MONTELUKAST MY*28CPR MAST 5MG

AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidipossa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, chetalvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculiteanaloga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gliantagonisti recettoriali dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitarel'assunzione dell'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST MYLAN 5 MG COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Mannitolo, in granuli; cellulosa microcristallina; croscarmellosio sodico; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; silice colloidale anidra;aspartame (E 951); aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestrine di mais, alcol benzilico (E 1519), trietilcitrato (E 1505)).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Patologiedel sistema nervoso: cefalea (pazienti da 6 anni in su). Patologie gastrointestinali: dolore addominale (pazienti da 15 anni in su). Con ilproseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si èmodificato. Reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratoriesuperiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi; molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattivita' psicomotoria (incluse irritabilita',irrequietezza, tremore); rara: disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria; molto rara: allucinazioni, disorientamento, pensierie comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rara: sindrome di Churg- Strauss, eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza dellefauci, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto rara: epatite (danno epaticocolestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme.Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast - e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nellatte delle donne durante l'allattamento. Puo' essere usato dalle madri che allattano il loro figlio al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' dai6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria enei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.Puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di eta' dai 6ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recentedi attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamentedel 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Datiprovenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e'un substrato del CYP 2C8 e in misura minore del dal 2C9 e del 3A4. Inuno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 sia del 2C9) il genfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozilo con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Sulla base deidati in vitro non sono prevedibili interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimethoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha dato luogo ad un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.
POSOLOGIA
Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 annie' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti congrave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazientidi entrambi i sessi. Il medicinale come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che nonhanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno ei sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa inconsiderazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore ai 15 anni Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficaciadelle compresse masticabili da 5 mg di montelukast non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i2 ed i 5 anni. Sono disponibili granuli da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 mesi e i 5 anni. Metodo di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere masticate prima di esseredeglutite. Se assunto in corrispondenza di un pasto, deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5mg di montelukast.