MONTELUKAST MY*28CPR MAST 4MG

AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidipossa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, chetalvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculiteanaloga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sonostati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non e' stata stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari,complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirinail trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione dell'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST MYLAN 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Mannitolo, in granuli Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Aspartame (E 951) Aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestrine dimais, alcol benzilico (E 1519), trietilcitrato (E 1505)).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata conil placebo. Patologie del sistema nervoso: cefalea (pazienti pediatrici, adolescenti e adulti, da 6 anni in su). Patologie gastrointestinali: dolore addominale (pazienti da 2 a 5 anni, e da 15 anni in su). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:sete (da 2 a 5 anni). Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono statitrattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti. Esperienzapost- marketing. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rara: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi;molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (incluse irritabilita', irrequietezza, tremore); rara: disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria; molto rara: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio).Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rara: sindrome di Churg- Strauss, eosinofilia polmonare.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune:livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto rara: epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso,eritema multiforme. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Puo' essere usato dalle madriche allattano il loro figlio al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Montelukast Mylan 4 mg e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' dai 2 ai 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllaticon corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono uncontrollo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di eta' dai 2 ai 5 anni con asma lieve persistente che non hanno unastoria recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non esserein grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamentedel 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e'un substrato del CYP 2C8 e in misura minore del dal 2C9 e del 3A4. Inuno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 sia del 2C9) il genfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozilo con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale per un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro non sono prevedibili interazioni farmacologicheclinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es.trimethoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha dato luogo ad un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.
POSOLOGIA
Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessunaggiustamento del dosaggio. La somministrazione non e' raccomandata in pazienti al di sotto dei 2 anni. Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite. Per i bambini che hanno problemi ad assumere una tavoletta masticabile, sono disponibili altre forme farmaceutiche: come ad esempio una formulazione in granuli. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllodell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Il prodotto come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderatapersistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazionesolo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistentei sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana mameno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzionepolmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccioterapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti avalutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast 4 mg Mylancome profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio : Neipazienti di 2-5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se una risposta soddisfacente, non viene raggiunta, una terapia aggiuntiva o differente deve essere considerata. Terapia in relazione adaltri trattamenti per l'asma. Quando il trattamento con montelukast e'usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria,non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore ai 15 anni. Non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg di montelukast non sono state stabilite neibambini di eta' inferiore ai 2 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 ed i 14 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 ed i 5 anni. Metodo di somministrazione: per via orale. Se assunto in corrispondenza di un pasto, deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa masticabile contiene 2,0 mg di aspartame (E951) Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.