MINOCIN*16CPS 50MG

AVVERTENZE
Pazienti con disfunzione epatica: sono stati riscontrati casi di epatotossicita' in seguito all'utilizzo di minociclina e altre tetracicline; pertanto va utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica e a dosi piu' basse. In caso di trattamento prolungato, puo' essereutile un monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Se si manifestano sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, come ad esempio nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se i livelli di ALT sono aumentati di 2 volte il limite superiore della normao in caso di ittero, la terapia va sospesa. Rari casi di epatotossicita' autoimmune (inclusa insufficienza epatica acuta) sono stati riportati in casi isolati di lupus sistemico eritematoso e anche esacerbazione di lupus sistemico eritematoso preesistente. Se il paziente sviluppa segni e sintomi di lupus o epatotossicita' o si verifica esacerbazione di lupus eritematoso preesistente, il farmaco deve essere sospeso.Difficolta' respiratorie: casi di difficolta' respiratorie incluse dispnea, broncospasmo, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonare e polmonite sono state riportate con l'uso di minociclina; se il paziente sviluppa difficolta' nella respirazione, deve rivolgersi al medico conurgenza e interrompere il trattamento con minociclina. Resistenza crociata tra le tetracicline puo' risultare in sensibilita' ai microorganismi e crociata nei pazienti. L'uso di tetracicline puo' causare la crescita eccessiva di germi non sensibili quali la Candida (candidasi orale, vulvovaginite, prurito anale) e batteri coliformi quali Pseudomonas e Proteus che possono causare diarrea. Se si verificano sintomi di crescita d organismi resistenti come enteriti, glossiti, stomatiti, vaginiti, prurito e/o enterite stafilococcica, sospendere il farmaco. Quando i pazienti con insufficienza renale sono trattati con minociclinaalla dosi raccomandate, non si verifica accumulo del farmaco in quantita' significative; tuttavia in tali pazienti e' consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entita' delle dosi. In soggetti con insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici;in questi casi e' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalita'epatica. E' inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che puo' aggravare stati di insufficienza renale. Pigmentazione cutanea: l'uso di minociclina e di altre tetraciclinee' associato alla pigmentazione della cute, unghie e di altri tessuti. Macchie blu-scure possono comparire in aree infiammate e cicatrizzate. Macchie grigio-blu o di iperpigmentazione possono comparire in areedi pelle normale. Macchie grigio- marrone possono insorgere in aree di pelle esposta al sole. In genere, la pigmentazione cutanea si risolve lentamente dopo la sospensione del farmaco. Avvisare i pazienti di segnalare senza indugio eventuali iperpigmentazioni e di interrompere il trattamento. Persone con carnagione piu' scura spesso mostrano iperpigmentazioni piu' intense di persone con carnagione chiara. Deposizione dentaria e ossea: le tetracicline possono depositarsi nei denti e nelle ossa nel periodo di formazione ed accrescimento, causare ipoplasiae un cambiamento della colorazione dentale (pigmentazione giallo-bruna); pertanto non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei12 anni, in gravidanza e allattamento. Reazioni di ipersensibilita':l'uso e' stata associato a reazioni di ipersensibilita', quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, il farmaco deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Altre reazioni di ipersensibilita' possono comprendere orticaria, angioedema, infiltrati polmonari, anafilassi, disturbi ematologici, pericardite, miocardite e vasculite. Pazienti con pelle scura o nera (fototipo V e VI): sono stati riscontrati casi di sindrome di DRESS in seguito all'utilizzo di minociclina nel trattamento dell'acne. La sindrome, che si manifesta con rash cutaneo, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili, si e' presentata con maggiore frequenza in pazienti con fototipo V e VI; pertanto, va utilizzato con cautela in tali sottopopolazioni. Sono stati osservati effetti indesiderati a livello del sistema nervoso quali vertigini, stordimento, instabilita', ipoacusia e cefalea. Questi sintomi tendono in genere a scomparire nel corso del trattamento e rapidamentedopo sospensione. Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. La comparsa di cefalea e disturbi visivi,compresi visione offuscata, scotoma e diplopia, puo' indicare ipertensione endocranica benigna ("pseudotumor cerebri") che richiede la pronta interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variareda diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che produconotossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapiaantibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerarela possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. I pazienti che si espongono alla luce diretta del sole devono essere avvertiti che possono avere una reazioneeccessiva all'esposizione solare (fotosensibilita') durante l'uso delfarmaco. Le tetracicline possono aggravare la debolezza muscolare neipazienti con miastenia gravis. Vi sono state segnalazioni di ulcera esofagea, in particolare dopo ingestione di capsule con poca acqua al momento di coricarsi. Pertanto deve essere preso con almeno un mezzo bicchiere di acqua in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Non deve esseresomministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
