AVVERTENZE
Non superare le dosi prescritte. L'uso di levocetirizina dicloridratonon e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentonoancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono statedimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per untasso di alcolemia di 0,5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparodall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla levocetirizina, a uno degli eccipienti, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti congrave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi diintolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
DENOMINAZIONE
LEVOCETIRIZINA DOC GENERICI 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464),titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' stata definita come: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); frequenza nonnota (non stimabile in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: ipersensibilità; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: agitazione; raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea;non comune: parestesia; raro: convulsioni, disturbi motori; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista, visione offuscata; non nota:crisi oculogira. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea; non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: anomalie della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina); patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edemaangioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e relative allasede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia,malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento conlevocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perche' la levocetirizina passa nel latte materno.
INDICAZIONI
Levocetirizina e' indicata per: il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; il sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche e delprofilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazionicon questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione condotti fra farmaci con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se diminuisce la velocita'.
POSOLOGIA
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. La dose giornalieraraccomandata e' 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta algiorno. Bambini dai 6 ai 12 anni. La dose giornaliera raccomandata e'5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani. Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessita'di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purche' la funzionalita' renale sia normale. Pazienti con compromissione della funzionalita'renale da moderata a grave. Non sono disponibili dati che documentinoil rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale, e' necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalita' renale nei casi in cuinon possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento aidati di seguito e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare i dati occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore di CLcr (ml/min)puo' essere stimato dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula: CLCR= [140- età (anni)] x peso (kg)/ 72 x creatinine sierica (mg/dl) ( x 0,85 nelle donne). Aggiustamentodi dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Normale. Con clearance della creatinina >= 80 ml/min: una compressaal giorno. Lieve. Con clearance della creatinina uguale a 50 - 79 ml/min: una compressa al giorno. Moderata. Con clearance della creatininauguale a 30 - 49 ml/min: una compressa ogni due giorni. Grave. Con clearance della creatinina < 30 ml/min: una compressa ogni tre giorni. Malattia renale allo stadio terminale - pazienti dializzati. Con clearance della creatinina < 10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale la dose dovra'essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearancerenale del paziente, della sua eta' e del peso corporeo. Pazienti concompromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcunaggiustamento di dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica. In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).
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