MELOXICAM EG*30CPR 15MG

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare isintomi. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di insufficiente effetto terapeutico, e non bisogna aggiungere un ulteriore FANS alla terapia in quanto puo' aumentare la tossicita', mentre non e' stato dimostrato un vantaggio terapeutico. L'usodi meloxicam con FANS concomitanti, tra cui gli inibitori della COX-2selettivi deve essere evitato. Meloxicam ha un'efficacia ritardata equindi non e' appropriato per il trattamento di pazienti che necessitano di un sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ognieventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la guarigione totale. Si deve prestare abitualmente attenzione alla possibile insorgenza di recidive in pazienti in trattamento con meloxicam e con precedenti di questo tipo. Effetti gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione chepossono essere fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'aumento della dose dei FANS, in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata con emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla piu' bassa dose disponibile. In questi pazienti deve essereconsiderata la combinazione della terapia con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), ed anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di ASA, o altri farmaciche possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve prestare attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come eparina come trattamento curativo o somministrato in geriatria, corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico datoa dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantita' totale giornaliera), inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina o agenti antiaggreganti. Quando si verifica sanguinamento oulcerazione gastrointestinale in pazienti che ricevono meloxicam il trattamento farmacologico deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con attenzione in pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' queste condizionipossono aggravarsi. I pazienti con sintomi gastrointestinali o storiadi malattia gastrointestinale devono essere monitorati al fine di evidenziare la possibile insorgenza di disturbi digestivi, in particolaredi episodi di sanguinamento gastrointestinale. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari. I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitanodi adeguato monitoraggio e consulenza, poiche' in associazione alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.Si raccomanda il monitoraggio clinico al basale della pressione sanguigna nei pazienti a rischio e in particolare durante l'inizio del trattamento con meloxicam. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam (soprattutto se adalte dosi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche il meloxicam. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica comprovata, arteriopatia periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee/reazioni di ipersensibilita'. E' noto che durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, si possano verificare gravi reazioni cutaneee reazioni di ipersensibilita' pericolose per la vita (come reazioni anafilattiche). Con l'uso di meloxicam sono state segnalate le seguentireazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens- Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e dermatite esfoliativa. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se siverificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneoprogressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di ipersensibilita', il trattamento con meloxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione dellaterapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di meloxicam, meloxicam non deve essere piu' riutilizzatoin questo paziente. Parametri della funzionalita' epatica e renale. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservatiaumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come aumentidella creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi sie' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento conmeloxicam e prescrivere esami appropriati. Insufficienza renale funzionale. I FANS inibendo l'effetto vasodilatatorio delle prostaglandinerenali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzionedella filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e' dose dipendente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei, oxicam.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: terzo trimestredi gravidanza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni; ipersensibilita' al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ASA (acido acetilsalicilico). Meloxicam non deve essere dato a pazienti che, in seguito all'assunzione di ASA o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneuroticoo orticaria; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, legati a precedente terapia con FANS; ulcera peptica attiva/precedenti episodi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' distintiepisodi di ulcerazione o sanguinamento manifesti); grave compromissione della funzione epatica; pazienti con grave insufficienza renale nonsottoposti a dialisi; sanguinamento gastrointestinale, storia di sanguinamento cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; grave insufficienza cardiaca.
