LESTRONETTE*21CPR RIV 0,1+0,02

AVVERTENZE
Disturbi circolatori. L'uso di qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di TEV. L'eccessivo rischio di TEV è maggiore durante il primoanno o quando si ricomincia ad usare un COC dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese. Questo aumento di rischio è minore rispettoal rischio di TEV associato alla gravidanza. La TEV risulta fatale nel1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l'uso diCOC combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Riportata molto raramente trombosia carico di altri distretti vascolari. Non vi è consenso sul fatto chela comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; forte dolore improvviso al petto, che si irradia o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza direspiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa insolito, forte e prolungato; prima comparsa o peggioramento dell'emicrania; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisce improvvisamenteun lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". La comparsa di uno o più di questi sintomi può costituire motivo per l'immediata sospensione dell'impiego del farmaco. Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un COC aumenta con: aumento dell'età; anamnesi familiare positiva; immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione allegambe o grave trauma: sospendere l'assunzione del COC e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa; obesità; non vi è consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nello sviluppo o progressione di trombosi venose. Il rischio di complicazioni tromboemboliche alle arterie odi accidenti cerebrovascolari in donne che fanno uso di COC aumenta con: aumento dell'età; abitudine al fumo; dislipoproteinemia; obesità; anamnesi familiare positiva; ipertensione; emicrania; cardiopatia valvolare; fibrillazione atriale. La presenza di un grave fattore di rischio, o di più fattori di rischio, per malattia venosa o arteriosa può anche costituire una controindicazione. Si può anche considerare la possibilità di una terapia anticoagulante. Contattare il proprio medico incaso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta oconfermata, interrompere il COC. Ricorrere ad adeguati metodi contraccettivi alternativi a causa della teratogenicità associata alla terapia con anticoagulanti. Considerare l'aumentato rischio di tromboemboliadurante il puerperio. Altre condizioni mediche associate ad eventi avversi di tipo circolatorio: diabete mellito, LES, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e malattia a cellule falciformi. Se aumenta la frequenza o la gravità dell'emicrania interrompere subito l'assunzione del COC. Tumori. Aumenta il rischio disviluppo di cancro alla cervice in donne in trattamento a lungo termine con un COC, ma non si sa sia influenzato da effetti confondenti relativi al comportamento sessuale o ad altri fattori come il papilloma virus umano. Non si ha la reazione causale tra COC e tumore mammario. Riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. Altre condizioni. Con ipertrigliceridemia o storiafamiliare di questa condizione: aumenta il rischio di pancreatite qualora assumano un COC. Raro e' un aumento clinicamente rilevante dellapressione sanguigna: se succede sospendere subito il COC. Se in presenza di preesistente ipertensione i valori di pressione sanguigna costantemente elevati o un significativo aumento di pressione sanguigna nonrispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, sospendere ilCOC. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del COC finché i marker della funzionalità epatica non sono tornati nella norma. La ricomparsa di ittero e/o prurito colestatico, manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali, impone l'interruzione delCOC. Non aggiustare il regime terapeutico nelle diabetiche, ma seguirle attentamente, specie all'inizio del trattamento con un COC. Riportati peggioramenti della depressione endogena, del morbo di Crohn e dellacolite ulcerosa. Può comparire occasionalmente cloasma, specie nelledonne con storia di cloasma gravidico: le pazienti con tendenza al cloasma evitino l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Nelle donne affette da angioedema ereditario esogeno, gli estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. Durante studi cliniciin pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti delle transaminasi fino a 5 volte più alte del limite superiore di normalità in modo significativamente più frequente in donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come COC. Prima di iniziare o di ricominciare Lestronette, raccogliere una completa anamnesi medica ed escludere una gravidanza in corso, misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame obiettivo. La donna deve leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le raccomandazioni che vengono fornite. I contraccettiviorali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV né di altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC può diminuire incaso di mancata assunzione di compresse, vomito o diarrea, o assunzione contemporanea di altri medicinali. Durante l'assunzione di qualunqueCOC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, specie neiprimi mesi: la loro valutazione ha significato solo dopo una fase diassestamento della durata di circa 3 cicli di trattamento. Segnalato qualsiasi sanguinamento in oltre il 50% dei casi durante i primi 6 mesidi utilizzo. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare una causa non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, attuare misure diagnostiche adeguate. Può non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l'intervallo di sospensione. Se prima del mancato sanguinamento dasospensione il COC non è stato assunto secondo le indicazioni, o se isanguinamenti da sospensione non verificatisi sono 2, prima di continuare escludere una gravidanza. Il farmaco contiene lattosio e lacca dialluminio rossa (E129) che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni a combinazione fissa.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per es.angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Evento cerebrovascolare presente o pregresso. Presenza di un grave fattore di rischio, o di piu' fattori di rischio, per la trombosi arteriosa: diabete mellitocon sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia. Predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa,come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante). Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali. Pancreatite o anamnesi di tale condizione, se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma.Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Patologie maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (per es. degli organi genitali o della mammella). Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso concomitante di Lestronette con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.
