MONTELUKAST TE*28CPR MAST 5MG

AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve esseresostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per viaorale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsadi eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomipolmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. In adulti, adolescenti e bambini cheassumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici. Ipazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi,i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con il medicinale. Popolazione pediatrica. La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi- 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o pneumologo. Montelukast contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo farmaco puo'essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria perche' contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso (E 172), aroma di ciliegia PHS-143671, maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso), aspartame (E 951), carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di eta' >= 15 anni - Compresse masticabili da5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni. Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni. Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di eta'. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi a 5 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente ( >= 1/100;<1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e conun'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795). Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48- settimane; n=278). Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: sete. Pazienti pediatrici 6 mesi fino a2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175). Patologie del sistema nervoso: ipercinesia; patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche: asma; patologie gastrointestinali: diarrea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, rash. Con il proseguimentodella terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numerodi pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazientiper 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche inquesti pazienti. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai6 mesi ai 2 anni di eta' non e' cambiato con il trattamento fino a 3 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata inbase a quanto segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10),non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10,000, < 1/1000), moltoraro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico.Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attività oniricainclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento,pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea , vomito; non comune: bocca secca,dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune:ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampimuscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segna lare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra Montelukast e le malformazioni(ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo seritenuto chiaramente essenziale. Allattamento. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il medicinale puo' essere usato nelle donne che allattano al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che nonhanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma in pazienti dai6 ai 14 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, comela fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativodei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo deimedicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e'un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9),gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast e' richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati invitro , non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potenteinibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo l'esposizione sistemica di montelukast.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica. Questo medicinale deve essere datoai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeuticodi montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidenteentro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente. L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'usodi montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione soloper quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma, che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale,e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente isintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu'di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale per l'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: Quando il trattamento conMontelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Le compresse masticabili di Montelukast non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta',a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa popolazione. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mgper gli adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili, come formulazione alternativa, compresse masticabili da 4 mg per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni. Per i pazienti pediatrici,che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, e' disponibile una formulazione in granulato da 4 mg. Popolazioni speciali Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienzarenale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico (5,2 mg), equivalente a 5 mg di montelukast.