MADOPAR*50CPR DIV 200MG+50MG

AVVERTENZE
Rigorosi controlli vanno effettuati in caso di pazienti con anamnesi positiva per ulcera gastro-duodenale e per osteomalacia. Glaucoma. I pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto vanno sottoposti a regolari controlli della pressione endooculare dal momento che la levodopa puo' aumentare il tono. Pazienti con malattia coronarica, aritmie o insufficienza cardiaca. I pazienti con anamnesi d'infarto miocardico, alterazioni del ritmo, coronaropatie e alterazioni pressorie, vanno sottoposti a periodici controlli elettrocardiografici. Per i pazienti con fattori di rischio predisponenti (per esempio anziani, o in terapia conantiipertensivi o altri farmaci con potenziale effetto ortostatico) ocon una storia pregressa di ipotensione ortostatica e' raccomandato unattento monitoraggio specialmente all'inizio del trattamento o a seguito di incrementi della dose. Disturbi ematologici. Il farmaco puo' indurre una diminuzione della conta ematica (anemia emolitica, trombocitopenia e leucopenia) pertanto durante il trattamento occorre effettuare controlli periodici dell'emocromo. Sono stati riportati casi di agranulocitosi e pancitopenia in corso di terapia con questo farmaco ma ilnesso di causalita' non e' stata stabilito. Depressione. La depressione puo' essere parte del quadro clinico nei pazienti con morbo di Parkinson e Sindrome delle gambe senza riposo e puo' anche insorgere nei pazienti trattati con Madopar. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di valutare eventuali alterazioni psicologichee depressione associate o meno a idee suicidarie. Sindrome da Disregolazione Dopaminergica. Il farmaco puo' indurre la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS), risultante in un uso eccessivo del medicinale. La sindrome si osserva in un piccolo numero di pazienti e si manifesta con disturbi cognitivo-comportamentali che possono essere direttamente attribuiti all'assunzione del farmaco in quantita' superiori rispetto a quelle consigliate dal medico e ben oltre i dosaggi richiestiper trattare le loro disabilita' motorie. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). La somministrazione di questo farmaco non deve essere interrotta bruscamente. Una brusca interruzione puo' comportare l'insorgenzadi una sindrome neurolettica ad evoluzione maligna (iperpiressia e rigidita' muscolare, in alcuni casi alterazioni della psiche e aumento della creatininfosfochinasi, in casi gravi ulteriori sintomi possono includere mioglobinuria, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta), chepuo' mettere a rischio la sopravvivenza del paziente. Di fronte all'insorgenza di alcuni di questi segni e sintomi, e' necessario tenere ilpaziente sotto osservazione, se necessario in ambiente ospedaliero, esomministrare rapidamente un adeguato trattamento sintomatico; questopuo' prevedere anche la ripresa della somministrazione di Madopar, previa una accurata valutazione del caso. Sonnolenza e sonno improvviso Levodopa e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonnoimprovviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza o senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con Levodopa devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo'essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Disturbi del controllo degli impulsi. I pazientidevono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi delcontrollo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura deipazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e mangiare compulsivo possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Madopar. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento. Esami diagnostici Durante il trattamento con Madopar sono opportuni periodici controlli dell'emocromo e della funzionalita' epatica, renale e cardiocircolatoria. Nei pazienti diabetici e' bene effettuarenumerosi controlli della glicemia e adattare il dosaggio dei farmaci antidiabetici ai livelli glicemici. Melanoma maligno. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con morbo di Parkinson hanno un piu' elevato rischio di sviluppare melanoma rispetto al resto della popolazione (approssimativamente 2-6 volte superiore). Non e' chiaro se l'aumento del rischio osservato sia associato alla malattia di Parkinsono ad altri fattori come l'utilizzo di levodopa per il trattamento della stessa. Pertanto, sia i pazienti che i medici sono tenuti a monitorare regolarmente la presenza di melanoma durante il trattamento con questo farmaco per qualsiasi indicazione. Si consiglia di sottoporsi periodicamente ad un esame della pelle effettuato da personale medico qualificato (per esempio dermatologi). Anestesia generale con alotano. Seil paziente deve sottoporsi ad anestesia generale, il normale trattamento con questo farmaco deve essere continuato il piu' a lungo possibile prima dell'intervento chirurgico, eccetto nel caso dell'alotano. Nell'anestesia generale con alotano, si deve interrompere la somministrazione di Madopar tra 12 e 48 ore prima dell'intervento chirurgico poiche' nei pazienti che assumono il farmaco si possono verificare fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie. In seguito il trattamentosara' ripreso raggiungendo la precedente posologia del farmaco attraverso un aumento progressivo delle dosi. Interazioni con test di laboratorio. La levodopa puo' alterare i risultati dei test di laboratorio relativi alle catecolamine, alla creatinina, all'acido urico e della glicosuria. Gli esiti del test delle urine possono dare dei falsi positivi per i corpi chetonici. Il test di Coombs puo' dare un risultato falso positivo nei pazienti che assumono Madopar. Madopar 200 mg/50 mg compresse divisibili, contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiparkinsoniano. Agenti dopaminergici: levodopa ed inibitori della decarbossilasi.