DENOMINAZIONE
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572). Opadry II rosa: alcool polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rosso (E 129), lecitina(di soia) (E_322), ossido di ferro rosso (E 172), lacca di alluminioblu (E 132).
EFFETTI INDESIDERATI
Il piu' comune effetto indesiderato riscontrato nelle donne e' la cefalea (17-24% delle donne). Altri effetti indesiderati riportati tra leutilizzatrici di COC, incluso Lestronette, sono i seguenti. Comune: (>1/100 e > 1/10); non comune: (>1/1000 e <1/100); raro: (>1/10.000 e <1/1000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore alterato; non comune: libido diminuita; raro: libido aumentata. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilità mammaria, dolore al seno; non comune: aumento di volume mammario; raro: secrezione mammaria, secrezione vaginale. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato; raro: peso diminuito. La lacca di alluminio rosso (E 129) puo' causare reazioni allergiche. Nelle donne che fanno uso di un COC sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi: disordini tromboembolici venosi; disordini tromboembolici arteriosi; ipertensione;tumori epatici; morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico,herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. Il numero di casi di diagnosi di tumore alla mammellae' leggermente aumentato tra le donne che assumono COC. Poiche' nelledonne sotto i 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero dicasi in piu' di cancro mammario e' basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza siinstaura durante il trattamento, deve esserne interrotta immediatamente la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rilevato un aumentato rischio di difetti alla nascita inbambini nati da donne che avevano usato pillole anticoncezionali prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora all'inizio della gravidanza fossero state inavvertitamente assunte pillole anticoncezionali. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dalle pilloleanticoncezionali, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC deve percio'essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantita' possono avere effetti sul bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. L'interazione tra contraccettivi orali di tipo combinato e altri medicinali puo' determinare insuccesso dell'efficacia del contraccettivo e/o un sanguinamento da rottura. Assorbimento ridotto: medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, come ad es. Metoclopramide, possono ridurre l'assorbimento ormonale. Metabolismo epatico: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali epatici si possono verificare interazioni risultanti in un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Questi medicinali comprendono derivati idantoinici (ad es. fenitoina), barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina. I prodotti contenenti Erbadi San Giovanni non devono essere assunti in concomitanza con Lestronette poiche' potrebbero potenzialmente portare ad una perdita di efficacia contraccettiva. Sono stati riportati sanguinamento da rottura e gravidanze indesiderate. L'induzione enzimatica puo' mantenersi per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con l'Erba di San Giovanni. Le donne sottoposte a trattamenti con uno o piu' di questi medicinali, oltre ad assumere il COC, debbono temporaneamente adottare un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo contraccettivo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla lorosospensione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la finedelle compresse della confezione di COC, la successiva confezione delCOC dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Con la somministrazione concomitante di COC sono stati riportati aumenti della concentrazione plasmatica di ciclosporina. E' stato dimostrato che i COC influenzano il metabolismo della lamotrigina, comportando concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di lamotrigina. Interazioni farmacodinamiche. L'uso contemporaneo dimedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir,con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di aumenti delle ALT.Percio', le utilizzatrici di Lestronette devono passare ad un metodocontracettivo alternativo (es.: contracettivi a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Lestronette puo' essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento del trattamento con tale regime di associazione. Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittivedei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni. Esami di laboratorio. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine(di trasporto) (per es. della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche), i parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano,in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
POSOLOGIA
