METHERGIN*15CPR RIV 0,125MG

AVVERTENZE
Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, non deve essere somministrato prima della completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto. Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica. L'iniezione intramuscolare e' la via di somministrazione raccomandata. Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in untempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Si devono evitare iniezioni intra- o peri-arteriose. Durante l'allattamento al seno sono possibili effetti indesideratiper il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con il farmaco ed almeno12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato. Ipertensione ed insufficienza epatica o renale: da usare con cautela in presenza di ipertensionelieve o moderata (l'ipertensione grave e' una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Arteriopatia coronaricaLe pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio perarteriopatia coronarica possono essere piu' suscettibili allo sviluppodi ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina. Errori terapeutici: e' stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, e' stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilita', agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi e' stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali. La paziente deve essere informatadi conservare il medicinale separatamente da altri farmaci destinatiad essere somministrati ai neonati. Interazioni: gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi, gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell'HIV, ogli antimicotici azolinici, deve essere evitato, poiche' cio' puo' causare un'esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicita' daergot (vasospasmo ed ischemia delle estremita' e di altri tessuti). E'sconsigliato l'uso concomitante del medicinale con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine. E' richiesta cautela nell'uso concomitante con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell'ergoto i betabloccanti. Le compresse rivestite contengono lattosio e saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oxitocici - Alcaloidi della segale cornuta.
CONSERVAZIONE
Soluzione iniettabile: conservare tra 2 gradi C e 8 gradi C. Non congelare. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Le fiale possono essere conservate per 2 settimane fuori dal frigorifero, ma a temperature non superiori a 25 gradi C. Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri alcaloidi dell'ergot,o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Fase di dilatazionedel parto; secondo stadio del parto, prima dell'avvenuto disimpegno della spalla anteriore (il medicinale non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio). Ipertensione grave. Pre-eclampsia edeclampsia. Malattia da obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa). Sepsi.
DENOMINAZIONE
METHERGIN
ECCIPIENTI
Soluzione iniettabile: acido maleico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Compresse rivestite: scido maleico, gelatina, acidostearico, talco, amido di mais, lattosio monoidrato, ferro ossido rosso, silice colloidale anidra, gomma arabica, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, convulsioni; molto raro: allucinazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito.Patologie cardiache. Non comune: dolore toracico; raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, spasmo dell'arteria coronarica. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione; raro: vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso(periferico); molto raro: tromboflebite. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche. Molto raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; molto raro: diarrea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; noncomune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: spasmi muscolari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine). Post marketing. Patologie del sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, parestesia. Patologie cardiache: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso durante la gravidanza e' controindicato a causa della sua potente attivita' uterotonica. E' stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che e' escreto nel latte materno. Sono statisegnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al senole cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l'interruzione del trattamento) unoo piu' dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione e convulsioni. In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzionedella produzione di latte, si sconsiglia l'uso di Methergin durante l'allattamento. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con il farmaco per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato. Non sono disponibili dati sulla fertilita' anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.
INDICAZIONI
Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia. Trattamentodell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.
INTERAZIONI
Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. Interazioni derivanti dall'uso concomitante non raccomandato L'uso concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ades. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell'HIV proteasi o della transcriptasi inversa (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici, dovrebbeessere evitato, poiche' puo' causare un'esposizione aumentata a metilergometrina e quindi tossicita' da ergot (vasospasmi ed ischemia delleestremita' e di altri tessuti). L'uso concomitante di bromocriptina eil farmaco nel periodo del puerperio non e' raccomandato poiche' la metilergometrina puo' aumentare l'effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell'ergot. Le prostaglandine facilitano la contrazione del miometrio, quindi Methergin puo' potenziare l'azione sull'utero delle prostaglandine e viceversa. L'uso concomitante con questi medicinali none' raccomandato. Interazioni da tenere in considerazione. Inibitori meno potenti del CYP3A4: e' richiesta cautela nell'uso concomitante diMethergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poiche' puo' produrre un'esposizione aumentata alla metilergometrina. Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici ed altri alcaloidi dell'ergot:e' richiesta cautela quando il farmaco viene utilizzato contemporaneamente ad altri vasocostrittori o ad altri alcaloidi dell'ergot. Metilergometrina puo' aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori dialtri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell'ergot. Betabloccanti: e' richiesta cautela quando ilmedicinale viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazione concomitante di betabloccanti puo' potenziare l'azionevasocostrittiva degli alcaloidi dell'ergot. Gli anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica del farmaco.Induttori del CYP3A4: e' probabile che i farmaci induttori potenti delCYP3A4 riducano l'azione farmacologica. Gliceriltrinitrato ed altri farmaci antianginosi: la metilergometrina induce vasocostrizione e puo'ridurre l'effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi.
POSOLOGIA
Popolazione generale. Trattamento attivo del secondamento: l'iniezioneintramuscolare e' la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa, la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi. Il dosaggio raccomandatoe': 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al piu' tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto.L'espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta dal farmaco, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell'utero. In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata e' di 1 ml (0,2 mg)con un'iniezione endovenosa lenta. Trattamento dell'atonia/emorragia uterina: l'iniezione intramuscolare e' la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa, la dose deve essereiniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi. Il dosaggio raccomandato e': 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta. Se necessario, la somministrazione puo' essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5dosi entro le 24 ore. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio Il dosaggio raccomandato e': per via orale, 1 o 2 compresse (da 0,125 a 0,25 mg) oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) i.m. fino a 3 volte al giorno e solitamente fino a5 giorni. Insufficienza renale/insufficienza epatica: in presenza diinsufficienza della funzione epatica o renale, bisogna porre cautela.
PRINCIPI ATTIVI
Soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene metilergometrina maleato acido 0,20 mg. Compresse rivestite: una compressa rivestita contiene: metilergometrina maleato acido 0,125 mg.