MONOKET 40*30CPR 40MG

AVVERTENZE
Deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma; anemia marcata; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetticon predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti daipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto del farmaco non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. Il prodotto dilatando i vasi endocranici, puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossiamiocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Puo' causareeffetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico escompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell' intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazioneo perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essereevitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con il medicinale devono essere informatiche non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile. La terapia con il farmaco non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici su pazienti con anginapectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitratie ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene lattosio. Le capsule a rilascio prolungato da 50 mg contengono saccarosio. La porzione insolubile rimanente della capsula a rilascio prolungatodi isosorbide mononitrato potrebbe essere escreta intatta nelle feci.Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrati organici ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.
CONSERVAZIONE
20 mg e 40 mg compresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. 50 mg capsule rigide: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico in fase acuta. Insufficienzacircolatoria acuta (shock, collasso circolatorio). Shock cardiogeno (ameno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti). Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva. Grave ipovolemia. Tamponamento cardiaco. Pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi(sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensividei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata. Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.
DENOMINAZIONE
MONOKET
ECCIPIENTI
20 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais,talco, alluminio stearato, silice colloidale idrata. 40 mg compresse:lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, alluminiostearato, silice colloidale idrata, lacca di alluminio E 110. 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: granuli di saccarosio, lattosio, talco, etilcellulosa, macrogol 20.000, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro E 172, eritrosina E 127, indigotina E 132, titanio diossido E171, gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio dellaterapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: angina pectoris (peggioramento). Patologie vascolari. Comune. ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (*), rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; non nota: dermatite esfoliativa, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativadel flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino atossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per ilfeto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il prodotto puo' essere usato in gravidanza solo se strettamentenecessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando e' utilizzato durante l'allattamento.Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se il farmaco viene somministrato a donne che allattano.
INDICAZIONI
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione di farmaci con proprieta' ipotensive(es. beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil etadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. Questo puo' portare acomplicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazientiin terapia con il farmaco l'uso degli inibitori della fosfodiesterasie' controindicato. L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato in quanto puo' causare ipotensione. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione del farmaco puo' aumentarei livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo' agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.
POSOLOGIA
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia. Compresse da 20 mg: 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno. Compresse da 40 mg: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti,senza masticare, con un po' di liquido. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali. Capsule da 50 mg: 1 capsula al mattino, assunta senza masticare con un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
20 mg compresse: isosorbide-5-mononitrato 20 mg. 40 mg compresse: isosorbide-5- mononitrato 40 mg. 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: isosorbide-5- mononitrato 50 mg.