Assumere le compresse per via orale seguendo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Prendere le cpr ogni giorno per 21gg consecutivi. Iniziare le confezioni successive dopo un intervallo di 7gg, nel quale si manifesta sanguinamento da sospensioneche si presenta dopo 2-3gg dall'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente quando si inizia la confezione successiva. Come iniziareil trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese prima). Iniziare l'assunzione il 1^ giorno del ciclo mestruale naturale. E' possibile iniziare anche tra il 2^ e il 5^ giorno del ciclo ma, in questo caso, durante i primi 7gg del primo ciclo impiegare anche unulteriore metodo contraccettivo. Passaggio da un altro COC. Iniziare preferibilmente l'uso di Lestronette il giorno dopo l'ultima compressaattiva del precedente COC (o dopo la rimozione dell'anello o del cerotto) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto periodo di sospensioneda pillola (da anello, da cerotto) o il giorno dopo l'ultima compressadi placebo del precedente contraccettivo ormonale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un IUS. La donna puo' passare a Lestronette in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola(o da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma avvertirla di usare anche un metodo contraccettivo per iprimi 7gg di assunzione delle cpr. Dopo un aborto al 1^ trimestre, e'possibile iniziare subito l'assunzione delle cpr e non sono necessarieulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto al 2^ trimestre. Iniziare l'assunzione dal 21^ al 28^ giorno dopo il parto o adun aborto al 2^ trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, utilizzare anche un metodo contraccettivo nei primi 7gg di assunzione delle cpr. Se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare il COC escludere una gravidanza o attendere la comparsa della prima mestruazione. Mancata assunzione delle cpr attive: Lestronette contiene una dose molto bassa di entrambi gli ormoni e, pertanto, il margine di efficacia contraccettiva e' ridotto se si dimentica una compressa. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque delle cpr e' inferiore alle 12h, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda ed assumere le successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione e' superiore alle 12h, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta.Se si sono dimenticate delle cpr, si applicano queste 2 regole.1. l'assunzione non puo' essere sospesa per piu' di 7gg consecutivi; 2. perottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, assumere ininterrottamente le cpr per 7gg. Di conseguenza, nella pratica quotidiana seguire i seguenti suggerimenti. Settimana 1: assumere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se comporta l'assunzione di 2 cpr contemporaneamente. Continuare quindi l'assunzione delle altre cpr secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7gg impiegare un metodo contraccettivo. Se nei 7gg precedenti la donna ha avuto rapporti sessuali, considerare la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di cpr dimenticate e piu' ravvicinato e' il periodo di sospensione, maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se comporta l'assunzione di 2 cpr contemporaneamente. Continuare quindi l'assunzione delle altre cpr secondo il ritmo consueto.Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, acondizione che nei 7gg precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente le cpr. Se le cpr non sono state assunte correttamente, o se le cpr dimenticate fossero piu' di una, impiegare precauzioni aggiuntive per 7gg. Settimana 3: considerata l'imminenza dell'intervallo di 7gg libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schemadi assunzione della pillola, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti opzioni nonvi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi,purche' nei 7gg precedenti la prima compressa dimenticata tutte le cprsiano state assunte correttamente. In caso contrario, seguire la prima delle 2 opzioni ed usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi7gg: 1. assumere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se comporta l'assunzione di 2 cpr contemporaneamente. Continuare quindi l'assunzione delle altre cpr secondo il ritmo consueto. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver terminato le cpr della precedente confezione, cioe' senza osservare il periodo di sospensione. In questo caso e' probabile che non si verifichi sanguinamento dasospensione prima dell'intervallo della 2^ confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle cpr, la donna puo' presentare spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle cprdella confezione in corso. Osservare quindi un intervallo libero da pillola che duri fino a 7gg, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le cpr, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora le cpr non siano state assunte e, nel 1^ regolare periodo di sospensione non si presenti sanguinamento da sospensione, considerare una gravidanza. In caso di vomito o diarrea grave, l'assorbimento dei principi attivi puo' non essere completo: adottare ulteriori misure contraccettive.Se entro 3-4h dall'assunzione si verifica vomito o diarrea grave, assumere il prima possibile una nuova compressa. Se sono trascorse piu' di 12h, applicare le raccomandazioni delle cpr dimenticate. Se non si vuole modificare lo schema posologico, prendere compresse extra da unanuova confezione. Per posticipare una mestruazione, iniziare una nuovaconfezione subito dopo aver terminato la confezione corrente, senza osservare il periodo di sospensione. Le mestruazioni possono essere posticipate quanto desiderato, ma non oltre la fine della 2^ confezione.Durante questo periodo la donna puo' presentare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Lestronette viene quindi ripresa dopo il normale periodo di sospensione di 7gg. Se si vuole spostareil giorno di inizio della mestruazione per iniziare in un giorno diverso della settimana, la donna puo' abbreviare la durata del successivoperiodo di sospensione di quanti giorni desidera. Piu' breve sara' l'intervallo, maggiore sara' il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione, ma la donna potra' presentare sanguinamento da rottura o spotting durante l'assunzione delle cpr della seconda confezione.Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,10 mg di levonorgestrel e0,02 mg di etinilestradiolo.