MEMANTINA MY*28CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia diconvulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti . Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, adesempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus .Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienticon infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con talicondizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, altri farmaci anti-demenza.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MEMANTINA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, talco, silice, colloidale anidra. Rivestimento: polidestrosio (E1200), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 6cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521), ferro ossido rosso (E172). Eccipienti addizionali per le compresseda 10 mg: diossido di titanio (E171), ferro ossido giallo (E172), indigo carmine, lacca di alluminio (E132)
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, lereazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Le reazioni avverse sotto riportate derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezionied infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistemaimmunitario. Comune: ipersensibilità al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: confusione; non comune: allucinazioni; non nota: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, Disturbi dell'equilibrio; non comune: disturbi dell'andatura; molto raro: convulsioni. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: prove di funzionalità epatica elevate. Non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non comune: fatica. La malattia di Alzheimere' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportatein pazienti trattati con memantina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso di memantina in donne in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggioavvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Fertilita' Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla feritlita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata agrave.
INTERAZIONI
A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento della dose. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicato sulpossibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. aE.C. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sonostati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consigliauno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibitoCYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro .
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutate, preferibilmenteentro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutate secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare disospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti: titolazione della dose. La dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere unacompressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg. Dose di mantenimento La dosedi mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da10 mg una volta al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg) come descritto sopra. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento delladose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa(clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deveessere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 -29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica In pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione di e' sconsigliatain pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per via orale una volta al giorno e deve essere assunta ogni giornoalla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.