AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi del medicinale, dopo ricostituzione con acqua,non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto,affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattatein modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta dal farmaco. Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Quando usato perun lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodiodi questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Il medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare a 2-8 gradi C (in frigorifero e coperta).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi.
DENOMINAZIONE
MOVICOL 13,7 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, SENZA AROMA
ECCIPIENTI
Nessuno.
EFFETTI INDESIDERATI
Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici del medicinale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi e' non nota poiche' non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibri elettrolitici, inparticolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta. Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Il farmacopuo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento. Non si ritieneche Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattanoe' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Non ci sono dati sugli effetti del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi cronica. Il medicinale e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
INTERAZIONI
Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool erelativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo del medicinale. Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
POSOLOGIA
Posologia. Stipsi cronica. Un ciclo di trattamento con il medicinale per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato puo' rendersi necessario per quei pazienti affetti da gravestipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo diParkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti,in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della rispostaindividuale al trattamento. Per l'uso prolungato, la dose puo' essereridotta ad 1 o 2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni):non raccomandato. Altri prodotti medicinali. I farmaci sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma. Un ciclo di trattamento con il farmaco per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti. Il medicinale sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo chenon vengano assunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale : non e' necessario alcun aggiustamento della posologiaper il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Modo di somministrazione. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Perl'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina del medicinale contiene i seguenti principi attivi. macrogol 3350: 13,1250 g, sodio cloruro: 0,3508 g, sodio idrogenocarbonato:0,1786 g, potassio cloruro: 0,0502 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml e' il seguente.Sodio: 65 mmoli/l, cloruro: 53 mmoli/l, irogenocarbonato: 17 mmoli/l,potassio: 5,4 mmoli/l.
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