MEDIKINET*30CPS 30MG RM

AVVERTENZE
Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsisu una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita' dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta' (6 - 18 anni). Uso prolungato (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmenteinterrotto durante o dopo la puberta'. I pazienti che richiedono unaterapia a lungo termine (vale a dire, oltre 12 mesi) devono essere sottoposti a un attento e continuo monitoraggio, secondo le indicazioni riportate, relativamente a condizione cardiovascolare, crescita, appetito, sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o peggioramento di quellipreesistenti. I disturbi psichiatrici da monitorare sono descritti diseguito e comprendono fra l'altro (ma non sono limitati a) tic motorio verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilita', assenza di spontaneita', ritiro e perseverazione eccessiva. Il medico che decide di utilizzare metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti affetti da ADHD, deve rivalutare periodicamente l'utilita' del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l'anno, per valutare la condizione del bambino (preferibilmente durante i periodi dellevacanze scolastiche). Il miglioramento puo' essere confermato quando il medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto. Uso negli adulti Metilfenidato non e' autorizzato all'uso negli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta'. Uso negli anziani Metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta'. Uso nei bambini di eta' inferiore ai 6anni. Metilfenidato non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta'. Condizione cardiovascolare. I pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione un trattamento con stimolanti, devono essere sottoposti a un'attenta anamnesi (compresa la valutazionedi una storia familiare eventualmente positiva per morte improvvisa omorte inspiegata o aritmia maligna) e ad un esame obiettivo per valutare la presenza di una cardiopatia e nel caso in cui le risultanze iniziali suggeriscano una storia familiare positiva o una patologia cardiologica, devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione cardiacaspecialistica. I pazienti che durante il trattamento con metilfenidatosviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico inconsueto, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi indicativi di una cardiopatiadevono essere immediatamente sottoposti a una valutazione cardiaca specialistica. L'analisi dei dati provenienti dagli studi clinici condotti su metilfenidato in bambini e adolescenti affetti da ADHD ha dimostrato che i pazienti in trattamento con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica di oltre 10 mmHg rispetto ai gruppi di controllo. Le conseguenze cliniche a breve e a lungo termine di questi effetti a carico del sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti, non sono note, manon si puo' escludere la possibilita' di complicanze cliniche dipendenti dagli effetti osservati nei dati degli studi clinici. Si raccomandacautela nel trattamento di pazienti le cui condizioni cliniche sottostanti possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosao della frequenza cardiaca. Le condizioni cardiovascolari devono essere attentamente controllate. E' necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi. L'uso di metilfenidato e' controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro parere di uno specialista in cardiologia pediatrica.Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi. E' stata segnalata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale a dosi normalmente impiegate nei bambini, alcuni dei quali soffrivano di anomalie cardiache strutturali o erano affetti da altri gravi problemi di natura cardiaca. Benche' alcuni problemi cardiaci gravi possano da soliportare a un aumento del rischio di morte improvvisa, i farmaci stimolanti non sono raccomandati in bambini o adolescenti con note anomaliecardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiorevulnerabilita' verso gli effetti simpaticomimetici di uno stimolante.Uso inappropriato ed eventi cardiovascolari L'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale puo' essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi gravi di natura cardiovascolare. Disturbi cerebrovascolari. Dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato, i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (come anamnesi positiva per malattia cardiovascolare, cosomministrazione di medicinaliche provocano un aumento della pressione arteriosa) devono essere controllati a ogni visita per verificare l'insorgenza di segni e sintomi neurologici. La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara all'esposizione a metilfenidato. Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e alfatto che l'esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la primaindicazione di un problema clinico di fondo. Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, puo' consentire un'immediata sospensione di metilfenidato e un trattamento tempestivo. Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente chesviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale, durante una terapia con metilfenidato. Questi sintomi possono comprendere cefalea grave, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola, linguaggio o memoria. Il trattamento con metilfenidato non e' controindicato nei pazienticon paralisi cerebrale emiplegica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, psicostimolanti, sostanze impiegate per il trattamento dell'ADHD e farmaci nootropici; farmaci simpaticomimetici ad azionecentrale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Feocromocitoma. Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), o almeno nei14 giorni successivi alla loro sospensione, a causa del rischio di crisi ipertensive. Ipertiroidismo o tirotossicosi. Diagnosi o anamnesi positiva per grave depressione, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania,schizofrenia, disturbi psicopatici/ borderline della personalita'. Diagnosi o anamnesi positiva per disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (di tipo I) (non adeguatamente controllato). Disturbi cardiovascolari preesistenti, compresi grave ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardo, aritmie potenzialmente letali e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici). Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari incluse le vasculiti o l'ictus. Anamnesi positiva per acloridria pronunciata dello stomaco con un valoredi pH superiore a 5.5, in terapia con bloccanti dei recettori H 2 o in terapia antiacida.
