LOSARTAN AHCL*28CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita'. Angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico. Si puo' verificare ipotensione sintomatica, specialmentedopo la prima dose e dopo l'incremento della dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio a causa di una forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan AHCL compresse, oppure deve essere utilizzata una dose piu' bassa (vedere paragrafo 4.2). Questo e' valido anche per i bambini dai 6 ai 18 anni di eta'. Squilibri elettrolitici. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete ditipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con Losartan AHCL compresse rispetto al gruppotrattato con placebo (vedere paragrafo 4.8). Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di potassio cosi' come i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca ed una clearance di creatinina tra30-50 ml/min. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica. Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatichedi losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con un'anamnesi di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Non esistono esperienze terapeutichecon losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Per cui il losartan non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan inoltre non e' raccomandato in bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Funzionalita' renale compromessa. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state riportate alterazioni nella funzionalita' renale incluso insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come ad esempio quelli con insufficienzacardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come con altriprodotti medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati inoltre riportati aumenti di urea ematica e dellacreatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un rene solitario; tali alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzionedella terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriain un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con funzionalita' renaleridotta. A causa della mancanza di dati, il losartan non e' raccomandato in bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30ml/ min/ 1,73 m^2, (vedere paragrafo 4.2). La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata durante il trattamento con il losartan poiche' puo' peggiorare. Questo soprattutto quando il losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di losartan con ACE-inibitori e' risultato nella compromissione della funzionalita' renale. Di conseguenza, l'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Trapianto renale. Non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di reni. Iperaldosteronismo primario. Generalmente i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che inibiscono il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan AHCL compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare. Come con qualsiasi agenteantiipertensivo, la diminuzione eccessiva della pressione arteriosa inpazienti con malattia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare un infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca. Inpazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esisteil rischio - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - di ipotensione arteriosa grave e danno renale (spesso acuto). Non c'e' sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante insufficienza renalegrave, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV)cosi' come in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitanti aritmie cardiache sintomatiche a rischio di vita. Per cui, losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. La combinazione di losartan con un beta-bloccante deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.1). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con altri vasodilatatori, si deveprestare particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aorticao mitrale, oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasio da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza. La terapia con il losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale continuare la terapia con il losartan, per le pazienti che stanno programmando una gravidanza si deve ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezzaper l'utilizzo in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente ese appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente menoefficaci nell'abbassare la pressione arteriosa nella popolazione di colore rispetto a quella non di colore, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di stati a basso livello direnina nella popolazioneipertesa di colore. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA). Esiste evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e di funzionalita' renale ridotta (inclusa insufficienza renale acuta).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere paragrafi 4.4 e 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4 e 4.6). Compromissione epatica grave. L'uso concomitante di Losartan AHCL con prodotti contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale(GRF < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
LOSARTAN AHCL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-90 (E1201), diossido di silicio (E551), talco (E553b), magnesiostearato (E572). Film di rivestimento: idrossi-propil-cellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa (E464), polietilenglicol 400, biossido di titanio (E171), talco (E553b).
EFFETTI INDESIDERATI
Losartan e' stato valutato in studi clinici nel modo seguente: in studi clinici controllati in piu' di 3.000 pazienti adulti a partire dal 18. anno di eta', per l'ipertensione essenziale; in uno studio clinicocontrollato in 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra i6 e i 16 anni; in uno studio clinico controllato in piu' di 9.000 pazienti ipertesi di eta' compresa tra i 55 e gli 80 anni, con ipertrofiaventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato in piu' di 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato in piu' di 1.500 pazienti affetti da diabete di tipo 2 a partire dal 31. anno di eta', con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici,la reazione avversa piu' comune era rappresentata dalle vertigini. Lafrequenza degli eventi avversi elencati viene definita utilizzando laseguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse per indicazione. Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologiecardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ipotensione (ortostatica)(inclusi effetti ortostatici legati alla dose). Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, costipazione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Patologie dell'orecchio e del labirino. Comune: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: aumento dialanina aminotransferasi (ALT)*. * Normalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra . In uno studio clinico controllato in 9.193 pazienti ipertesi di eta' compresa tra i 55 e gli 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra, sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica. In uno studio clinico controllato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere lo studio ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1), sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, ictus cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica), (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose) **. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'urea nel sangue, dellacreatinina serica e del potassio serico; non comune: iperkalemia. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: iperkaliemia.Patologie renali ed urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale. * comune in pazienti che ricevono una dose di 150 mg di losartan invece di 50 mg di losartan. Ipertensione e diabete di tipo 2con patologie renali . In uno studio clinico controllato in 1.513 pazienti affetti da diabete di tipo 2 a partire da 31 anni di eta', con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), i piu' comuni eventiavversi correlati alla dose che sono stati riportati per losartan sonoi seguenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica (inclusi effetti ortostatici legati alla dose) **. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia*. * in uno studio clinicocondotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mmol/l il 9,9% dei pazienti trattati con compresse di losartan e il 34% dei pazienti trattati con il placebo.I seguenti eventi avversi si sono manifestati maggiormente in pazienti che hanno ricevuto losartan piuttosto che il placebo. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mal dischiena. Patologie renali ed urinarie. Non nota: infezioni del trattourinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi caratteristici dell'influenza. Esperienza di post-commercializzazione. I seguenti eventi avversi sono statiriportati nell'esperienza di post-commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso il rigonfiamento della laringe e della glottideche causa ostruzione delle vie aeree e/o il rigonfiamento del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; (che causa l'ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l'angioedema è stato riportato in passato in correlazione alla somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori; vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania, disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota:tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota:malessere. Disturbi epatobiliari. Raro: epatite; non nota: pancreatiti; non nota: anomalie della funzionalità epatica. Disturbi della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie psichiatriche. Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatremia. **Soprattutto nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienzacardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del Losartan AHCLe' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica concernente ilrischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. A meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrereal trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapiaalternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazionedel cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione a Losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto il losartan devono essere attentamente osservati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili informazioni relativamente all'uso di losartan durante l'allattamento al seno, losartan non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, particolarmente durante l'allattamento di unneonato o di un bambino prematuro.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta'. Trattamento di patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >=0,5 g/giorno come parte di un trattamento anti-ipertensivo. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti quando il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolaresinistra <= 40% e devono essere stabili da un punto di vista clinicoe sottoposti ad un regime di trattamento adatto per l'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
INTERAZIONI
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva delLosartan. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivitriciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitantecon questi farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effettoprincipale o secondario, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Illosartan e' metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 2C9nel metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo approssimativamente del 50%. E' stato trovato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi metabolizzatori) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanzaclinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata trovata alcunadifferenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (inibitore debole del CYP2C9). Come con altri farmaci che bloccanol'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentarei livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti di potassio sierico. La co-somministrazione non e' consigliabile. Sono statiriportati aumenti reversibili nelle concentrazioni del litio siericoe tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. Sono inoltre stati riportati rarissimi casi con antagonistidei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio elosartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa combinazione risultasse essenziale, e' raccomandato il monitoraggio del livello di litio sierico durante l'utilizzo concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante degli antagonisti dell'angiotensina II o di diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, incluso un possibile danno renale acuto, ed un aumento nel potassio sierico, specialmente in pazienti con debole funzione renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato con una piu' alta frequenza di eventiavversi quali ipotensione, iperkaliemia e funzionalita' renale ridotta (inclusa insufficienza renale acuta) in comparazione all'uso di un singolo agente su SRAA (vedere paragrafi 4.3, 4.4 3 5.1). Alcuni studihanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica stabilita, con insufficienza cardiaca o con diabete con danno d'organo terminale, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e'associato ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e di alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienzarenale acuta), rispetto all'uso di un singolo agente per il blocco del sistema renina-antiotensina-aldosterone. Non somministrare in contemporanea aliskiren e losartan nei pazienti diabetici o con insufficienza renale (GFR < 60 ml/min.) (vedere paragrafo 4.3.). Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi CYP450 e puo' abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan, riducendo l'effetto terapeutico. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato durante l'assunzione di Losartan potassico in compresse.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione. La dose abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Losartan AHCL compresse puo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente con diuretici (ad es. idroclorotiazide), (vedereparagrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi con diabete di tipo2 con proteinuria >=0,5 g/giorno. La dose iniziale abituale e' di 50mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 100 mg una volta al giorno su risposta della pressione arteriosa da un mese in poi dopo l'inizio della terapia. Losartan AHCL puo' essere somministrato con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti,alfa- o beta-bloccanti ed agenti che agiscono centralmente) cosi' comecon l'insulina ed altri agenti ipoglicemici comunemente utilizzati (ad es. sulfoniluree, glitazone ed inibitori della glucosidasi). Insufficienza cardiaca. La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e' di 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere generalmente titolata ad intervalli settimanali (cioe' 12,5mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, finoa raggiungere la dose massima di 150 mg una volta al giorno) in basealla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG. La consueta dose iniziale e' 50 mg di Losartan AHCL compresse unavolta al giorno. Una dose bassa di idroclorotiazide deve essere aggiunta e/o la dose di Losartan AHCL compresse deve essere incrementata a 100 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione sanguigna. Popolazioni speciali. Uso in pazienti con deplezione del volumeintravascolare. Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con un'alta dose di diuretici), e' raccomandata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4) Uso in pazienti con danno renale ed emodialisi. Non e' necessarioun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale ed in pazienti in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione epatica.Deve essere considerato un dosaggio piu' basso nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'e' esperienza sull'uso terapeuticonei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, Losartan none' raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica . Dai 6 mesi a meno di 6anni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa fra 6 mesi e meno di 6 anni non e' stata stabilit. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione sulla posologia puo' essere fatta. Dai 6 ai 18 anni. Per i pazienti chepossono deglutire le compresse, la dose raccomandata e' di 25 mg unavolta al giorno in pazienti da >20 a <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere incrementato ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta dellapressione sanguigna. In pazienti con peso corporeo >50 kg la dose abituale e' di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose puo'essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Non sono stati studiati dosaggi maggiori di 1,4 mg/kg (od in eccesso di100 mg) al giorno in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato in bambini sotto i 6 anni di eta' poiche' i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non e' raccomandato in bambini con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, poiche' non ci sono dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4). Losartan inoltre non e' raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche il paragrafo 4.4). Uso in pazienti anziani. Sebbene si debbaprendere in considerazione di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti oltre i 75 anni, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Modo di somministrazione. Le compressedi losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. La compressa di Losartan AHCL puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di Losartan AHCL,equivalente a 45,8 mg di Losartan. Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 52 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1