LIORESAL*50CPR 10MG FL

AVVERTENZE
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. I pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, staticonfusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con questo medicinale e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio. Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi dauso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia diabuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato perla manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenza da baclofene, per es. aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d'abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia. Particolare attenzionedeve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalatiepisodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con questo farmaco o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altro.Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbicerebrovascolari, con compromissione della funzionalita' respiratoriao epatica. Popolazione pediatrica. Ci sono dati clinici molto limitati sull'uso di questo medicinale nei bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalita' renale. Questo farmaco deveessere somministrato con cautela in pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminaledeve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio,fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempioconfusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosidei primi sintomi di tossicita'. E' necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di questo medicinale con farmacio medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di questo farmaco opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento puo' essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Disturbi urinari. Dal trattamento con questo farmaco possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio. In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base. Interruzione brusca dellaterapia . Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamentodeve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con questo medicinale, specialmente se dilunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticita' noto come "fenomeno di rimbalzo". Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a questo farmaco orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco,incluse convulsioni post natali. Con la formulazione intratecale di Questo medicinale e' stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate incaso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Postura ed equilibrio. Questo medicinale deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene amido di frumento. L'amido di frumento puo' contenere glutine, ma solo intracce, ed e' quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Proteggere dal calore e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica
DENOMINAZIONE
LIORESAL
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone; amido di frumento .
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentatotroppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Essi sono comunque spesso transitori e possono essere eliminati o attenuati riducendo il dosaggio, e raramente sono tantogravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazionipossono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondarisegnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza:Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: capogiri, atassia, tremore, cefalea, nistagmo; raro: parestesia, disartria, disgeusia; non nota: sindrome da apnea del sonno. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della capacita' visiva, disturbi dell'accomodazione. Patologie cardiache. Comune: gittata cardiaca diminuita; non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: malessere gastrointestinale, stipsi, diarrea, conati di vomito, vomito, secchezza delle fauci; raro: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non nota: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria, enuresi, disuria; raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Raro: disfunzione erettile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: depressione respiratoria. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, allucinazioni, depressione, insonnia, stato euforico, incubi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: ipotermia; non nota: sindrome da astinenza. Esamidiagnostici. Non nota: aumento della glicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi adeguati e controllati in donne in stato di gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare. Baclofene somministrato per via orale aumenta l'incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati ad alte dosi. Non sono stati osservati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio. Pertanto questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale per il feto. Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a questo farmaco orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali. E' stato segnalato un caso di sospetta reazione dainterruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato. Allattamento: nelle madri trattate con questo medicinale a dosi terapeutiche la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantita' talmente ridotte che non si prevedono effetti indesiderati per il lattante. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di baclofene sulla fertilita' umana. Nei ratti trattati con dosi non tossiche baclofenenon ha pregiudicato la fertilita' sia maschile che femminile.
INDICAZIONI
Adulti. Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollospinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplasticao ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesitraumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni). Questo medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale in pazienti da 0 a <18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa. Questo farmaco e' anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolariche si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.
INTERAZIONI
Interazioni osservate da tenere in considerazione. Levodopa/inibitoredelle dopa-decarbossilasi (carbidopa). In pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con questo farmaco e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E' stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente questo medicinale e levodopa/carbidopa. Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Quando questofarmaco viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come adesempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcool, puo' intensificarsi l'effetto sedativo. Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre e' stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi. Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto di questo medicinale puo' essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio. L'uso concomitante di questo farmaco orale e litio e' risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente questo medicinale e litio. Antipertensivi. Poiche' un trattamento concomitante con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Farmaci che riducono la funzionalita' renale. I farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalita' renale possono ridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici.
POSOLOGIA
Posologia. La terapia deve essere sempre instaurata partendo da bassedosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu'possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessivadebolezza e cadute, questo farmaco deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita'fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere un certo grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita'circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e' evidenteun beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuarela somministrazione di questo medicinal. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio. Adulti. Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino araggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera piu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente. Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (0-18 anni). Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi). Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessita' individuali del bambino. La dose giornaliera abituale perla terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di eta' inferiore agli 8 anni. In bambini di eta' superiore a 8 anni puo' essere somministrata una dose massima giornalieradi 60 mg/die. Questo farmaco compresse non e' adatto per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg. Compromissione della funzionalita' renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale questo medicinale deve essere somministrato con cautela ed a dosi piu' basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso diquesto farmaco, es. circa5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, questofarmaco deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso siasuperiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es. sonnolenza, letargia). Compromissione della funzionalita' epatica. Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in terapia con questo farmaco.Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale. Tuttavia questo medicinale puo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Questo farmaco deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica. Pazienti anziani (eta' >= 65 anni). Poiche' glieffetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti anziani, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale. Poiche' gli effetti indesiderati si verificanocon maggior probabilita' in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 10 mg compresse. Una compressa contiene: miscela racemica degli isomeri R(-) e R(+) dell'acido beta-(aminometil)-pcloroidrocinnamico (= baclofene): 10 mg. Questo farmaco da 25 mg compresse. Una compressa contiene: miscela racemica degli isomeri R(-) e R(+) dell'acido beta-(aminometil)-pcloroidrocinnamico (= baclofene): 25 mg.