LORAZEPAM MY*20CPR 1MG

AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria. Gravireazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate. Casi di angioedema sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamentocon le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere dibreve durata. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti all'abitudinee alla dipendenza. L'uso concomitante del farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La prescrizione concomitante di medicinali sedativi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi. Contiene il 70 vol% di etanolo. L'uso di medicinali contenenti alcol etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un usoripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisatiche in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore inpazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalita'. L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la sogliaconvulsiva quali gli antidepressivi. All'interruzione del trattamentopuo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hannocondotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare odiminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. La durata del trattamento non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazientianziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali devono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto.I pazienti anziani o debilitati possono essere piu' suscettibili aglieffetti, pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, insufficienza respiratoria cronica, COPD, sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante laterapia. Cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressionesanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devonoessere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione; in tali pazienti va evitata la somministrazione dielevate quantita' di medicinale. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e' consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renaleo epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Comunque l'uso per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio. Cautela negli anziania causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica chepuo' aumentare il rischio di cadute.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
LORAZEPAM MYLAN GENERICS
ECCIPIENTI
Lorazepam Mylan Generics 1 mg e 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione:mannitolo, etanolo, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità. Patologie endocrine. Frequenza non nota: siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota iponatremia, modificazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti; non comune:cambiamenti nella libido, alterazione della libido; frequenza non nota: ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressività, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbi del sonno, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, euforia, irritabilità, ottundimento delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza durante il giorno; comune: atassia, confusione; frequenza non nota: coma, sintomiextrapiramidali, tremori, disartria/difficoltà nella articolazione dellinguaggio, convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, disturbi dell'equilibrio, senso diinstabilità, cefalea. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) disturbi della funzione visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apneanotturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; frequenza non nota: costipazione, vari tipi di disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari.Frequenza non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Frequenza nonnota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; frequenzanon nota: fenomeni di rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Frequenza non nota abbassamento della pressione sanguigna, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Unaumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante ilprimo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di unagravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con lebenzodiazepine. Se Lorazepam Mylan Generics e' gia' stato prescrittoa una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di doverinformare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppurese sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intendeiniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici,ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il farmaco e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici,il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, odurante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressionerespiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante lefasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione delmedicinale avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione puo' inibirecompetitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superiil rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da talimadri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita'). Uno studio sui ratti, effettuato con lorazepam per via orale, non ha evidenziato alcuna riduzione della fertilita'.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altremanifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. E' inoltre indicato per l'insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Sono inoltre indicate soltanto per un trattamento a breve termine.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesicinarcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumentodella dipendenza psichica. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinalisedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali il farmacocon gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. L'uso concomitante di clozapina e medicinale puo' produrre sedazione marcata,salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea delfarmaco con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del medicinale. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofene. Caffeina. Puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione contemporanea con probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o inun prolungamento dell'effetto del medicinale dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio deve essereridotto del 50% quando e' co-somministrato con probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti dellebenzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando ilmedicinale e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Conl'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
POSOLOGIA
Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazionee la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Ogni compressa presenta unatacca per una eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente ela necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte deipazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prenderela dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani odebilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno indosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre ilperiodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momentodi coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.Come terapia nell'ansia pre-chirurgica, un dosaggio di 2-4 mg del farmaco puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es. odontoiatriche), il medicinale puo' essere somministrato 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliatapiu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Modo di somministrazione. Via orale.
PRINCIPI ATTIVI
Lorazepam Mylan Generics 1 mg compresse. Ogni compressa contiene: 1 mgdi lorazepam. Lorazepam Mylan Generics 2,5 mg compresse. Ogni compressa contiene: 2,5 mg di lorazepam. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Il flacone da 10 ml di soluzione contiene: 20 mgdi lorazepam. 0,5 ml di soluzione (20 gocce) dopo ricostituzione contiene: 1 mg di lorazepam.