LUTIZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG

AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lutiz deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Lutiz debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa(TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel,norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore diTEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lutiz puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato a Lutiz, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi unaTEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che nonusano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in unperiodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti(vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore alnumero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venosenelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Questo farmaco e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e'possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo,non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgicio trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimaneprima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completadella mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzareun altro metodo contraccettivo. Se il farmaco non è stato interrottoprima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello oun genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV:cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare, al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profondaed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo'essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazioneaccelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare daoffuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvoltala perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono esserefatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (inclusofattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteinaC, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare. ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; patologia epatica grave in atto o pregressa,fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalita'; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benignio maligni) in atto o pregressi; patologie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette, (per es. degli organi genitali odella mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; - ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questof farmaco e' controindicato per essere utilizzato contemporaneamentecon prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir edasabuvir.
DENOMINAZIONE
LUTIZ 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80; magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso(E172); ferro ossido nero (E172). Compresse rivestite con film di placebo (bianche). Nucleo della compressa: lattosio; povidone (E1201); magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Di seguito le reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Lefrequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Per descrivereuna data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usatoil termine MedDRA piu' appropriato. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all'uso di Lutiz come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne vulgaris moderato secondo la classificazione persistemi e organi MedDRA e i termini MedDRA. Infezioni ed infestazioni.Raro: candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; frequenza non nota: ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: patologia endocrina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilità emotiva; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia; raro: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologie cardiache. Raro: tachicardia.Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vene varicose, ipertensione; raro: flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, tromboembolia arteriosa, tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome aumentato di volume, disturbo gastrointestinale, senso di pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: dolorebiliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema nodoso, ipertricosi, patologia cutanea, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, nodulo cutaneo; frequenza non nota: eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: doloreal seno, metrorragia, amenorrea; non comune: candidiasi vaginale, dolore pelvico, aumento di volume mammario, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, calo della libido; raro: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipocervicale, atrofia endometriale, cisti ovarica, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema facciale); Raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo; raro: diminuzione del peso corporeo. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico,ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham,sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravarei sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammariotra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto dicausalita' con i contraccettivi orali combinati. Interazioni. Emorragia da sospensione e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lutiz il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studisperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durantela gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con icontraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lutiz in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di questo farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazionequando viene ripresa l'assunzione di questo farmaco. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non deve essere raccomandato l'uso dei contraccettivi orali combinati fin quando la madre non abbia completamente svezzato il bambino. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel lattematerno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere questo farmaco deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lutiz e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Lutiz Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali ed a emorragie da sospensione e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo Comportamento. Induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzioneenzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usatodurante tutto il periodo nel quale viene assunta la terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senzal'abituale intervallo dalla pillola. Il trattamento a lungo termine Alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici, si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causatada induzione enzimatica), es .: barbiturici, bosentan, carbamazepina,fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir,nevirapina e efavirenz) e, probabilmente, anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effettivariabili sulla clearance dei COC. Quando co-somministrati con i COC,molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questicambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventualiraccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E'improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzano il metabolismo del drospirenone. Effetti di Lutiz su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche etissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione invitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Interazioni farmacodinamiche L'uso contemporaneo di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT. Percio', le utilizzatrici di Lutizdevono passare a un metodo contracettivo alternativo (es.: i contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questa combinazione di farmaci. Lutiz puo' essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento del trattamento con questa combinazione di farmaci. Altre forme di interazione Nellepazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effettosignificativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lutiz con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzarei risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti normali. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita'reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere il farmaco. Le compresse devono essere assunte ogni giorno intorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sul blister. L'assunzionedelle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione iniziadi solito dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compressedi placebo (ultima fila) e puo' non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC), (contraccettivoorale combinato anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deveiniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola o successivoall'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momentodalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva) tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. La donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. La donnadeve essere avvertita di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimogiorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni. Se la donnaha gia' avuto, rapporti sessuali, si puo' comunque escludere una gravidanza prima dell'inizio effettivo dell'uso del contraccettivo orale combinato oppure si deve attendere la mestruazione successiva, prima diiniziare a usare il contraccettivo orale combinato. Comportamento incaso di mancata assunzione delle compresse. Le compresse di placebo dell'ultima fila (la quarta) del blister possono essere ignorate. E' opportuno comunque, gettarle per evitare di prolungare involontariamentela fase di assunzione delle compresse di placebo. Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alla mancata assunzione di compresse attive. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle24 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva puo' essereridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguentidue regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 4 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Giorni 1-7. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' diuna gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticatee piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase delle compresse placebo,tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza, Giorni 8-14. La donnadeve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Purche' le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deveessere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15-24. Il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore, considerata l'imminenza della fase delle compresse di placebo.Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo'ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementarinei 7 giorni seguenti. 1. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere lecompresse alla stessa ora fino all'esaurimento delle compresse attive. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere gettate. Sideve passare direttamente alla confezione successiva. E' improbabileche si verifichi l'emorragia da sospensione prima del termine delle compresse attive della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o perdite ematiche. 2.Si puo' anche avvertire la donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive). Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco (compresse inattive). La compressa non contiene principi attivi.