AVVERTENZE
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetticollaterali. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche inpazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Casi didanno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico.Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per ilcancro. L'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandatao l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibilegravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Tiocolchicoside non deve essereutilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usanocontraccettivi.
DENOMINAZIONE
MIOTENS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE I.M. (Medicinale sottoposto amonitoraggio addizionale)
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali,non comune prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sonosconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicatodurante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoimetaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.
INTERAZIONI
Nessuna nota.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: per via intramuscolare.
PRINCIPI ATTIVI
Soluzione iniettabile : ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg
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