CONSERVAZIONE
Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere ilmedicinale dall'umidita'. Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato in associazione con gli inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), a causa del rischio di insorgenza di crisi ipertensive. Viceversa, gli inibitori selettivi della MAO-B, come la selegilina o la rasagilina, o inibitori selettivi della MAO-A, come la moclobemide, non sono controindicati. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescrittain concomitanza con il farmaco. E' inoltre controindicato nelle malattie endocrine (ad esempio feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), renali (eccetto pazienti dializzati affetti da Sindrome dellegambe senza riposo), epatiche e cardiache gravemente scompensate (peresempio aritmie cardiache gravi e insufficienza cardiaca), nella faseacuta dell'infarto miocardico, nelle psicosi e psiconevrosi gravi, nel melanoma maligno (possibile attivazione da parte della levodopa) e lesioni cutanee sospette non diagnosticate, nel glaucoma ad angolo acuto. Non va somministrato a pazienti di eta' inferiore a 25 anni (a causa della incompletezza dello sviluppo scheletrico). Il farmaco non deveessere somministrato alle donne in gravidanza ne' alle donne in eta'fertile in assenza di una adeguata protezione contraccettiva.
DENOMINAZIONE
MADOPAR
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: povidone K30, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Opercolo della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), indigotina (E132). Inchiostro da stampa per uso alimentare (gomma shellac, idrossido di potassio,ossido di ferro nero (E172)). Compresse divisibili: mannitolo (E421),calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, magnesio stearato, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra, sodio docusato. Capsule rigide a rilascio prolungato. Contenuto della capsula: ipromellosa,olio vegetale idrogenato, calcio fosfato dibasico anidro, mannitolo (E421), talco, povidone K30, magnesio stearato. Opercolo della capsula:gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferrogiallo (E172). Inchiostro da stampa per uso alimentare (gomma shellac,idrossido di potassio, ossido di ferro rosso (E172)). Compresse dispersibili: acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati dovuti all'attivita' periferica della dopamina ed osservati in corso di terapia con levodopa risultano sensibilmente ridotti come frequenza e gravita' con l'uso di Madopar. Riassunto del profilo di sicurezza. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e mangiare compulsivo possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Madopar. Patologie del sistema nervoso: in una fase piu' tardivadel trattamento, possono comparire movimenti involontari, di tipo coreiforme o atetosico (che solitamente possono essere eliminati o resi tollerabili con la riduzione della dose). Nel corso di trattamenti prolungati possono insorgere anche fluttuazioni nella risposta terapeuticache comprendono episodi di blocco motorio, deterioramento di fine dose e il fenomeno "on-off". Tutti questi effetti secondari sono legati alla posologia e piu' frequentemente scompaiono o si riducono sensibilmente diminuendo le dosi, mentre l'interruzione del farmaco e' una misura solo raramente necessaria. Se, in seguito a questi provvedimenti, la risposta al trattamento divenisse insoddisfacente, si dovra' tentareun nuovo aumento della dose o la ripresa della terapia in caso di sospensione. Madopar puo' provocare sonnolenza; molto raramente e' statoassociato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso. L'incremento della sintomatologia della sindrome dellegambe senza riposo (con spostamento temporale dei sintomi dalla sera/notte al primo pomeriggio e sera prima di assumere la dose successiva)e' il piu' comune degli eventi avversi in un trattamento dopaminergicoa lungo termine. Patologie vascolari : i disturbi ortostatici di solito migliorano con la