DENOMINAZIONE
MEDIKINET CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1); talco; trietile citrato; polivinile alcool; macrogol 3350; polisorbato 80; sodio idrossido; sodio laurilsolfato; simeticone; silice colloidaleanidra; metilcellulosa; acido sorbico; lacca di alluminio contenente indigotina (E132). Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido(E 171), sodio laurilsolfato, acqua depurata. Inoltre, nell'involucrodelle capsule da 10 mg e 20 mg: eritrosina (E 127), blu patentato V (E131). Inoltre, nell'involucro delle capsule da 30 mg e 40 mg: eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportate tutte le reazioni avverse al farmaco ( Adverse Drug Reactions - ADR) osservate durante gli studi clinici, quelle riferite spontaneamente dopo l'immissione in commercio del medicinale equelle che sono state riportate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Se le frequenze delle reazioni avverse al farmaco osservate con Medikinet e con formulazioni a base di metilfenidato risultavano differenti, e' stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. Classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100) raro (>=1/10.000,<1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia trombocitopenia, porpora trombocitopenica;non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:reazioni di ipersensibilita', quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo dell'aumento ponderale e della statura in casodi uso prolungato nei bambini. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, nervosismo; comune: anoressia, labilita' emotiva, aggressivita', agitazione, ansia, depressione, irritabilita', comportamento anomalo, bruxismo; non comune: disturbi psicotici, allucinazioni uditive, visive e tattili, rabbia, ideazione suicidaria, alterazioni dell'umore,sbalzi d'umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic, peggioramentodi tic preesistenti o della sindrome di Tourette, ipervigilanza, disturbi del sonno; raro: mania, disorientamento, alterazione della libido; molto raro: tentativo di suicidio (incluso suicidio portato a termine), depressione dell'umore transitoria, anomalie del pensiero, apatia,comportamenti ripetitivi, tossicita' cognitiva; non nota: deliri, disturbi del pensiero, stato confusionale, dipendenza, logorrea. Sono stati descritti casi di abuso e di dipendenza, piu' frequentemente con leformulazioni a rilascio immediato (frequenza non nota). Patologie delsistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, discinesia,iperattivita' psicomotoria, sonnolenza; non comune: sedazione, tremore; molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetosici, deficit neurologico ischemico reversibile. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casii pazienti stavano gia' assumendo altri principi attivi, pertanto, non e' chiaro il ruolo di metilfenidato). Non nota: disturbi cerebrovascolari (compresi vasculite, emorragie cerebrali, apoplessia, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male, emicrania. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata; raro: difficolta' di accomodamento della vista, midriasi, disturbi visivi.Patologie cardiache. Comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni; noncomune: dolore toracico; raro: angina pectoris; molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico; non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, estremita' fredde, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, dolore faringo-laringeo. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito (di solito tali effetti si verificano all'inizio del trattamento e possono essere attenuati assumendo contemporaneamente del cibo), secchezza delle fauci; non comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; molto raro: anomalie della funzionalita' epatica, compreso coma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito, rash , orticaria, iperidrosi; non comune: edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative; raro: rash maculare, eritema; molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaco; non nota: pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia, spasmi muscolari; molto raro: crampi muscolari; non nota: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria; non nota: incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile, priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo febbrile, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini; non comune: dolore toracico, affaticamento; molto raro: morte cardiaca improvvisa; non nota: oppressione toracica, iperpiressia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni dei valori pressori e della frequenza cardiaca (solitamente un aumento), calo ponderale; non comune: soffio cardiaco,aumento dei valori degli enzimi epatici; molto raro: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, ridotta conta piastrinica, alterazioni della conta leucocitaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati provenienti da uno studio di coorte su un numero complessivo di circa 3.400 gravidanze esposte nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi. E'stato rilevato un piccolo aumento della frequenza di malformazioni cardiache (rischio relativo congiunto aggiustato: 1,3: IC al 95%: 1,0-1,6), corrispondente a 3 ulteriori neonati con malformazioni cardiache congenite per 1.000 donne trattate con metilfenidato durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto a gravidanze non esposte. Sono stati segnalati spontaneamente casi di tossicita' cardiorespiratoria neonatale, nello specifico tachicardia e sofferenza respiratoria fetali. