LERNA*28CPR RIV 3MG+0,02MG

AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o condizioni, ladonna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso delfarmaco debba essere interrotto. In caso di sospetta o confermata TEVo TEA, l'uso dei COC deve essere interrotto. In caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere adottato un metodo contraccettivoalternativo adeguato, a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato(COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Ilrischio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV inun periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferioreal numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usanoCOC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, adesempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori dirischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donnapresenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesità(indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventichirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumi maggiori: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riutilizzarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere primadi decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomidi questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medicoe informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' allagamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata ocon colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possonoincludere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro o di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associataa emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallidadi un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelledonne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni siverifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. - ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. -Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) - Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S -Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedereparagrafo 4.4) - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) - Presenzao rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) - Tromboembolia arteriosa -tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) - Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ades. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA))- Predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpianticardiolipina, lupus anticoagulante) - Precedenti di emicrania consintomi neurologici focali - Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: - diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave - dislipoproteinemia grave - patologie epatiche severe in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; - grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; - tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi; - accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle);- perdite ematiche vaginali non diagnosticate. Lerna e' controindicatoper l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
LERNA 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80; magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).Compresse rivestite con film Placebo (bianco). Nucleo della compressa:lattosio anidro; povidone K-30 (E1201); magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Di seguiro sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati clinici. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati all'uso del medicinale come contraccettivo orale o nel trattamento di acne vulgaris moderata secondo la classificazione per sistemi eorgani MedDRA e termini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Raro: candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; nonnota: ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: disturbo endocrino.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dell'appetito, anoressia, ipercaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilità emotiva; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia; raro: vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite, secchezza oculare, disturbooculare. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari.Non comune: emicrania, vene varicose, ipertensione; raro: flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea;non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome ingrossato, disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi dellapelle, strie della pelle, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia, amenorrea; non comune: candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, patologia mestruale,dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, riduzione della libido; raro: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, tumore della mammella, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: diminuzione di peso. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi: disturbi venosi tromboembolici; disturbi arteriosi tromboembolici; ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome uremicaemolitica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici dellafunzione epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettiviorali fino al ritorno alla normalita' dei markers epatici; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di tumoreal seno e' leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Dato che il tumore al seno e' raro nelle donne sotto i 40 anni di eta', l'aumento e' modesto in rapporto al rischio complessivo di tumore al seno. La correlazione con i contraccettivi oralicombinati non e' nota. Interazioni Metrorragia e/o fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttorienzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'uso del medicinale, il prodotto deve essere sospesoimmediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati sull'animale, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza generale con contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti avversi sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'utilizzo del medicinaledurante la gravidanza sono troppo limitati per consentire conclusioniriguardanti gli effetti negativi di LERNA sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo parto post-partum, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del medicinale. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno.Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando la madre che allatta non abbia completato losvezzamento del bambino. Piccole quantita' di steroidi contraccettivie/o di loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono influiresul bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
INTERAZIONI
Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Le interazioni possono avvenirecon medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica e' generalmente vista nel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione oltre al COC. Il metodo dibarriera deve essere usato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione di COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine. Nelledonne in trattamento a lungo termine con i principi attivi induttoridegli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro affidabile metodo contraccettivo non ormonale. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Le sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anchefelbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Le sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quandoco-somministrate con i COC molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa,incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effettonetto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/ HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, dovrebbe essere utilizzato un supplementare metodo barriera contraccettivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinicadelle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione contemporanea dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lerna su altri medicinaliI contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) odiminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo dialtri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Daticlinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance deisubstrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato(ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lerna con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questocaso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine(carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi ele frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente,le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' anti-mineralcorticoide.Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senzaribavirina, puo' comportare il rischio di un aumento di ALT. Pertanto,gli utilizzatori del medicinale devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio: contraccezione con il solo progestinico) prima di iniziare la terapia con questi medicinali. Il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento di questi trattamenti.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere il medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantita' di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nel blister.L'assunzione delle compresse e' continua. E' necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivodeve essere iniziato il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e puo' non terminare prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare iltrattamento con il medicinale. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerottotransdermico). La donna deve iniziare ad assumere il medicinale preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressacontenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo oralecombinato, ma al piu' tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo oralecombinato. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerottotransdermico, la donna deve iniziare ad usare il medicinale preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando sarebbe stataprevista la successiva applicazione. Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base disolo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nelprimo trimestre. La donna puo' iniziare immediatamente. Nel fare cio',non e' necessario che adotti ulteriori misure contraccettive. Dopo unparto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Le donne devono essereinformate di iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopoil parto o un aborto al secondo trimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si e' gia' verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato o si deve attendere ilsuccessivo ciclo mestruale. Gestione delle compresse dimenticate. L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4^a ) fila del blisterpuo' essere trascurata. Tuttavia, esse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresseattive. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice e' inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva nonviene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali: l'intervallo raccomandato di assunzione delle compresse placebo e' di 4giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli. Giorno 1-7. L'utilizzatrice deve prenderel'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questosignifica prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve essereutilizzato un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza.Quanto maggiore e' il numero delle compresse dimenticate e quanto piu'tale dimenticanza e' vicina alla fase delle compresse placebo, tantopiu' elevato sara' il rischio di gravidanza. Giorno 8-14. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Sele compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si e' dimenticato diassumere piu' di 1 compressa, e' necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni. Giorno 15-24. Il rischio di una ridotta sicurezza e' maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' impedire la riduzione della protezione contraccettiva.Seguendo una delle seguenti due opzioni, non e' necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sonoesaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. E' probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l'utilizzatrice puo' presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione della compressa. Puo' anche essere consigliato all'utilizzatrice diinterrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso.Quindi deve assumere le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni che si e' dimenticata le compresse,e successivamente continuare con il blister successivo.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. 4 compresse bianche di placebo (inattive) rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.