riduzione del dosaggio di Madopar. Patologie gastrointestinali: effetti indesiderati a livello gastrointestinale, che possono presentarsi soprattutto durante le prime fasi del trattamento,si possono limitare considerevolmente somministrando Madopar al momento dei pasti e, in ogni caso, con uno spuntino a basso contenuto proteico; e' inoltre indicato raggiungere la dose ottimale del farmaco in modo graduale. Esami diagnostici: in caso di trattamento con questo farmaco puo' comparire una colorazione rossastra delle urine, che tendonoa scurirsi con il tempo. Secrezioni o tessuti, come saliva, lingua, denti e mucosa orale, possono subire alterazioni del colore. Patologie del Sistema emolinfopoietico. Anemia emolitica, leucopenia transitoriae trombocitopenia sono state riportate nelle terapie a lungo termine con levodopa. Pertanto la conta ematica e la funzionalita' epatica e renale devono essere regolarmente monitorate. La tolleranza di Madopar e' identica a quella osservata per la levodopa somministrata da sola. Si e' constatato dopo vari anni di trattamento continuativo con Madoparuna diminuzione della sua efficacia terapeutica che sembra maggiormente correlata all'evoluzione del morbo di Parkinson. Di seguito sono riportati in tabella gli effetti indesiderati che derivano dall'esperienza post-marketing (derivanti da segnalazioni spontanee) e da letteratura). Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverseal farmaco riscontrate nell'esperienza post marketing. Patologie delsistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia emolitica, leucopenia transitoria, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: sindrome da disregolazione dopaminergica(DDS), stato confusionale, depressione, agitazione, ansia, insonnia,allucinazioni, delirio, disorientamento temporale, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata, disturbi dell'alimentazione. Patologie delsistema nervoso. Frequenza non nota: ageusia, disgeusia, discinesia (coreiforme e atetosica), fluttuazioni nella risposta terapeutica, fenomeno di blocco motorio, deterioramento di fine dose, fenomeno "on-off",comparsa della sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento dellasindrome delle gambe senza riposo, sonnolenza, sonnolenza diurna eccessiva, attacchi di sonno improvviso. Patologie cardiache. Frequenza non nota: aritmia. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensioneortostatica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea,vomito, diarrea, alterazione del colore della saliva, alterazione delcolore della lingua, alterazione del colore dei denti, alterazione delcolore della mucosa orale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della gamma-glutamil transferasi. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Frequenza non nota: prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: aumento dell'urea nel sangue,cromaturia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato una tossicita' embriofetale. Sulla base di questi risultati il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Se una donna in trattamento con Madopardovesse rimanere incinta, la somministrazione del farmaco deve esseresospesa. La sicurezza d'uso di Madopar durante il travaglio e il partonon e' stata stabilita. Allattamento. La sicurezza d'uso di questo farmaco durante l'allattamento non e' stata stabilita. Dal momento che non e' chiaro se la benserazide sia in grado di passare nel latte materno o meno, le madri che necessitano di un trattamento con Madopar nondevono allattare, poiche' non si puo' escludere il rischio di malformazioni scheletriche nei lattanti ed e' pertanto prudente ricorrere all'allattamento artificiale. Fertilita'. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' con questo farmaco negli animali. Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza per escluderla prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento, in donne in eta' fertile, deve essere utilizzato un metodo di contraccezione adeguato.
