LUMIGAN*COLL FL 3ML 0,1MG/ML

AVVERTENZE
Oculari. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad unaumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad unaumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di coloredell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solitola pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mlcollirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% e non aumentava nei3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale.L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazientiche presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ades. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Il colliriodeve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. None' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo acuto. Cutanee Esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di LUMIGAN viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare LUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie.Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate inmerito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo postmarketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche'casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari. Non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.Deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia oipotensione. Altre informazioni. In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml inpazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose dibimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO.I pazienti che usano il farmaco congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevareeventuali variazioni della pressione intraoculare. Contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che puo' essere assorbito dalenti a contatto morbide. A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minutidopo la somministrazione. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei medicinali oftalmici, e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' contiene 200 ppm di benzalconio cloruro (quattro volte la concentrazione presente in bimatoprost 0,3 mg/ml collirio), deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare o la cui cornea potrebbe essere compromessa e nei pazienti che utilizzano diversi colliri contenenti benzalconio cloruro. Inoltre, per questi pazienti e' necessario un controllo clinico in caso di uso prolungato del farmaco. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazioneentri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo daevitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.
DENOMINAZIONE
LUMIGAN 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (perregolare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati e' stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale(prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All'incirca il4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono stateriscontrate nel corso di studi clinici effettuati o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessunodi tipo grave. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna classe di frequenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro.Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delleciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune: astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edema della palpebra; non nota: pigmentazione delle palpebre, edema maculare,alterazioni periorbitali e delle palpebre incluso infossamento del solco palpebrale, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidiooculare, fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute,ipertricosi; non comune: secchezza della cute, formazione di crosticine ai margini della palpebra, prurito; non nota: alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione del sito di instillazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva, tra le reazioni avverse verificatesi piu' di frequente figurano:aE.C. crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni aE.C.iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lievee ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primoanno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni eal 12% a 3 anni aE.C. prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causadi reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazientiche interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Di seguito vengono riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate. Sono incluse anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, crescita delle ciglia; comune: erosione della cornea, brucioreoculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuità visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia; non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazionepalpebrale, eritema periorbitale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irsutismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nelle prove di funzionalità epatica. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato. Molto raramente, in alcuni pazienti concornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Non e' notose bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e ilbeneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati suglieffetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e' stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai betabloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. il farmaco) sia minore nei pazienti affettida glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine.
POSOLOGIA
La dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequentipossono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Pazienti con compromissione epatica e renale. Non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a severa, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormaliall'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi ditrattamento. Modo di somministrazione. Nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.