MINOCIN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
50 mg capsule rigide: magnesio stearato, amido, eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. 100mg capsule rigide: magnesio stearato, amido pregelatinizzato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: comuni (>=1/100; <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dispepsia, diarrea; non comuni: stomatite, glossite, scoloramento dentale; rari: enterocolite, esofagite; molto rari: pancreatite, colite pseudo- membranosa, disfagia, ulcere esofagee, ipolasia dellosmalto dentale. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: epatite, ittero, colestasi epatica, insufficienza epatica, epatotossicita' autoimmunitaria; molto rari: iperbilirubinemia; non noti: epatite autoimmunitaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash eritematoso e maculo-papulare, iperpigmentazione cute e unghie, fotosensibilita'; rari: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, eruzione fissa da farmaci; molto rari: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, vertigini; non comuni: cefalea, disturbi visivi; rari: ipoestesia, parestesia; molto rari: ipertensione endocranica, fontanelle bombate non noti: convulsioni, sedazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: angioedema, orticaria; rari: reazioni anafilattoidi/ anafilassi, sindrome di DRESS, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici; non noti: ipersensibilita', infiltrati polmonari, porpora anafilattoide, poliartrite nodosa. Infezioni ed infestazioni. Rari:candidasi orale e anogenitale, vulvovaginite. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgie, artralgie; rari: lupus eritematoso sistemico, polimiosite, sindrome simil-lupus; molto rari: artrite, rigidita' articolare e tumefazione articolare, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, broncospasmo; rari: tosse, polmoniti, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia; molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, pancitopenia; non noti: diminuzione dell'attivita' della protrombina. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefriteinterstiziale, insufficienza renale acuta, aumento dell'uricemia. Patologie cardiache. Rari: miocardite, pericardite, vasculiti. Patologieendocrine. Molto rari: funzione tiroidea anormale, inclusa tiroidite,noduli tiroidei, gozzo e cancro alla tiroide. Pigmentazioni brune della tiroide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito, ipoacusia,disturbi vestibolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: balanite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre; molto rari: alterazione del colore delle secrezioni. Patologie dell'occhio. Non noti: disturbi visivi, scotoma e visione doppia. E' stata riportata pigmentazione di cornea, sclera e retina. Sono state riportate le seguenti sindromi. In alcuni casi in cui si erano verificate queste sindromi, e' stata riportata la morte del paziente. Se una di queste sindromi viene diagnosticata, il medicinale deve essere interrotto. Sindrome di ipersensibilita' costituita da reazioni cutanee, eosinofilia, e uno o piu' dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febbre e linfoadenopatia possono essere presenti. Sindrome lupus-simile costituita da anticorpi antinucleari positivi, artralgia, artrite, rigidita' articolare o gonfiore alle articolazioni, e uno o piu' dei seguenti: febbre, mialgia, epatite, eruzioni cutanee, vasculite. Sindrome simile alla malattia da siero con febbre, orticaria o eruzione cutaneae artralgia, artrite, rigidita' articolare e gonfiore delle articolazioni. Puo' essere presente eosinofilia. Sintomi sistemici e eosinofilia(DRESS) in pazienti trattati per l'acne. Ad un riconoscimento precocedei sintomi di DRESS, si raccomanda un consulto specialistico e l'immediata sospensione della terapia con minociclina. Dati post-marketinghanno mostrato che casi fatali di eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si sono verificati in pazienti con acne trattati con minociclina.E' stata segnalata iperpigmentazione di varie zone del corpo, tra cuipelle, unghie, denti, mucosa orale, ossa, tiroide, occhi (compresi sclera e congiuntiva), latte materno, secrezioni lacrimali e sudore. Questa colorazione blu/nero/grigio o marrone puo' essere localizzata o diffusa. La zona piu' frequentemente riportata e' la pelle. La pigmentazione e' spesso reversibile con la sospensione del farmaco, anche se puo' richiedere diversi mesi o puo' persistere in alcuni casi. La pigmentazione generalizzata della pelle color marrone puo' persistere, in particolare nelle zone esposte al sole. Sistema epato-biliare Sono statiriportati valori dei test di funzionalita' epatica aumentati e raramente epatite, e insufficienza epatica acuta. Questo puo' essere associato o meno alla presenza di auto- anticorpi. In terapie prolungate (> 6mesi) devono essere eseguito controlli periodici della funzionalita' epatica e saggi di fattori anti-nucleari. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La minociclina attraversa la barriera placentare. La minociclina puo'ritardare lo sviluppo scheletrico embrio-fetale. Pertanto l'uso in gravidanza di questo farmaco e' sconsigliato. Se una paziente rimane incinta mentre assume il farmaco, si consiglia la sospensione del trattamento. La minociclina e' escreta nel latte materno. Il trattamento e' sconsigliato nelle donne che devono allattare.
