione; non comune: eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione; raro: possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orofacciale, orticaria generalizzata, dolore toracico,edema (soprattutto periferico). Esami diagnostici. Non comune: peso aumentato, soffio cardiaco, fosfatasi alcalina aumentata. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in studi clinici le seguenti reazionisono state riportate con una differenza di frequenza >=1% rispetto alplacebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatideaveva concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento deicasi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto teriparatide sono stati trovatianticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. Ingenere, gli anticorpi venivano scoperti inizialmente dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', di reazioni allergiche,di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densita' minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di questo farmaco deve essere sospeso. Gravidanza: l'uso di questo medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: l'uso di questo farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo. L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non e' stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosinelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
INTERAZIONI
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dosedi teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina.Tuttavia, casi clinici sporadici hanno suggerito che l'ipercalcemia puo' predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Teriparatide e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamentesignificative. La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato glieffetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventiclinici avversi.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di questo farmaco e' 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta e' inadeguata. La durata massima totale del trattamento conteriparatide deve essere 24 mesi. Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazientipossono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Popolazioni particolari. Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale, teriparatide non deve essere usato. Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato concautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non e'richiesta alcuna particolare cautela. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili. Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela. Popolazione pediatricae giovani adulti con epifisi non saldate: la sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anninon e' stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose in base all'eta'. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nellacoscia o nell'addome. Deve essere somministrato esclusivamente con ilsistema di somministrazione multidose riutilizzabile di questo farmacoe con gli aghi per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna. La penna e gli aghi per iniezione non sono forniti con questo medicinale. Tuttavia, per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata una confezione con cartuccia e penna, contenenteuna scatola con una cartuccia di questo farmaco e una scatola con unapenna di questo medicinale. Questo farmaco non deve essere utilizzatocon nessuna altra penna. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate. Sull'astuccio esterno del sistema disomministrazione sono inoltre presenti istruzioni per l'uso per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna. La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull'astuccio esterno di questo medicinale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide. Una cartuccia da 2,4 mL di soluzione contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, e' identico alla sequenza con aminoacido34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.