MESAVANCOL*60CPR 1200MG RP

AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatiacon cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all'uso di preparazioni contenenti mesalazinae profarmaci della mesalazina. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno, durante il trattamento. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'usodi mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Pazienti con compromissione cronica della funzionepolmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppuremal di gola , dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel casodi sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiacaindotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con questo farmaco edaltri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita' viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. La mesalazina e' stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e' verificata nel 3% dei pazientinell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominaleacuto e diarrea con sangue , talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nelcaso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti iprodotti che contengono mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l'azione del prodotto. Interferenza con test di laboratorio. L'uso di mesalazina puo' portare a risultati del test falsamente elevati quando si misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l'acido N-acetil-5aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbe essere consideratauna misurazione selettiva per la normetanefrina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido aminosalicilico ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Pazienti con compromissione renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73m^2) e/o compromissione epatica grave.
DENOMINAZIONE
MESAVANCOL 1200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI, A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: carmellosa sodica, cera carnauba, acido stearico, silice colloidale idrata, sodio amido-glicolato (Tipo A), talco, magnesio stearato. Rivestimento: talco , copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), trietilcitrato, diossido di titanio (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco piu' frequentemente riportate (ADRs) nell'analisi complessiva della sicurezza degli studi clinici con il medicinale, condotti su 3611 pazienti, sono state colite (inclusa colite ulcerosa) 5,8%, dolore addominale 4,9%, cefalea 4,5%, test di funzionalita' epatica anormale 2,1%, diarrea 2,0% e nausea 1,9%. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemie organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000);non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Reazioni avverse associate con il medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia; rara: agranulocitosi; nonnota: anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rara: edema della faccia; non nota: ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema, sindrome di stevens- johnson, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sonnolenza, tremore; non nota: aumento della pressione intracranica, neuropatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: miocardite, pericardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:dolore faringolaringeo; non nota: polmonite da ipersensibilità (incluse polmonite interstiziale, alveolite allergica, polmonite eosinofila),broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione dell'addome, dolore addominale, colite, diarrea, dispepsia, vomito, flatulenza, nausea; non comune: pancreatite, polipo rettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, piressia. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalità epatica anormale (p.es. Alt, ast, bilirubina); non nota: epatite, colelitiasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore alla schiena; non comune:mialgia; non nota: sindrome simil-lupus eritromatoso sistemico, sindrome simil-lupoide. Patologie renali e urinarie. Rara: insufficienza renale; non nota: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: oligospermia (reversibile). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: acne, alopecia, orticaria; rara: fotosensibilità. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Aumento della pressione intracranica. Sono stati riportati casi di aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri o ipertensione intracranica benigna) associati all'uso di mesalazina. Se non diagnosticata, questa condizione puo' comportare restrizione del campo visivo e progredire fino alla perdita permanente della vista. Se si verifica questa sindrome, la somministrazione di mesalazina deve essere interrotta. Fotosensibilita'. Reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La limitata esperienza con la mesalazina in gravidanza nonindica un aumentato rischio di malformazioni congenite indotte dal farmaco. La mesalazina attraversa placenta, ma si trova a concentrazioninel feto molto piu' basse di quelle riscontrate nell'adulto dopo l'uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Si deve prestare cautelaquando si usano alte dosi di mesalazina. Allattamento al seno. La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina e' somministratadurante l'allattamento e solo se il beneficio supera i rischi. E' stata sporadicamente riportata diarrea acuta nei bambini allattati. Fertilita'. Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco con il farmaco in soggetti adulti sani per indagare alcun effetti del medicinalesulla farmacocinetica e la sicurezza di tre antibiotici comunemente usati. Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative del farmaco con amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo. Tuttavia, per i prodotti contenenti mesalazina sono state segnalate le seguenti interazioni farmaco-farmaco. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina,poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6mercaptopurina, siraccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. La co-somministrazionecon anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda la somministrazione del medicinale durante i pasti.
POSOLOGIA
Il medicinale si somministra per os una volta al giorno. Le compressenon devono essere masticate ne' frantumate e devono essere assunte aipasti. Adulti, compresi gli anziani (>65 anni). Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una voltaal giorno. La dose piu' alta di 4,8 g/die e' raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di mesalazina. Quando viene utilizzata la dose piu' alta (4,8 g/die) l'effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all'ottava settimana. Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno. Popolazionepediatrica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso del farmaco nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mg.