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosaggi tossici per la madre. Metilfenidato non e' raccomandato per l'usodurante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamenteche la posticipazione del trattamento puo' costituire un rischio maggiore per la gravidanza stessa. Allattamento. Metilfenidato e' stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato. E' stato segnalato il caso di un neonato che presentava un calo ponderale imprecisato durante il periodo di esposizione, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidatoda parte della madre. Il rischio per i neonati non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e ilbeneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' ( Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD). Il medicinale e' indicato come partedi un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) in bambini a partire dai 6 anni di eta', qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia. La diagnosi deveessere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e su una valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o piu' sintomi. L'eziologia propria di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l'impiego di risorse di tipo medico, psicologico specialistico, educativo e sociale. Un programma completo di trattamento comprendedi solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed e' finalizzato a stabilizzare i bambini chepresentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi chepossono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilita', labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' digrado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo.E' possibile che siano o meno presenti disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita'dei sintomi del bambino, in relazione alla sua eta'. E' fondamentaleun programma educativo adeguato ed e' generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante deve basarsisu una valutazione rigorosa della gravita' dei sintomi del bambino. L'impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondole indicazioni autorizzate e le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Non e' noto come metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati contemporaneamente. Si raccomanda pertanto cautela nell'associare metilfenidato ad altri medicinali, soprattutto quelli che hanno una ristretta finestra terapeutica. Metilfenidato non e' metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non si prevede che gli induttori o gli inibitori del citocromo P450 abbiano un impatto rilevante sulla farmacocinetica di metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri d- el- di metilfenidato non inibiscono in modo rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia esistono segnalazioni secondo cui metilfenidato puo' inibire il metabolismo di anticoagulanticumarinici, anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, primodone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettividella ricaptazione della serotonina). All'inizio o all'interruzione del trattamento con metilfenidato, e' possibile che occorra aggiustare la dose di questi medicinali gia' assunti e determinare le concentrazioni plasmatiche farmacologiche (oppure, nel caso della cumarina, i tempi di coagulazione). Interazioni farmacodinamiche. Medicinali antipertensivi. Metilfenidato puo' ridurre l'efficacia dei principi attivi usati per il trattamento dell'ipertensione. Uso con medicinali che aumentano la pressione arteriosa Si raccomanda cautela nei pazienti trattaticon metilfenidato e qualsiasi altro principio attivo che puo' aumentare la pressione arteriosa. A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso di metilfenidato e' controindicato in pazienti trattati (al momentoo nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettividella monoaminoossidasi (MAO). Uso con alcol L'alcool puo' esacerbaregli eventi avversi a carico dell'SNC, causati da principi attivi psico-attivi, tra cui metilfenidato. E' pertanto consigliabile che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento. Uso conanestetici alogenati. Durante gli interventi chirurgici, sussiste ilrischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa. In caso diprogrammazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione. Uso con alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad esempio, clonidina) Con l'uso di clonidina, sono stati riportati eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa. Il profilo di sicurezza di metilfenidato non e' stato valutato sistematicamente in associazione a clonidina o ad altri alfa-2agonisti ad azione centrale. Uso con principi attivi dopaminergici. Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato con principi attivi dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Poiche' una delle azioni predominanti di metilfenidato consiste nell'aumento dei livelli extracellulari della dopamina, metilfenidato puo' essere associatoa interazioni farmacodinamiche, se cosomministrato ad agonisti dopaminergici diretti e indiretti (compresi, DOPA e antidepressivi triciclici) o ad antagonisti dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Uso conaltri medicinali. Il medicinale non deve essere assunto insieme a bloccanti del recettore H 2 o ad antiacidi, perche' cio' potrebbe provocare un rilascio piu' veloce della quantita' totale di principio attivo.
