MANIDIPINA ZENT*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione delmedicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivopotrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzioneall'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con isolata insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del medicinale. Eta' pediatrica. Angina pectorisinstabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienzacardiaca congestizia non trattata. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Insufficienza epatica da moderata agrave.
DENOMINAZIONE
MANIDIPINA ZENTIVA 20 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.
EFFETTI INDESIDERATI
Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo farmaco ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 e <1/10; non comuni >=1/1.000e <1/100; rari >=1/10.000 e <1/1.000; molto rari <1/10.000, inclusi casi isolati. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e disolito scompaiono successivamente durante il trattamento. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT,fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, edema; non comuni: tachicardia; rari: dolore toracico, angina; molto rari: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, puo' verificarsiun aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' di questi attacchi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri e vertigini; non comuni: parestesia; rari: sonnolenza e torpore; frequenzanon nota: sindrome extrapiramidale e' stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi; rari: gastralgia, dolori addominali; molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivaleche generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedonoattente cure odontoiatriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema; rari: eritema, prurito.Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore; non comuni: ipotensione; rari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comuni: astenia; rari: irritabilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questomedicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultatiteratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto,la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento: la manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Poiche' non e' noto se la manidipinae' escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitatodurante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': inalcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportatealterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi chepossono alterare la fecondazione.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
INTERAZIONI
Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P4503A4. Si deve usare cautela quando questo farmaco viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia dimanidipina deve essere adattata. Altri farmaci antipertensivi. L'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo. Alcool. Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo. Il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina. Aumentato rischiodell'effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici.Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene. Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita'renale ed adattamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi,tetracosactide. Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina,alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina). Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.
POSOLOGIA
La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2- 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abitualedi mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Data l'ampia metabolizzazionea livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido. Quando la dose raccomandata e' 10 mgdeve essere utilizzato un medicinale alternativo a base di manidipina.