MONTELUKAST MY*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Avvertenze. I pazienti devono essere consigliati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deveusare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nelcaso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato improvvisamente in sostituzionedei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose dei corticosteroidi orali possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare un'eosinofilia sistemica, che talvolta si manifestacon le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione casuale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non e' stata stabilita i medici devono tenere sottocontrollo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiachee/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono esserevalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirinao altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescentie bambini che assumono questo farmaco sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici. I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loroassistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con questo medicinale. Le compresse rivestite con film contengono anche giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Mannitolo, granulare Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento : Polidestrosio, Diossido di titanio, Ipromellosa, Triacetina, Indaco Carminio lacca di alluminio(E132), Macrogol 400, Giallo tramonto lacca di alluminio (E110), Macrogol 8000.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni in su. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>=1/100, <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un' incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti da 15 anni in su: cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti da 15 anni in su: dolore addominale. Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un numerolimitato di pazienti adulti il profilo degli eventi indesiderati nonsi e' modificato. Esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; rara: tremore; molto rara: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistemanervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rara: sindrome di churg-strauss (css). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto rara: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria,prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: asthenia/affaticamento, malessere, edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente alla gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale. Dati limitati provenienti dai database disponibili relativi alla gravidanza, non suggeriscono una relazione causale tra quersto farmaco e malformazioni (ades. malformazioni degli arti) che sono state raramente riportate nell'esperienza globale successiva alla commercializzazione. Questo medicinale puo' essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte. Si ignora se montelukast venga escretonel latte umano. Questo farmaco puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "albisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali questo farmaco e' indicato per l'asma, essopuo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma, quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite con film e'indicato negli adulti a partire da 15 anni di eta'.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dai CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori dei CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast erosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo deiprodotti medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismodei prodotti medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potentiinibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base di dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim).La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha determinato alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.
POSOLOGIA
Posologia. Il dosaggio per pazienti adulti dai 15 anni di eta' in su,con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Questo medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti ilmedesimo principio attivo, montelukast. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di questo farmaco sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere questo farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma.Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Popolazione pediatrica: questo farmaco da 10 mg compresse rivestite con film non e' adatto per i bambini e gli adolescenti minori di 15 anni. Altre forme farmaceutiche/formulazioni della sostanza attiva montelukast, sono disponibili. I pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 14 anni possono essere trattati con compresse masticabili da 4 mg e 5 mg. Terapia con questo medicinale in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Quando il trattamento con questofarmaco e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, questo medicinale non deve sostituire improvvisamente i corticosteroidi per via inalatoria.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast in forma di montelukast sodico.