POSOLOGIA
Posologia. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza. Screening pre-trattamento: prima di prescrivere questo farmaco, occorre effettuare una valutazione basale delle condizioni cardiovascolari del paziente, tra cui la pressione arteriosa e la frequenzacardiaca. Un'anamnesi completa deve documentare i farmaci assunti inconcomitanza, la comorbidita' di disturbi o sintomi clinici e psichiatrici pregressi e in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata e una registrazione precisa dell'altezza e del peso prima del trattamento su un grafico della crescita. Monitoraggio continuo: crescita, condizioni psichiatriche e cardiovascolari devono esserecontinuamente monitorate. E' necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamentodel dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi. E' necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni 6 mesi, tenendo aggiornato un graficodella crescita. E' necessario monitorare lo sviluppo di nuovi disturbipsichiatrici o il peggioramento di quelli preesistenti a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi e a ogni visita. I pazienti devono essere monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso di metilfenidato. Titolazione della dose. All'inizio del trattamento con metilfenidato, occorre effettuare un'attenta titolazionedella dose. Questa viene normalmente ottenuta utilizzando una formulazione a rilascio immediato da assumere in dosi distinte. La dose iniziale giornaliera raccomandata e' di 5 mg una volta o due volte al giorno(ad esempio a colazione e a pranzo), da aumentare se necessario con incrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera, in base allatollerabilita' e al grado di efficacia osservato. Il medicinale da 10mg in monosomministrazione giornaliera puo' essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giornodall'inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall'inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile. Deve essereadottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacentedella sintomatologia con la dose giornaliera totale piu' bassa. Il medicinale viene assunto al mattino durante o subito dopo la colazione, per ottenere un'azione sufficientemente prolungata ed evitare elevati picchi plasmatici. Il metilfenidato cloridrato e' assorbito molto piu'velocemente da Medikinet, quando il farmaco e' assunto a stomaco vuoto. In questo caso, e' possibile che il rilascio non sia sostenuto adeguatamente. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato lontano dai pasti. Il medicinale e' formato da un componente a rilascio immediato (50% della dose) e da un componente a rilascio modificato (50% della dose). Pertanto, il medicinale da 10 mg rilascia immediatamente unadose da 5 mg e una dose a rilascio prolungato da 5 mg di metilfenidatocloridrato. La porzione di ciascuna dose a rilascio prolungato e' realizzata per mantenere una risposta terapeutica nel pomeriggio, senza la necessita' di assumere una dose a meta' giornata. E' concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, che coincide con la giornata scolastica, invece che con la giornata intera. Ad esempio, 20 mg del medicinale servono per sostituire l'assunzione di 10 mg a colazione e di 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Pazienti che assumono attualmente metilfenidato cloridrato: I pazienti in terapia con una formulazione a rilascio immediato di metilfenidato cloridrato possono passare alla dose giornaliera equivalente del farmaco in milligrammi. Il medicinale non deve essere somministrato nella tarda mattinata perche' puo' causare disturbinel sonno. Tuttavia, se l'effetto del farmaco svanisce troppo prestoalla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento. L'assunzione di una dose bassa di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato a fine giornata puo' aiutare a risolvere questo problema. In questo caso si puo' considerare che un adeguato controllo deisintomi puo' essere ottenuto con un regime di due somministrazioni giornaliere di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Devono essere considerati i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato rispetto alle difficolta' nell'addormentamento. Se fosse richiesta un'ulteriore dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, il trattamento con il medicinale non deve essere proseguito, a meno che non sia noto che la stessa dose aggiuntiva e' richiesta anche in caso di un regime convenzionale a rilascio immediato che prevede una dose equivalente a colazione/pranzo. Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente dellasintomatologia con la dose giornaliera totale piu' bassa. Per dosi nonrealizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altridosaggi del medicinale e altri prodotti contenenti metilfenidato. La dose massima giornaliera di metilfenidato cloridrato e' di 60 mg. Uso prolungato (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento conmetilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmente interrotto durante o dopo la puberta'. Il medico che opta per l'impiegodi metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti affetti da ADHD, deve rivalutare periodicamente l'utilita'del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodidi prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l'anno, per valutare la condizione del bambino (preferibilmente durante i periodi dellevacanze scolastiche). Il miglioramento puo' essere confermato quandoil medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto. Riduzione della dose e interruzione del trattamento Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi non migliorano nell'arco di un mese, dopoun adeguato aggiustamento della dose. In caso di peggioramento paradosso dei sintomi o dell'insorgenza di altri eventi avversi gravi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto. Adulti. Metilfenidato non e' autorizzato all'uso negli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta'. Anziani. Metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani.
PRINCIPI ATTIVI
5 mg capsule rigide a rilascio modificato Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 4,35 mg di metilfenidato. 10 mg capsule rigide a rilascio modificato. Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 8,65 mg di metilfenidato. 20 mgcapsule rigide a rilascio modificato. Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, equivalentia 17,30 mg di metilfenidato. 30 mg capsule rigide a rilascio modificato. Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 25,95 mg di metilfenidato. 40 mgcapsule rigide a rilascio modificato. Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 40 mg di metilfenidato cloridrato, equivalentia 34,60 mg di metilfenidato.