LEVOCETIRIZINA MY*20CPR RIV5MG

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol. Si deve usare cautelain pazienti con fattori predisponenti ritenzione urinaria (es. lesionedel midollo spinale, iperplasia prostatica) dal momento che levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si deve usarecautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsione poiche' la levocetirizina puo' causare l'aggravamento della crisiconvulsiva. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni)prima di effettuarli. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe iltrattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo puo' risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo puo' essere intenso e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento. Non e' raccomandato l'utilizzo di levocetirizina compresse nei bambini con eta' inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione (compresse rivestite con film) non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica. Contiene lattosio monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, alla idrossizina, ad ogni altro derivato piperazinico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
DENOMINAZIONE
LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a<1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, depressione, insonnia, aggressivita', agitazione, pensieri suicidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa; non nota: parestesia, vertigini, sincope,tremore, disgeusia, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, disturbi visivi, crisi oculogira. Disturbi dell'orecchio e dell'equilibrio. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: dolore addominale; non nota: vomito,nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico,eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria,ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia;non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale, testdella funzionalita' epatica alterati. Descrizione di reazioni avverseselezionate: e' stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Popolazione pediatrica. I seguenti eventi avversi sono stati differenti rispetto agli eventi avversi visti negli adulti. Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito, costipazione. Nei bambini di eta' compresa tra 6-12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina algiorno per periodi variabili che vanno da meno di 1 settimana a 13 settimane. Le reazioni avverse sono state simili alle reazioni avverse al farmaco nella popolazione adulta. I piu' comuni sono stati cefalea esonnolenza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono o sono disponibili dati limitati (meno di 300 esiti di gravidanza) derivanti dall'uso di levocetirizina in gravidanza. Tuttavia,per cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantita' didati (piu' di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza indicaassenza di malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza,sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.Qualora necessario, l'uso puo' essere preso in considerazione durantela gravidanza. E' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'uomo. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' e oltre.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevantidal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio adosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%),mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio multidose di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina e' stato aumentato di circa il 40%, mentre la disponibilita' di ritonavir e' stata leggermente modificata (-11%) a seguito della concomitante somministrazione di cetirizina.La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare ulteriori riduzioni della vigilanza e compromissione delle prestazioni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani: e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani concompromissione renale da moderata a grave. Danno renale: gli intervalli tra i dosaggi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Clcr >=80 ml/min: una compressa una volta al giorno; clcr 50-79ml/min: una compressa una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: una compressa una volta ogni due giorni; clcr <30 ml/min: una compressa una volta ogni 3 giorni; clcr <10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e ilpeso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini concompromissione renale. Compromissione epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, e' necessario adattare il dosaggio. Popolazione pediatrica: per i bambini tra 6 e 12 anni di eta' la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1compressa rivestita con film). Per bambini di eta' compresa tra 2 e 6anni non e' possibile, con la formulazione in compresse rivestite confilm, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di unaformulazione pediatrica di levocetirizina. Durata del trattamento: larinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giornialla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di 4 giorni allasettimana e che durano da piu' di 4 settimane), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizioneagli allergeni. Attualmente sono disponibili, per levocetirizina in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Dati clinici relativi al trattamento con il racemo sono disponibili fino ad un anno in pazienti con orticaria cronica e rinite allergica cronica. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con un liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).