LISINOPRIL ID ZEN*14CPR20+12,5

AVVERTENZE
Ipotensione sintomatica. Come con tutte le terapie antipertensive, inalcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Nei pazienticon ipertensione non complicata si osserva raramente ipotensione sintomatica, mentre e' piu' probabile che questa si verifichi nel pazienteche ha subito una perdita di volume per es. attraverso una terapia diuretica, per restrizione di sali nella dieta, per dialisi, per diarreao vomito, o con una grave ipertensione renina- dipendente. In tali pazienti deve essere condotta ad intervalli appropriati una rilevazioneregolare degli elettroliti sierici. Nei pazienti ad aumentato rischiodi ipotensione sintomatica, devono essere tenuti sotto stretto controllo clinico l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose. Particolare considerazione si applica ai pazienti con cardiopatia ischemicao patologia cerebrovascolare perche' una eccessiva diminuzione della pressione sanguigna puo' causare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a dosi ulteriori di farmaco. Dopo il ripristino del volume sanguigno e della pressione e' possibile reintrodurre la terapia a dosaggio ridotto; o altrimenti e' possibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione.In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa, si puo' verificare un ulteriore abbassamentodella pressione arteriosa con lisinopril. Questo effetto e' atteso e non e' solitamente ragione di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione delladose o l'interruzione dell'uso dell'associazione lisinopril/idroclorotiazide. Stenosi della valvola aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica. Come altri ACE-inibitori, lisinopril deve essere somministratocon cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del flusso in uscita dal ventricolo sinistro come stenosi aorticao cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance dellacreatinina <= 80 ml/min) finche' la titolazione dei singoli componentinon abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati, con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Questo e' vero soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi e' un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamentodeve essere iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose. Poiche' il trattamento con diuretico puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra, la funzionalita'renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril/idroclorotiazide. Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti patologie renali pre- esistenti di tipo vascolare hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con pre-esistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzionalita' renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, ad insufficienza renale acuta e/o morte. In questi pazienti, il trattamento con ACE-inibitori deve essere introdotto con particolare cautela. Epatopatia I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienticon funzionalita' epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, inquanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in coma epatico. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismodi tale sindrome non e' noto. I pazienti trattati con l'associazionelisinopril/idroclorotiazide che sviluppino ittero o un marcato aumentodegli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con l'associazione lisinopril/idroclorotiazide ed essere sottoposti a un adeguato follow-up medico Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco delRAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio ad un qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi. Anamnesi di angioedema correlato a trattamento precedente con ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). - Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Anuria. Grave compromissione epatica. Uso concomitante di Lisinopril eIdroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinoprile Idroclorotiazide Zentiva non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.
DENOMINAZIONE
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo. Calcio idrogeno fosfato diidrato. Amido di mais pregelatinizzato. Croscarmellosa sodica. Magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide con le seguentifrequenze: molto comune (>=10%), comune (>=1%, <10%), non comune (>=0,1%, <1%), raro (>=0,01%, <0,1%), molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse (ADRs) più comunemente riportate sono tosse, capogiri,cefalea, e ipotensione che possono verificarsi nel 1- 10% dei pazientitrattati. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati disolito lievi e transitori, e nella maggior parte dei casi non è statonecessario interrompere la terapia. Le reazioni avverse meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza della bocca, eruzione cutanea, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Lisinopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito; molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea, sincope; non comune: parestesia, vertigini, alterazionidel gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore; raro: confusione mentale, disturbi olfattivi; non nota: sintomi depressivi. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, forse conseguente ad eccessiva ipotensione in pazienti adalto rischio, palpitazioni, tachicardia, sindrome di Raynaud; frequenza non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale, indigestione; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici e bilirubina elevati; molto raro: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: ipersensibilità/ edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie endocrine. Raro: sindromeda inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumentodell'uremia, aumento della creatinina sierica, iperpotassiemia; raro:iponatriemia.Idroclorotiazide (frequenza non nota). Infezioni e infestazioni. Scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica,anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia,ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumento di colesterolo e trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici. Irrequietezza,depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Perdita dell'appetito, parestesia, senso di testa leggera. Patologie dell'occhio. Xantopsia, transitorio offuscamento della vista, miopatia acutae glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Vertigini. Patologie cardiache. Ipotensione posturale. Patologie vascolari. Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Difficoltà respiratorie (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Ittero (ittero intraepatico colestatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di fotosensibilizzazione, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche. Febbre, debolezza. Come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate allucinazioni visive e/o uditive. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici,è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE- inibitori. L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestreinduce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Si e' verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzionalita' renale a carico del feto e che puo' dare luogo a contratturadegli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico dellafunzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione all'associazione lisinopril/idroclorotiazide durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate delle ecografie serialiper verificare le condizioni intra-amniotiche. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre. Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi puo' anche risultare evidentesolo dopo che si e' instaurato un danno irreversibile per il feto. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente monitorati per cio' che riguarda ipotensione, oliguria ed iperpotassiemia. Lisinopril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso tramite plasmaferesi. Queste reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano averluogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l'esposizionematerna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, puo' portare ad un aumento delrischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolaree nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenzialirischi per il feto. Idroclorotiazide C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sanenon e' raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti. Non vi e' esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne ingravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. ACE-inibitori. Non e' noto se lisinopril venga escreto nel latte materno poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante l'allattamento, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non e' raccomandato per l'uso durantel'allattamento e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento al seno non e'raccomandato. Se il farmaco viene assunto durante l'allattamento, ledosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. A causadelle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbiallattati al seno, si deve decidere se sia piu' opportuno sospenderel'allattamento o l'associazione lisinopril/idroclorotiazide, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenzialein pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
INTERAZIONI
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi qualiipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Controllare attentamente la pressione arteriosa, la funzionalita' renale e gli elettroliti in pazienti trattati con lisinopril e altri agenti che influenzano il RAAS. Non somministrare aliskiren con lisinopril nei pazienti con diabete. Evitare l'usodi aliskiren con lisinopril in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (GFR <60 ml/min/1.73 m^2). Diuretici risparmiatori dipotassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limitidella norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (per esempiospironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio, o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare ladebita cautela anche nel somministrare Lisinopril e IdroclorotiazideZentiva in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim o cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo),in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Litio. Durante iltrattamento concomitante di litio e ACE-inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili della concentrazione sierica e della tossicita'del litio. I diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio causandone un rischio elevato di tossicita'. L'associazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non e' percio' raccomandata, ma se l'associazione si dimostra necessaria,si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto Oro Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensioneche possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Medicinali che inducono torsioni di punta. A causa del rischio di ipopotassiemia, quando vi e' unasomministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali che inducono torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta, deve essere usata cautela. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici.L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico. La somministrazione cronica di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloosigenasi-2, acido acetilsalicilico > 3g/die e FANS non selettivi) puo' ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE-inibitore e diuretici tiazidici.La somministrazione di FANS e ACE-inibitori puo' avere un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e puo' portare ad un peggioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, si puo' verificare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensividegli ACE-inibitori. Farmaci antidiabetici. Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra si verifichi con maggioreprobabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e inpazienti con compromissione della funzionalita' renale. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti L'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipopotassiemia. Sali di calcio Se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, puo' verificarsi un aumento dei livelli sierici di calcio conseguente alla loro diminuita escrezione. Glicosidi cardiaci Rischio aumentato di tossicita' da digitalici associato a ipopotassiemia indotta datiazidi. Colestiramina e colestipolo. Possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Percio', i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di questi medicinali. Altri antiipertensivi L'uso concomitante di questi agenti puo' incrementare l'effetto ipotensivo dell'associazione lisinopril/ idroclorotiazide. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro). L'effetto di questi agenti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Sotalolo. L'ipopotassiemia indotta da tiazidici puo' aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo.
POSOLOGIA
L'associazione a dose fissa non e' adatta all'inizio della terapia. E'raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Posologia. Ipertensione essenziale. Adulti. La dose abituale e' di 1 compressa, una voltaal giorno. Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, il farmaco deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, il dosaggio puo' essere aumentatoa 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Popolazioni speciali. Dosaggio nella compromissione renale. I tiazidici possonorisultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatininadi 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non deve esseresomministrato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina >30 e < 80 ml/min, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva puo' essere usato ma solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale raccomandata di lisinopril nell'insufficienza renale lieve e' di5-10 mg. Terapia diuretica precedente. Dopo la dose iniziale di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva puo' verificarsi ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o sale in conseguenza di una precedente terapiadiuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2 - 3 giorniprima dell'inizio della terapia con Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziatocon lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Popolazione pediatrica None' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambinie negli adolescenti. Anziani. Non e' richiesto un aggiustamento di dosaggio negli anziani. Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') ein quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani, la monoterapia con lisinopril e' stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come la monoterapia con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene lisinopril diidrato corrispondente a 20 mg dilisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide.