LEVOXIGRAM*5CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
E' molto probabile che S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni,inclusa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Levofloxacina puo' essere usata nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella esacerbazione acuta di bronchite cronicase queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto dellaprevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Tendinite e rottura del tendine. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portarealla sua rottura. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono manifestarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi doo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato neipazienti con piu' di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina. Un monitoraggio attento di questi pazientie' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti ipazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile. Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo'essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). Laseverita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita: la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa fiagnosi nei pazientiche sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrottaimmediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottateimmediate misure terapeutiche adeguate senza ritardo. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. La levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisiconvulsive il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi. I pazienticon difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale. Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita'. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devonoimmediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso, che adottera' appropriate misure di emergenza.Reazioni bollose severe. Con levofloxacina sono stati riportati casidi reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di StevenJohnson o necrolisi epidermica tossica. i pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/oalle mucose, prima di continuare il trattamento. Disglicemia. Come per tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (adesempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemianei pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione Durante la terapia con levofloxacina e' stata riportata fotosensibilizzazione. Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con antagonistidella vitamina K (ad esempio warfarin), i test di coagulazione devonoessere monitorati quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche. Nei pazienti che assumono chinoloni,inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deveinterrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Aneurisma e dissecazione aortica. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aortadopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazioneanziana.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici - fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non deve essere somministrato: a pazienti ipersensibili alprincipio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, alle donneche allattano al seno.
DENOMINAZIONE
LEVOXIGRAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, FD&C Blu 2, indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD&C Giallo6, Giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su piu' di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza dipost-marketing. Le frequenze di seguito sono definite usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1000, <1/100), Rara (>=1/10.000, <1/1000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Noncomune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico,shock anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesia;non noto: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica senso motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto:broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia,flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casimolto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colitepseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumentodegli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica sindrome diStevens- Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi,rottura del tendine (es. Tendine di Achille), rottura dei legamenti,rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune:aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (adesempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alleestremita'). Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione nell'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesidell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata indonne in gravidanza. Allattamento. Il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano. Tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo eda causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. Fertilita'. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito: sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta di bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionateil medicinale deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie. Prostatite batterica cronica. Cistite non complicata. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su levofloxacina. Sali di ferro, Sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando vienesomministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti,come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio,o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse del medicinale. I Sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto, in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 oredopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sonorisultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Probenecid e cimetidina hannodimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultataridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile chealle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione dilevofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.Effetto di levofloxacina su altri medicinali. Ciclosporina. L'emivitadella ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, chepossono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattaticon levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K(es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazionenei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT. Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre informazioni importanti. In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocineticadella teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinicacon il cibo, il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
POSOLOGIA
Il farmaco viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggiodipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattmento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale o parenterale, puo' essere utilizzato la stessa dose. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi del farmaco. Dose nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 mL/min). Per sinusite batterica acuta: somministrare 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni. Per riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica: somministrare 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Per polmoniti acquisite in comunita': somministrare 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Per pyelonephritis: somministrare 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Per infezioni complicate delle vie urinarie: somministrare 500 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Per cistite non complicata: somministrare 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Per prostatite batterica cronica: somministrare 500mg una volta al giorno per 28 giorni. Per infezioni complicate dellapelle e dei tessuti molli: somministrare 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 mL/min). 250 mg/24 h. Clearance della creatinina 50-20 ml/min. Prima dose: 250 mg, dosi successive:125 mg/24 h. Clearance della creatinina 19-10 ml/min. Prima dose: 250mg, dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e capd). Prima dose: 250 mg, dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Clearance della creatinina 50-20 ml/min. Prima dose: 500 mg, dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina 19-10 ml/min. Prima dose: 500 mg, dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e capd). Primadose: 500 mg, dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Clearance della creatinina 50-20 ml/min. Prima dose: 500 mg, dosi successive: 250mg/12 h. Clearance della creatinina 19 -10 ml/min. Prima dose: 500 mg,dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina < 10 ml/min(incluse emodialisi e capd). Prima dose: 500 mg, dosi successive: 125mg/24h. Funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Popolazione anziana. Non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Popolazione pediatrica. La levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita. Modo di somministrazione. Le compresse del medicinale devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per aggiustare la dose. Lecompresse possono essere assunte durante i pasti o tra i pasti. Le compresse del farmaco devono essere assunte almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e l'assunzione di sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata equivalente a 250 mg di levofloxacina. Ogni compressa rivestita con filmcontiene levofloxacina emiidrata equivalente a 500 mg di levofloxacina.