INDICAZIONI
Morbo di Parkinson. Parkinsonismo sintomatico (post-encefalitico, arteriosclerotico, tossico), escluso quello di origine medicamentosa. Le compresse dispersibili sono particolarmente adatte a quei pazienti condisfagia (difficolta' a deglutire) o che necessitino di una formulazione con un piu' rapido inizio d'azione, per esempio pazienti che soffrono di acinesia al mattino presto o al pomeriggio, o che manifestino ifenomeni di "risposta ritardata" o di "deterioramento di fine dose". Le capsule rigide a rilascio prolungato trovano indicazione in tutti quei pazienti che presentino un andamento oscillante nella risposta allaterapia con levodopa, specialmente quando tale andamento risulti legato a variazioni dei livelli plasmatici (ad esempio: "con discinesia alpicco della dose" e "deterioramento da fine dose") e per meglio controllare la sintomatologia notturna. Saranno necessari ulteriori studi per determinare se sia vantaggioso l'uso di Madopar a rilascio prolungato anche nella terapia iniziale di pazienti parkinsoniani, che non siano stati trattati in precedenza con levodopa da sola o in associazionecon un inibitore della decarbossilasi in una forma di dosaggio convenzionale.
INTERAZIONI
Interazioni di tipo farmacocinetico. La somministrazione concomitantedel farmaco anticolinergico triesifrenidile cloridrato con dosaggi standard di Madopar capsule o compresse divisibili riduce la velocita', ma non l'entita' dell'assorbimento della levodopa. Il triesifrenidile cloridrato somministrato insieme a Madopar a rilascio prolungato non modifica la farmacocinetica della levodopa. La somministrazione concomitante degli antiacidi con Madopar capsule a rilascio prolungato riducel'assorbimento della levodopa del 32%. Il solfato ferroso riduce la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della levodopa del 30-50%. Lemodificazioni di tipo farmacocinetico osservate durante il trattamentoconcomitante con il solfato ferroso risultano clinicamente evidenti in alcuni, ma non in tutti i pazienti. La metoclopramide aumenta la velocita' di assorbimento della levodopa. La somministrazione di domperidone puo' aumentare la biodisponibilita' della levodopa a seguito di unaumentato assorbimento della levodopa nell'intestino. Interazioni ditipo farmacodinamico. I neurolettici, gli oppioidi e gli antiipertensivi contenenti reserpina inibiscono l'attivita' di Madopar. La somministrazione concomitante di antipsicotici antagonistidei recettori D2, puo' ridurre gli effetti di Madopar, pertanto, tale co-somministrazionedeve essere effettuata con cautela e il paziente deve essere attentamente monitorato. Vi sono, inoltre, evidenze che la levodopa puo' ridurre gli effetti di alcuni antipsicotici. La somministrazione di levodopain associazione ad un inibitore della decarbossilasi puo' causare ipotensione ortostatica sintomatica in pazienti in corso di terapia con farmaci antiipertensivi; il farmaco deve essere quindi introdotto con cautela nei pazienti trattati con farmaci antiipertensivi. La pressionesanguigna deve essere monitorata al fine di permettere aggiustamentidel dosaggio di entrambi i farmaci, se richiesto. La somministrazioneconcomitante di Madopar con simpaticomimetici (come adrenalina, noradrenalina, isoproterenolo o amfetamine) puo' potenziare l'attivita' di questi ultimi, pertanto queste combinazioni non sono raccomandate. Nelcaso in cui la somministrazione concomitante si dovesse rivelare necessaria risulta essenziale uno stretto controllo della funzione cardiocircolatoria e un'eventuale riduzione della dose dei simpaticomimetici.Madopar non deve essere cosomministrato agli inibitori delle MAO irreversibili e non selettivi. Il trattamento con Madopar deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo la loro sospensione, considerato il rischio di insorgenza di crisi ipertensive. In caso di terapia di associazione coninibitori selettivi delle MAO-B, come la selegilina e la rasagilina e inibitori selettivi delle MAO-A, come la moclobemide si raccomanda di modificare la posologia della levodopa in base alle necessita' del paziente, in termini di efficacia e di tollerabilita'. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza con Madopar. La contemporanea somministrazione di anticolinergici, amantadina, selegilina, bromocriptina e agonisti della dopamina e' possibile, ma bisogna tenere conto della potenziale intensificazione tanto degli effetti terapeutici che di quelli indesiderati. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio del Madopar o dell'altro farmaco.Quando si inizia un trattamento adiuvante con un inibitore delle COMT, puo' essere necessario ridurre la posologia del Madopar. Il passaggio a Madopar non deve comportare la brusca interruzione degli anticolinergici antiparkinsoniani in precedenza utilizzati, dato che l'effettodella levodopa si manifesta dopo un periodo di latenza di alcuni giorni. Interazioni con il cibo L'effetto terapeutico di Madopar si riducese viene assunto in concomitanza con un pasto ricco di proteine. La levodopa e' un grande amminoacido neutro (LNAA) e compete con i LNAA delle proteine alimentari per il trasporto attraverso la mucosa intestinale e la barriera emato-encefalica. La contemporanea assunzione di levodopa e Madopar va effettuata sotto controllo medico in quanto la levodopa somministrata aggiuntivamente potrebbe risultare anch'essa potenziata dalla benserazide con conseguente rischio di sovradosaggio. La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme a Madoparin quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questa attivita' antagonista non ha significato clinico nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici.
POSOLOGIA
Con questo farmaco e' indispensabile determinare individualmente la posologia giornaliera ottimale e raggiungerla con un aumento graduale delle singole dosi. Le seguenti istruzioni sui dosaggi devono essere quindi considerate delle linee guida di carattere generale. Terapia iniziale. Per quanto detto sopra 100 mg + 25 mg o con 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg una volta al giorno e aumentare poi questa posologia con una capsula o una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25mg o 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose individuale efficace. Nei rari casi in cui sopravvengano effetti collaterali mal tollerati si cessera' di aumentare la posologia o si ridurra' la dose. Alla scomparsa o all'attenuazione degli effetti collaterali si riprendera' l'aumento a ritmo piu' lento:per esempio si aumentera' di una sola capsula o di una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o di 1/2 compressa di Madopar 200 mg+ 50 mg per settimana. Il range di dose efficace e' compreso tra 300mg di levodopa/75 mg di benserazide e 600 mg di levodopa/150 mg di benserazide pro/die, cioe' tra 3 e 6 compresse di Madopar 100 mg/25 mg pro/die o 1 e 1/2-3 compresse di Madopar 200 mg/50 mg pro/die, ripartibili in 3 o piu' somministrazioni. Tuttavia, la dose va strettamente adattata alla risposta del singolo paziente. Nel caso fosse necessario oltrepassare questa dose media, si raccomanda di attendere qualche settimana, perche' prima che l'effetto del medicamento si manifesti puo' trascorrere un periodo abbastanza lungo. Solo raramente si rende necessario somministrare fino a 800 mg di levodopa/200 mg di benserazide - 1000 mg di levodopa/250 mg di benserazide pro/die (4 - 5 compresse/die di Madopar 200 mg + 50 mg). Terapia di mantenimento. La dose media di mantenimento e' 1 capsula o 1 compressa dispersibile di Madopar 100 mg/25 mg oppure 1/2 compressa divisibile di Madopar 200 mg/50 mg, da 3 a6 volte al giorno (o comunque in linea con lo schema posologico individuato come efficace dopo titolazione della dose in base alle esigenzedel paziente). Non appena raggiunta la dose ottimale diviene utile ilpassaggio da Madopar 100 mg + 25 mg a Madopar 200 mg + 50 mg, per ridurre il numero di capsule o compresse da dover assumere. Quando cioe' detta dose ottimale equivale a 6 (o piu') capsule o compresse dispersibili di Madopar 100 mg/25 mg, queste possono essere sostituite con 3 (opiu') compresse di Madopar 200 mg/50 mg. Poiche' il miglioramento ottenibile con la terapia puo' subire delle oscillazioni, la ripartizionedella dose pro/die in 3 o piu' somministrazioni va adattata alle esigenze individuali, sia come numero di singole somministrazioni che comeloro distribuzione durante la giornata. Passaggio dalla levodopa a Madopar. Quando Madopar deve essere somministrato a malati trattati finoa quel momento con sola