INDICAZIONI
Tetraciclina indicata, in pazienti adulti e in bambini di eta' > 12 anni, nel trattamento di numerose infezioni causate da microrganismi gram- positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina. Queste infezioni comprendono: infezioni delle vie respiratorie, polmoniti (lobare oplurilobare), bronchiti, broncopolmoniti, bronchioliti, ascessi polmonari, laringotracheiti, tracheobronchiti; infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni non complicate del tratto urinario, cistiti, prostatiti, uretriti gonococciche e non gonococciche, malattia infiammatoriapelvica; infezioni della cute e dei tessuti molli, ascessi, acne (compresi i tipi cistico e pustoloso), celluliti, dermatiti infette, follicoliti, foruncolosi, impetigine, linfoadeniti, idrosadeniti suppurative, paronichia, piodermiti, infezioni delle ferite; infezioni dell'orecchio, del naso e della gola, otiti medie ed esterne, riniti batteriche, sinusiti, tonsilliti, faringiti; infezioni oculari, congiuntiviti acute, dacriocistiti, orzaioli. Inoltre le ricerche microbiologiche hanno dimostrato l'attivita' del farmaco nei riguardi delle seguenti patologie: difterite, eritrasma, polmonite da micoplasma, meningite (profilassi), salmonellosi (paratifo), dissenteria bacillare, actinomicosi, pustola maligna, infezioni puerperali, bartonellosi (malattia di Carrion), pertosse, febbre ricorrente, brucellosi, gangrena gassosa, granuloma inguinale (donovanosi) amebiasi intestinale acuta, tularemia, listeriosi, peste, tifo petecchiale, febbre Q, febbre delle Montagne rocciose, rickettsiosi vescicolare, febbre da morso di ratto, sifilide, infezioni di Vincent, framboesia, colera, linfogranuloma venereo, psittacosi e tracoma.
INTERAZIONI
L'assorbimento orale delle tetracicline e' ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latteo latticini, prodotti contenenti sali di ferro, e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. E' quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot aseguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Penicillinee cefalosporine: e' opportuno evitare l'associazione di tetracicline,inclusa la minociclina, con penicilline e cefalosporine, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Anticoncezionali orali: l'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casidi gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all'uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali. Letetracicline possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici per cui puo' essere necessario una riduzione della dose di questiultimi. Uso concomitante non raccomandato. Retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicita'. Interazioni con indagini di laboratorio: si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.
POSOLOGIA
La posologia usuale per gli adulti e' di 200 mg inizialmente e di 100mg ogni 12 ore successivamente. Nel trattamento dell'uretrite non gonococcica va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 oreo 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione. Nel trattamento dell'acne vulgaris va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione per un minimodi 6 settimane. In caso di persistenza della patologia dopo 6 mesi ditrattamento, si raccomanda la sospensione del farmaco. Nel trattamentodelle infezioni genito-urinarie non gonococciche (cervicite, uretrite) va somministrato, lontano dai pasti, al dosaggio di 1 capsula da 50mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione per 7 giorni. Nel trattamento delle infezioni gonococciche, della brucellosi,delle infezioni oculari e polmonari da clamidia, della rickettsiosi,della febbre Q, delle infezioni otorinolaringoiatriche da Haemophilusinfluenzae, delle spirochetosi e del colera, va somministrato al dosaggio di 100 mg ogni 12 ore, lontano dai pasti. Nel trattamento delle esacerbazioni acute della bronchite cronica va somministrato al dosaggiodi 100 mg/die, assunto lontano dai pasti. Per evitare irritazioni esofagee, assumere il farmaco con un' adeguata quantita' d'acqua, in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto. Pazientipediatrici: in bambini di eta' > 12 anni, la dose raccomandata di minociclina e' di 100 mg totali suddivisi in due somministrazioni al giorno. In soggetti con insufficienza renale, poiche' anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici, il medico curante adattera' la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalita' epatica.
PRINCIPI ATTIVI
100 mg capsule rigide: minociclina cloridrato 108 mg (equivalente a 100 mg di minociclina). 50 mg capsule rigide: minociclina cloridrato 54mg (equivalente a 50 mg di minociclina).