DENOMINAZIONE
MELOXICAM EG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido (di mais) pre-gelatinizzato, amido di mais, sodio citrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione generale. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I piu' comunieventi avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare negli anziani. In seguito a somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiteulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Le frequenze delle reazioni avverse sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi verificatisi in 27 studi clinici con durata di trattamento al massimo di 14 giorni. Gli studi clinici sono stati condotti su 15197 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a un anno. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Riassunto delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: conta ematica anormale (inclusi conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia; moltoraro: sono stati segnalati casi di agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche e anafilattoidi; non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione di umore, insonnia, incubi; non nota: stato confusionale, disorientamento. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Insufficienza cardiaca e' stata riportata in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna,vampate di calore, eventi tromboembolici cardiovascolari, eventi tromboembolici cerebrovascolari; non nota: eventi trombotici venosi periferici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma inindividui allergici all'ASA o ad altri FANS; non nota: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, nausea,vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea, lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale, che in casi molto rari puo' causare anemia; non comune: emorragia gastrointestinale occulta o macroscopica, stomatite, gastrite, eruttazione; raro: ulcera gastroduodenale, esofagite, colite; molto raro: perforazione gastrointestinale;non nota: pancreatite. Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbidella funzione epatica (es. aumento della transaminasi o bilirubina);molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Moltoraro: dermatite bollosa, eritema multiforme; non nota: reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione disodio e acqua, iperpotassiemia, test anormali di funzionalita' renale(aumento della creatinina e/o urea sierica); molo raro: insufficienzarenale acuta in particolare in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema incluso edema agli arti inferiori. Informazioni che caratterizzano singole reazioni avverse gravi e/o che si verificano frequentemente. Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi inpazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe. Lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre e post impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre e' stato segnalato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari inanimali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandinedurante il periodo di organogenesi. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non e' strettamente necessario. Se meloxicam e' utilizzato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,la dose e la durata del trattamento devono essere piu' basse e piu' brevi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' peggiorare finoa insufficienza renale con oligoidramnios; alla fine della gravidanza, madre e neonato a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza meloxicam e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento al seno: sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam, e' noto che i FANS sono escreti nel latte materno. La somministrazione none' quindi raccomandata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni nell'osteoartrite. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i salicilati (acido acetilsalicilico >= 3 g/die) ed inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: a causa di un potenziale effetto sinergico la contemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento. L'usoconcomitante di meloxicam con altri FANS incluso acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie (>= 1 g come singola dose o >= 3 g come dose giornaliera totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi (es. glucocorticoidi). L'uso concomitante di corticosteroidi richiede cautela acausa di un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti o eparina somministrati in pazienti geriatrici o a dosi curative. Il rischio di fenomeni emorragici aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali o eparina somministrati in pazienti geriatrici o a dosi curative. Negli altri casi riguardo l'uso di eparina e' necessario cautela a causa di un aumento del rischio emorragico. Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, e' richiesto uno stretto monitoraggio dell'INR. Trombolitici e farmaci antipiastrinici. Aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edegli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti deidratati o anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzione renale, ripetuto periodicamente, dopo avere iniziato la terapia concomitante. Altri farmaci antipertensivi (es. beta-bloccanti). Come peri precedenti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzionedell'effetto dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio). Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus). La nefrotossicita' degli inibitori dellacalcineurina puo' essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione la funzione renale deve essere controllata. Si raccomanda un attentocontrollo della funzione renale, soprattutto negli anziani. Dispositivi intrauterini. E' stato segnalato che i FANS riducono l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato. Interazioni farmacocinetiche: effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci Litio E' stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici del litio (a causa di una diminuzione dell'escrezione renale del litio) che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questacombinazione e' necessaria le concentrazioni plasmatiche del litio devono essere regolarmente controllate all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Metotrexato. I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato aumentando in questo modo le concentrazioni plasmatiche del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrati alti dosaggi (piu' di 15 mg/settimana) di metotrexato none' raccomandato l'uso concomitante di FANS. Il rischio di interazionetra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotrexato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono bassi dosaggidi metotrexato, specialmente in quelli con una funzione renale compromessa. In caso di associazione deve essere effettuato uno stretto controllo della conta ematica e della funzione renale. Si deve usare massima prudenza se FANS e metotrexato in associazione vengono somministratiper un periodo di tre giorni; in tale caso puo' aumentare il livelloplasmatico del metotrexato e, quindi, la tossicita'. Sebbene non vi sia un'effettiva influenza della farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, si deve tenere in considerazione che la tossicita' ematologica del metotrexato puo' essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra). Interazioni farmacocinetiche: effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam. Colestiramina: la colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica cosi' che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 +/- 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico. La somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
POSOLOGIA
Uso orale. Per compresse da 7,5 mg. Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata a 15 mg/die (due compresse da7,5 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (duecompresse da 7,5 mg/die). In base alla risposta terapeutica, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Per compresse da 15 mg. Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg/die (mezza compressada 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata a 15 mg/die (una compressa da 15 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (una compressa da 15 mg). In base alla risposta terapeutica, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg). Non superare la dose di 15 mg al giorno. La dose totale giornaliera deve essere assunta come dose singola durante ipasti, ingerita con acqua o altro liquido. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose efficace piu' bassa per laminima durata necessaria a controllare i sintomi. Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutatiperiodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioniavverse. Nei pazienti anziani la dose raccomandata per un trattamentoa lungo termine dell'artrite reumatoide e la spondilite anchilosantee' di 7,5 mg/die. I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg/die. Compromissione renale. Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deveessere superata la dose di 7,5 mg/die. Non e' necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). Non e' necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione epaticalieve o moderata. Bambini: questo farmaco da 7,5/15 mg non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 16 anni. Questo medicinale e' disponibile in altri dosaggi che possono essere piu' appropriati.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 7,5 mg in compresse. Ogni compressa contiene: 7,5 mgdi meloxicam. Questo farmaco da 15 mg in compresse. Ogni compressa contiene: 15 mg di meloxicam.