levodopa, sara' opportuno attenersi al seguente schema: diminuire la dose di levodopa progressivamente fino a quando i sintomi parkinsoniani ricompaiono o si accentuano; sostituire allora ogni singola dose di 500 mg di levodopa con una capsula o una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o con 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili, la cui efficacia corrispondeappunto a quella di 500 mg di levodopa. Osservare il malato per una settimana e, se necessario, aumentare poi la dose di Madopar fino al conseguimento di un soddisfacente miglioramento (schema identico a quello valido per i malati mai trattati con levodopa). Passaggio alla terapia con Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato Intutti quei pazienti che presentano ampie oscillazioni nella risposta terapeutica durante il corso della giornata si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni o preferibilmente di usare Madopar a rilascio prolungato. Il passaggio alla terapia con Madopar a rilascio prolungato puo' essere effettuato da ungiorno all'altro, mantenendo la stessa dose giornaliera e la stessa frequenza di assunzione. Dopo 2-3 giorni la dose va gradualmente incrementata di circa il 50% a causa della minore biodisponibilita' di questaspeciale forma a lento rilascio. I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di un peggioramento momentaneo delle loro condizioni. Madopar a rilascio prolungato, per le sue proprieta' farmacocinetiche, inizia la sua attivita' in circa 3 ore. Si possono raggiungere livelli plasmatici efficaci piu' rapidamente somministrando Madopara rilascio prolungato in associazione con capsule o compresse convenzionali o compresse dispersibili. Questo puo' portare giovamento in particolare nella somministrazione della dose del mattino, che deve esserepreferibilmente un po' piu' alta di quelle successive. La ricerca della dose individuale ottimale di Madopar a rilascio prolungato deve essere effettuata lentamente e con molta attenzione, attendendo almeno 2-3 giorni prima di variare le dosi. Qualora la risposta a Madopar a rilascio prolungato risultasse insoddisfacente anche a dosi giornaliere corrispondenti a 1500 mg di levodopa, e' preferibile tornare al trattamento precedente con capsule o compresse convenzionali o compresse dispersibili. Nel caso di pazienti che rispondano in maniera eccessiva altrattamento (con isorgenza di discinesie), piuttosto che intervenire riducendo le singole dosi, andra' aumentato l'intervallo tra le somministrazioni. In pazienti con ipo-acinesia notturna sono stati riportatirisultati positivi a seguito del graduale incremento dell'ultima doseserale fino a 3 capsule di Madopar a rilascio prolungato da assumersiprima di coricarsi. I pazienti devono essere attentamente controllatiallo scopo di evidenziare la possibile insorgenza di effetti collaterali a carico della sfera psichica. Lo schema posologico deve essere attentamente valutato a livello individuale in tutti i pazienti. La somministrazione di Madopar deve durare almeno sei mesi prima che possa essere espresso un giudizio di inefficacia alle dosi medie. Come per tutte le terapie di sostituzione il trattamento deve essere continuo. Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere inghiottite intere e non aperte o disciolte in liquidi o masticate. Le compresse dispersibili possono essere deglutite sia intere sia dopo essere state mescolate con un quartodi bicchiere d'acqua (circa 25-50 ml) (non utilizzare succo d'arancia,perche' l'efficacia del prodotto verrebbe diminuita); le compresse sidisperdono completamente entro pochi minuti, dando al liquido un aspetto opalescente.
PRINCIPI ATTIVI
Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide. Una capsula contiene: levodopa100 mg, benserazide 25 mg (come benserazide cloridrato 28,5 mg). Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili. Una compressa divisibile contiene: levodopa 200 mg, benserazide 50 mg (come benserazide cloridrato 57 mg). Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Una capsula contiene: levodopa 100 mg, benserazide 25 mg (come benserazide cloridrato 28,5 mg). Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili.Una compressa dispersibile contiene: levodopa 100 mg, benserazide 25mg (come benserazide cloridrato 28,5 mg).