LUMIGAN*COLL30FL0,4ML 0,3MG/ML

AVVERTENZE
Oculari. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con questo farmaco.Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazioneoftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesio anni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areoledell'iride. A 3 mesi, l'incidenza dell'iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%. A 12 mesi, l'incidenzadella pigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose) era dell'1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopoil trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose). Pertanto questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazionedella capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate raresegnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, (formulazione multidose). Questo farmaco va usato con cautela neipazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es.herpes simplex) o uveite/irite. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee. Esiste la possibilita' che siverifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di questo farmaco viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare questo farmaco secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie.Questo farmaco non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo postmarketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari. Questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con bloccocardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, (formulazione multidose). Questo farmaco va usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni. In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost algiorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano questo medicinale congiuntamente ad altri analoghi delleprostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Questo farmaco da 0,3 mg/mL monodose non e' stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
CONSERVAZIONE
Confezione da 5 contenitori, non conservare a una temperatura superiore a 25 gradi C. Confezione da 30 contenitori, nessuna speciale condizione di conservazione. Confezione da 90 contenitori, nessuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LUMIGAN 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottopostia trattamento con questo farmaco da 0,3 mg/mL monodose ha manifestatoreazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte tracciate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel 24% dei pazientie prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti. Circa lo 0,7% deipazienti nel gruppo trattato con questo medicinale da 0,3 mg/mL monodose ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con questo farmaco da0,3 mg/mL monodose o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemiacongiuntivale; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema palpebrale; non comune: astenopia,edema congiuntivale, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperpigmentazione iridea, visione offuscata, prurito palpebrale, edema palpebrale; non nota: secrezione oculare, fastidio oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di bpco e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute (perioculare); non comune: irsutismo; non nota: alterazione del colore della pelle (perioculare). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatiteallergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con questo medicinale da 0,3 mg/mL (formulazione multidose). Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva conquesto farmaco da 0,3 mg/mL (formulazione multidose), tra le reazioniavverse segnalate piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni; prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisceal 3% a 2 anni e allo 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovutosospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo annocon una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamentodel 3% sia a 2 che a 3 anni. Il riassunto elenca le reazioni avverse osservate in uno studio clinico della durata di 12 mesi con questo farmaco da 0,3 mg/mL (formulazione multidose), ma sono state riferite conuna frequenza maggiore rispetto a questo medicinale da 0,3 mg/mL (formulazione monodose). La maggior parte era di tipo oculare, di grado dalieve a moderato e nessuna era grave. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare,crescita delle ciglia; comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione, incremento della pigmentazione iridea, visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pruritopalpebrale. Oltre alle reazioni avverse osservate con questo farmacoda 0,3 mg/mL monodose, il riassunto elenca ulteriori reazioni avverseosservate con questo farmaco da 0,3 mg/mL (formulazione multidose). Lamaggior parte era di natura oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro.Patologie dell'occhio. Comune: erosione corneale, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva,secrezione oculare, disturbi visivi, imbrunimento delle ciglia; non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, ritrazione palpebrale; non nota: alterazioni periorbitali edelle palpebre compreso l'infossamento del solco palpebrale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema periorbitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: prova di funzione epatica anormale. Reazioni avverse segnalatecon colliri contenenti fosfato: molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Questo farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escretonel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con questo farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficiodella terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose). le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a0,2 ng/mL). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione deifarmaci. Negli studi clinici, questo farmaco da 0,3 mg/mL (formulazione multidose) e' stato utilizzato in concomitanza con diversi prodottioftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Questomedicinale non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai betabloccanti topici. E' possibile chel'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. questo farmaco) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine.
POSOLOGIA
Posologia. La dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non devesuperare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu'frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Solo monouso: un contenitore e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Posologia in pazienti con compromissionepatica e renale: questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromission renale, o compromission epatica moderata o severa, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT),aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazionemultidose) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui sistiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.