LOSARTAN TEVA*28CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita'. Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema(gonfiore del viso, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devonoessere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico. In pazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo laprima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad undosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta'compresa tra i 6 e i 18 anni. Squilibrio elettrolitico. Gli squilibrielettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' altanel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto,le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente neipazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassioe sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione della funzionalita' epatica. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalita' epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto esseresomministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzionalita' epatica. Compromissione della funzionalita' renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipendedal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e dellacreatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienticon stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissionedella funzionalita' renale Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, in quanto nonvi sono dati disponibili. La funzionalita' renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato illoro uso concomitante. Trapianto di rene. Non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare. Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienzacardiaca. Come accade per altri medicinali che agiscono sul sistema renina- angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senzacompromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHAIV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale,o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Gravidanza.La terapia con Losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con Losartan.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica. L'uso concomitante di Losartan Teva con medicinalicontenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
LOSARTAN TEVA 25, 50 E 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di maispregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Losartan e' stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in studio clinico controllato su ipertensione essenziale in circa > 3000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni; - in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni; in uno studio clinico controllato su > 9000 pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra; in uno studio clinico controllato su > 7700 pazienti coninsufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I ELITE II, e studi HEAAL); in uno studio clinico controllato su > 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studi RENAAL); In questi studi clinici, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Lafrequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l'esperienza post-marketing. Ipertensione. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sonnolenza; non comune: cefalea. Non comune: disturbi del sonno. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni; non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi gli effetti ortostatici correlati alla dose). Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale; non comune: stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; non comune: stanchezza; non comune: edema. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: alanina aminotransferasi aumentata (alt). Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Disturbi del sistema nervoso.Comune: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; comune: stanchezza. Ipertensione. Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Insufficienza cardiaca. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope; raro: fibrillazione atriale; raro: accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi gli effetti ortostatici correlati alla dose). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; non comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: orticaria; non comune: prurito; non comune: eruzione cutanea. Patologie renali e urinaria. Comune: danno renale; comune: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; non comune: stanchezza. Esamidiagnostici. Non comune: iperkaliemia; comune: aumento di urea ematica, creatinina sierica e potassio sierico. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi gli effetti ortostatici correlati alla dose). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; comune: stanchezza. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; comune: ipokaliemia. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia; frequenza non nota: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema, e vasculite. Disturbi psichiatrici.Frequenza non nota: depressione; frequenza non nota: emicrania;frequenza non nota: disgeusia; frequenza non nota: tinnitus.patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: pancreatite; raro: epatite; frequenza non nota: alterazioni della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria; frequenza non nota: prurito; frequenza non nota: eruzione cutanea; frequenza non nota: fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Frequenza non nota: mialgia; frequenza non nota: artralgia; frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile / impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: malessere. Esami diagnostici. Frequenzanon nota: iponatremia. Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sonoverificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con losartan rispetto al placebo (frequenza non nota): dolore dorsale, infezione delle vie urinarie, e sintomi simil-influenzali Patologie renali ed urinarie Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Popolazione pediatrica. Il profilo delle reazioni avverseper i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato neipazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/contet/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sulrischio con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapiaalternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale(ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto losartan devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartannon e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al trattamento con losartan. I pazienti devono avereuna frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento consolidato per l'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.
INTERAZIONI
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva dilosartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450(CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli del metabolismo enzimatico) ha dato luogo ad una riduzione del 40% dellaconcentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinicadi questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali cheprovocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare ilivelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o isostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti delpotassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitorisono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sierichedel litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazioneconcomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela.Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato ilmonitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante.Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitoriselettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effettoantiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente.La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela,specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es.idroclorotiazide). Pazienti ipertesi affetti da diabete di tipo 2 conproteinuria >= 0,5 g/giorno. La dose abituale iniziale e' di 50 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 100 mg una volta algiorno in base alla risposta in termini di pressione arteriosa dopo un mese dall'inizio della terapia. Losartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altri agenti antiipertensivi (es. diuretici, bloccanti dei canali del calcio, alfa- o beta-bloccanti e agenti ad azione centrale) cosi' come in concomitanza ad insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comunemente usati (es. sulfaniluree, glitazoni ed inibitori della glucosidasi). Insufficienza cardiaca. Il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mgal giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera) in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG. La dose abituale iniziale e' di 50 mg di losartan una volta al giorno. A questasi puo' aggiungere una dose ridotta di idroclorotiazide e/o si puo' aumentare la dose di losartan a 100 mg una volta al giorno, in base alla risposta pressoria. Popolazioni speciali. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mgin monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica Deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Popolazione pediatrica. Da 6 mesi a meno di 6 anni La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite: non e' possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. Da 6 anni a 18 anni Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionaliil dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superioria 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Il losartan non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Il losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica. Uso negli anziani. Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni,nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere assunto con un bicchiere d'acqua. Losartan puo' essere somministrato con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Losartan Teva 25 mg compresse contiene 25 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa di Losartan Teva 50 mg compresse contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa di Losartan Teva 100 mg compresse contiene 100 mg di losartan (come sale di potassio).