METFORMINA EG*50CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramentoacuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto dellafunzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In casodi disidratazione (diarrea o vomito gravi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sonol'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasialtra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli dilattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzionalita' renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza dicondizioni che alterano la funzionalita' renale, vedere paragrafo 4.3. Funzionalita' cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca sono piu' a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina puo' essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalita' cardiaca e renale. Metformina e' controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e puo' aumentare il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Chirurgia: metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico inanestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Popolazione pediatrica: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina. Non e' stato rilevato alcun effetto di metformina su crescita e puberta' durante studi clinici controllatidella durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo terminesu questi aspetti specifici. Pertanto, si raccomanda un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in eta' prepuberale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e lasicurezza della metformina in questi bambini non differiscano rispetto all'efficacia e alla sicurezza in bambini di eta' superiore e negliadolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive aibambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni: tutti ipazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare adapporto energetico limitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati regolarmente. Metformina puo' ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenzadi vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando e' tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche. Metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in associazione con insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfoniluree o meglitinidi).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci ipoglicemizzanti, biguanidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). Pre-coma diabetico. Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalita' renale come: disidratazione,infezione grave, shock. Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.
DENOMINAZIONE
METFORMINA EG STADA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, povidone (E1201). Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3350.
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente.Per prevenirli si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente. Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. Lefrequenze sono definite some segue: molto comune: >= 1/10; comune >= 1/100 - < 1/10; non comune >= 1/1.000 - < 1/100; raro >= 1/10.000 - < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente digravita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazione del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune:disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente all'inizio del trattamento e nella maggior partedei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose puo' inoltre migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di alterazioni dei test di funzionalita' epatica o epatite che sisono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazionicutanee come eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di eta' compresa tra 10 e16 anni, trattata per un anno, la naturae la gravita' degli eventi avversi segnalati erano simili a quelli riportati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionalee durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio dianomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalita' perinatale. E' importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il piu' vicino possibilealla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino. Metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri)non indica un aumento del rischio di anomalie congenite ne' tossicita'feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza. Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto di metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. Metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio fino a 4 anni di eta' nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati. Se clinicamente necessario, l'uso di metformina puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina. Allattamento: metforminaviene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effettiavversi nei neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, poiche' sonodisponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al senodurante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino. Fertilita': la fertilita' dei ratti maschi o femmine non e' stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600mg/kg/die, che sono circa pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazientisovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato. Negli adulti,Metformina Eg Stada Italia puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini a partire dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, Metformina Eg Stada Italia puo' essere usato in monoterapia o in associazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione da alcol e'associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, soprattutto neicasi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione di metformina deve essere interrottaprima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono iniziati o utilizzati in associazione ametformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici): possono essere necessari controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione diquest'ultimo. Trasportatori di cationi organici (OCT). Metformina e'un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. La co-somministrazione di metformina con: inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina; induttori di OCT1 (come rifampicina)possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina; inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma; inibitori di OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina. Si raccomanda pertanto cautela, soprattutto nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si puo' avere un aumento della concentrazione plasmatica di metformina. Se necessario, puo'essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose di metformina poiche' gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti con funzione renale normale (GFR a‰¥ 90 mL/min). Monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali: la doseiniziale abituale e' pari a 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2o 3 volte al giorno somministrati durante o dopo i pasti. Dopo 10-15giorni la dose deve essere adeguata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un lento incremento della dose puo' determinare unmiglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. Metformina Eg Stada Italia 1.000 mg compresse rivestite con film: nei pazienti che assumono alte dosi di metformina cloridrato (2-3 g al giorno) e' possibile sostituire due compresse rivestite con film da 500 mg con 1 compressa rivestita con film da 1.000 mg. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate.Se e' previsto il passaggio da un altro trattamento con medicinale antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con metformina alla dose sopra indicata. Associazione con insulina: Metformina e insulina possono essere usate in associazione per ottenere un miglior controllo della glicemia. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg o 850mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina e' regolata sulla base delle misurazioni della glicemia. Anziani: a causa della possibilita' di ridotta funzionalita' renale in soggetti anziani, la dose dimetformina deve essere regolata in base alla funzione renale. E' necessario un regolare controllo della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima diiniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti maggiormente a rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. Gfr: 60-89 ml/min, massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 3.000 mg, considerazioniaggiuntive: una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte di un peggioramento della funzione renale. Gfr: 45-59 ml/min, massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 2.000 mg, gfr: 30-44 ml/min, massima dose giornaliera totale(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 1.000 mg, considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Gfr: < 30 ml/min, massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): -, considerazioni aggiuntive: metformina e' controindicata. Popolazione pediatrica. Monoterapia ed associazione con insulina: Metformina Eg Stada Italia puo' essere usato nei bambini di eta' pari o superioreai 10 anni e negli adolescenti. La dose iniziale abituale e' 500 mg o850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante odopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un lento incremento della dose puo'migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3dosi separate.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina Eg Stada Italia 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato pari a 390 mg di metformina base. Metformina Eg Stada Italia 850 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene850 mg di metformina cloridrato pari a 663 mg di metformina base. Metformina Eg Stada Italia 1.000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di metformina cloridrato pari a 780 mg di metformina base. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.