LOPEMID*30CPS 2MG

AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con loperamide HCl e' soltanto sintomatico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante consiste nel reintegrare appropriatamente i liquidie gli elettroliti stessi con un'adeguata terapia sostitutiva. La loperamide non deve essere somministrata in bambini di eta' compresa tra i2 e i 6 anni senza la prescrizione e la superivisione di un medico. Negli episodi di diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento dellasintomatologia clinica entro 48 ore, il trattamento con loperamide HCl deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di recarsi dal medico per un consulto. I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti daAIDS con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati conloperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Sebbene non sianodisponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. Pazienti affetti da disfunzione epatica devono essere monitorati per segni di ttossicita' a carico del SNC. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Da conservare a temperatura ambiente
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Il farmaco non deve essere impiegato come terapia primaria:in pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sanguenelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter; in pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in generale, l'uso di loperamide HCl e' controindicato in tutti i casi in cuideve essere evitata una inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di conseguenze significativecompresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con Loperamide HCl deve essere interrotto immediatamente in caso di stipsi, distensione addominale o ileo.
DENOMINAZIONE
LOPEMID 2MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; talco. Costituenti dell'involucro: gelatina; titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Adulti e bambini di eta' >= 12 anni. La sicurezza di Loperamide HCl e'stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >= 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllaticon loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N= 2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinicicon loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono statii seguenti: stitichezza (2.7%), flatulenza (1.7%), cefalea (1.2%) e nausea (1.1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate (vale a dire >=1% di incidenza)sono state le seguenti: flatulenza (2.8%), stitichezza (2.2%), nausea(1.2%) e capogiri (1.2%). Di seguito sono mostrate le ADR che sono state riportate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in casodi diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. di seguito sono presentati i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). La frequenza dellereazioni avverse presentate di seguito e' definita mediante la seguente convenzione. Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100 fino a < 1/10)Non comune (>= 1/1000 fino a < 1/100) Raro (>= 1/10.000 fino a < 1/1000) Molto raro (a < 1/10.000). Reazioni avverse riportate conl'uso diLoperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. Diarrea acuta. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea;non comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell'addome, vomito; raro: dispepsia, distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; noncomune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell'addome, vomito dispepsia, distensione addominale. Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing con laloperamide HCl. Il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta ecronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Reazioni avverse riportatecon l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing in adultie bambini. Diarrea acuta + cronica. Disordini del sistema immunitario:reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome disteven johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme),angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica. La sicurezza della loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresatra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti eragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene non ci siano indicazioni che la loperamide HCl abbia proprieta' teratogene o embriotossiche, il medico dovrebbe valutare attentamente il rapporto rischio beneficio prima di somministrare la Loperamide HCl durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Poiche' una piccola quantita' del medicinale puo' passare nel latte materno, il suo uso non e' raccomandato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico della diarreaacuta e cronica. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numeroed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.
INTERAZIONI
I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide e' un substratodella glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide(in singola dose da 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici di loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomendate non e' nota. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) eitraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della loperamide di3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozilm un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati con effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale determinava un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P. Ci si aspetta che farmaci con proprieta' farmacologiche simili a quelle dellaloperamide possano potenziarne l'effetto e che farmaci che acceleranoil transito gastrointestinale (per es anticolinergici) possano diminuirlo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini dai 6 ai 17 anni. Diarrea acuta. La dose iniziale e' di 2 capsule (4mg) per gli adulti e 1 capsula (2mg) per i bambini. Proseguire il trattamento con 1 capsula (2mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica. Ladose iniziale e' di 2 capsule (4mg) al giorno per gli adulti e 1 capsula (2mg) al giorno per i bambini. Questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che generalmente sono raggiunte con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno (2mg-12mg). La dose massima giornaliera sia per la diarrea acuta che cronica e' di 8 capsule (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto dei 2 anni. La Loperamide HCL non dovrebbe essere utilizzata in bambini al di sotto dei due anni. Anziani. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' renale Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica. Nonostantenon siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Modo di somministrazione Assumere per bocca con un po'd'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene: 2,0 mg di loperamide cloridrato.