AVVERTENZE
Deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale. La somministrazione deve essereinterrotta almeno 48 ore prima di sottoporsi a test cutanei in quantogli antistaminici possono mascherare o ridurre reazioni all'indice direattivita' dermica che sarebbero altrimenti positive.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, H1 antagonisti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LORATADINA EG 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais.
EFFETTI INDESIDERATI
In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). In studi clinici su una popolazione pediatrica dibambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni, le piu' comuni reazioni avverse riportate in modo superiore al placebo sono state cefalea (2,7%),nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). In studi clinici su adulti e adolescenti per una gamma di indicazioni comprendenti rinite allergica (RA) e orticaria idiopatica cronica (OIC), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, le reazioni avverse con loratadina sono state segnalate nel 2% dei pazienti in piu' rispetto a quelli trattati con placebo. Lereazioni avverse piu' frequenti segnalate come superiori rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Altre reazioni avverse riportate moltoraramente durante il periodo post-marketing sono elencate di seguito.Patologie del sistema nervoso: capogiri, convulsioni. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza della bocca, gastrite. Patologie epatobiliari: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzionicutanee, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 casi esposti) indica assenza di malformazioni e tossicita' feto/neonataledella loratadina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva. Come misuraprecauzionale, e' preferibile evitare l'uso di loratadina durante la gravidanza. La loratadina viene escreta nel latte materno, percio' l'uso di loratadina non e' raccomandato nelle donne che allattano al seno.
INDICAZIONI
E' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.
INTERAZIONI
Da studi effettuati sulle capacita' psicomotorie, e' risultato che ilfarmaco, assunto in concomitanza con alcool, non ne potenzia gli effetti. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitoriconosciuti del CYP3A4 o CYP2D6 con conseguente aumento dei livelli diloratadina, che puo' causare un aumento degli eventi avversi.
POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa puo' essere presa indipendentemente dai pasti. Popolazione pediatrica. Bambini da 2 a 12 anni di eta'. Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno(una compressa una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o ugualea 30 kg: le compresse da 10 mg non sono adatte ai bambini con un pesocorporeo inferiore a 30 kg. Non sono state definite l'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. I pazienti con una grave compromissione epatica devono essere trattati con una dose iniziale piu' bassa perche' possono avere la clearance della loratadina ridotta. E' raccomandata una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni per gli adulti e i bambini con un peso superiore ai 30 kg. Nelle personeanziane e nei pazienti con insufficienza renale non e' richiesto un aggiustamento della posologia. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
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