AVVERTENZE
Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associareun trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediatainterruzione del trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottopostoalle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Se ne evitera'invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non e' altresi' indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodottonon va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultimesettimane di gravidanza.
DENOMINAZIONE
MESALAZINA DOROM COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Maltodestrina; povidone; sodio laurilsolfato; sodio amido glicolato; talco; magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico - metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D); sodio idrossido; trietilcitrato; ossido di ferro rosso; ossido di ferro giallo; titanio biossido; talco; polietilenglicole 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia' in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e' escreta nel latte materno.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive dellamalattia, prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
In occasione della somministrazione delle compresse gastroresistenti,va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altrepreparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato al prodotto per viatopica.
POSOLOGIA
Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, e' il seguente. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressada 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sinoa 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Vi e' solo documentazione limitata sull'effetto nei bambini (6-18 anni di eta'). Bambini di 6 anni di eta' e superiori. Malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti). Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale nondeve superare i 2 mg/kg/die (massima dose negli adulti). E' generalmente raccomandato che meta' della dose degli adulti possa essere data abambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale degli adulti aquelli con peso corporeo superiore a 40 kg. In caso di primo trattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica.Per evitare ricadute e' poi raccomandabile adottare un trattamento dilunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.
PRINCIPI ATTIVI
Mesalazina 400 mg, 800 mg.
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