MIRACLIN*10CPR 100MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica. La doxiciclina, come le altre tetracicline, da' luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. E' stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si e' dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda meta'della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni dieta') puo' causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna);cio' si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma e' stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. E' stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essereinefficaci o controindicati. Generali. Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui ladoxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve acolite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C.difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccessocausano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' didiarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Superinfezioni. Come con altri antibiotici, il trattamentocon tetracicline puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tener presente la possibilita' di enterocoliti da stafilococchi resistenti. E' essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Esofagite. Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee,talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunita' di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sara' opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Fotosensibilizzazione. Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivita' cutanea alla lucesolare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: e' opportuno tenere presente questaeventualita' evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Compromissioneepatica. La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane puo' determinare disturbi dellafunzionalita' epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Compromissione renale. L'escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalita' renale; tuttavia in tali pazienti e' consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entita' delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi e' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se del caso, a controlli deilivelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e dellafunzionalita' epatica. E' inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che puo' aggravare stati di insufficienza renale. Infezioni gonococciche. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: e' opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematicae delle funzionalita' epatica e renale. Miastenia Grave. La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave. Reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non e' indicato nelle donne in stato digravidanza e nei bambini fino a dodici anni di eta'.
DENOMINAZIONE
MIRACLIN 100 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, talco, sodiolaurilsolfato, silice colloidale.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, anemiaemolitica, neutropenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario.Comune: reazioni anafilattiche (compresi ipersensibilita', porpora di-schönlein- henoch, ipotensione, pericardite, angioedema, riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico, dispnea, reazione da siero, edemaperiferico, tachicardia ed orticaria); rara: rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress); non nota: reazione di jarisch-herxheimer. Patologie endocrine. Rara: microscopiche pigmentazioni brune della tiroide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: anoressia, porfiria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; rara: fontanelle bombate, ipertensione endocranica benigna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito. Patologie vascolari.Rara: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: dispepsia (pirosi/gastrite); rara: colite pseudomembranosa,diarrea da c. Difficile, ulcere esofagee, esofagite, enterocolite, lesioni infiammatorie (con candidiasi) nella zona ano-genitale, dolore addominale, diarrea, disfagia, glossite. Patologie epatobiliari. Rara: epatotossicita', epatite, alterazioni della funzionalita' epatica, ittero, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazioni cutanee di fotosensibilizzazione; comune: eruzionidi tipo eritematoso o maculopapulare; rara: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, foto-onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: artralgia, mialgia, esacerbazione dei sintomidi miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Rara: aumento dell'azotemia (bun). Categorie di frequenza secondo CIOMS III: Molto Comune>= 1/10 (>= 10%), Comune >= 1/100 a < 1/10 (>= 1% e < 10%), Non comune>= 1/1.000 a < 1/100 (>= 0.1% e < 1%), Rara >= 1/10.000 a < 1/1.000 (>= 0.01% e < 0.1%), Molto rara <1/10.000 (< 0.01%), Non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso della doxiciclina durante la gravidanza. L'uso nelle donne in stato di gravidanza e' controindicato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetraciclineattraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardo dello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anchesegni di embriotossicita' in animali trattati durante le fasi inizialidella gravidanza. Allattamento: La doxiciclina non deve essere assunta durante l'allattamento in quanto passa nel latte materno delle donnein allattamento cosi' come qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa. Fertilita': non e' noto l'impatto dell'utilizzo di questo farmaco sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.
INTERAZIONI
L'assorbimento orale delle tetracicline e' ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latteo latticini, prodotti contenenti sali di ferro, e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. E' quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot aseguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Anticoagulanti orali. E' stato segnalato un allungamento del tempo di protrombinain pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attivita' protrombinica, si puo' rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. Penicilline. E' opportuno evitare l'associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Anticonvulsivanti. Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepinae fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina. Bevande alcoliche. L'emivita della doxiciclina puo' essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche. Anticoncezionali orali. L'assunzione ditetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all'uso concomitante di tetracicline conanticoncezionali orali. Ciclosporina: la doxiciclina puo' incrementarele concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un'eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata. Interazioni relative ad altri medicinali. Uso concomitante non raccomandato. Retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta ilrischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumentoreversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicita'. Interazioni con indagini di laboratorio. Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie,a causa di interferenze con il test di fluorescenza.
POSOLOGIA
Posologia . 2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura, unacompressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare nonmeno di dieci giorni. Modo di somministrazione. Ogni dose dovra' essere assunta durante i pasti con abbondanti quantita' d'acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinalein posizione eretta e di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sara' opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle tetracicline.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 115,4 mg di doxiciclina iclato (equivalente adoxiciclina base anidra mg 100).