LUSINELLE*21CPR RIV 3MG+0,02MG

AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lusinelle deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del medicinale debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati ad un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEVassociato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi unaTEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che nonusano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in unperiodo di un anno. In ogni singola donna, comunque, il rischio puo'essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato suun rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrelrispetto al non uso. Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casidi trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Ilmedicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori dirischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donnapresenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento delrischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo casodeve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere unCOC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipoa gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può essere un fattore di rischio per tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: se il medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiarepositiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzataa uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Aumento dell'età: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosivenosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una venadella gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisae inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di accidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattoridi rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arterioseo di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); nota predisposizione, ereditaria o acquisita, allatromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovutoalla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus incorso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); nota predisposizione,ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica;insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir; patologie maligne accertateo sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organigenitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato;ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LUSINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossidogiallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco: di seguito sono riportate reazioni avverse suddivisein base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOCMedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: labilità emotiva; non comune:depressione, nervosismo, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbo visivo. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa; raro: tromboembolismo arterioso, tromboembolia venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi,patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, cute secca, seborrea, patologia della cute; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, doloreagli arti, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune:cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, aumento di volume mammario, dismenorrea, metrorragia; non comune: tumore della mammella, mastopatia fibrocistica, galattorrea cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea,menorragia, candidiasi della vagina, vaginite, secrezione genitale, patologia vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, pap test sospetto, libido diminuita. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, sudorazione aumentata. Esami diagnostici. Comune: aumentoponderale; non comune: calo ponderale. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA piu' appropriato. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi,tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpesgravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epaticapossono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenzadi diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettiviorali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu'e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e'noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Interazioni. Un'emorragia da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesideratidurante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In basea questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto avverso nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lusinelle in gravidanza sonotroppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusinelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve esserepreso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lusinelle(vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento La lattazione puo' essereinfluenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possonoavere effetti sul bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato a Lusinelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Possono verificarsi interazioni con medicinali cheinducono gli enzimi microsomiali, i quali possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali e ad emorragie da rottura e/oall'insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento Induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'induzioneenzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo nel quale viene assuntala terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Sela terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivoorale combinato deve essere iniziata esattamente dopo la precedente,senza l'abituale intervallo dalla pillola. Trattamento a lungo termine. Alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici,si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati causata da induzione enzimatica),es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina,oxcarbazepinae topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di SanGiovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con variabili effetti sullaclearance dei contraccettivi orali combinati: quando co-somministraticon i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitoridella proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori HCV, possono aumentareo diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici.In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzano il metabolismo del drospirenone. Effetti di Lusinelle su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante conmedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir,con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di un aumento dellaALT. Percio', le utilizzatrici di Lusinelle devono utilizzare un metodo contracettivo alternativo (ad es.: contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci. Lusinelle puo' essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento del trattamento con questi farmaci. Altre forme diinterazione. Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'usocontemporaneo del medicinale con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso,deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo ditrattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e iparametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccolaquantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister.Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verificadi solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' nonessere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con il farmaco. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe'il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare il trattamento con il medicinale preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno successivo il consuetointervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con il farmaco preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) oda un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donnapuo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; daun iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) al medicinale, ma, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per iprimi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. La donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza La donna deve essere avvertita di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto oun aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nelfrattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludereuna gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima diiniziare a usare il contraccettivo orale combinato. Comportamento incaso di mancata assunzione delle compresse. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se nericorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse, valgono le seguenti due regole di base: 1.L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono esseredati i seguenti suggerimenti: 1^a settimana. La compressa dimenticatadeve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, peri successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo dibarriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. 2^a settimana. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumerele compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altrimetodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticatapiu' di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 3^a settimana Considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando loschema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente.In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1.La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse allastessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durantel'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche avvertire la donna di interromperel'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamenteriprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere consideratala possibilita' di una gravidanza in atto. Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.