LENIZAK*20CPR RIV 75+25MG

AVVERTENZE
Cautela in pazienti con una storia di condizioni allergiche. L'uso deldexketoprofene in concomitanza con altri FANS deve essere evitato. E'possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la piu' breve durata necessaria per controllare i sintomi. Emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali sono state riportate in seguito all'utilizzo dei FANS. Quando si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale la terapia deve essere interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazionegastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS, neipazienti con una storia di ulcera e negli anziani. Occorre ricercareuna eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica per assicurarsi che siano totalmente guarite. I pazienti che presentano sintomi gastrointestinali o che hanno una storia di patologia gastrointestinale devono essere monitorati per tenere sotto controllo eventuali disturbi digestivi. Cautela in pazienti con una storia di patologia gastrointestinale. In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia combinata con agenti protettivi, ma anche nei pazienti che necessitano di trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali passibili di aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti che hanno una storia di tossicita' gastrointestinale devono segnalare eventuali sintomi addominali insoliti. Cautela nei pazienti che stanno assumendo una terapia concomitante che puo'aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamento. Cautela nei pazienti con danno della funzionalita' renale. L'uso di FANS puo' provocare un deterioramento della funzione renale. Cautela anche nei pazientiche assumono diuretici e in coloro che possono sviluppare ipovolemia,perche' vi e' un maggior rischio di nefrotossicita'. Durante la terapia va assicurato un adeguato apporto di liquidi. Questo medicinale puo'causare un aumento dell'azotemia e della creatinina. Questo medicinale puo' essere associato alla comparsa di effetti avversi a carico delrene. Cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle aspartato transaminasi. In caso di un aumento significativo di tali parametri, interrompere la terapia. Nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata si raccomanda un attento monitoraggio. Cautela nei pazienti con pregresse cardiopatie. Cautela in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Tutti i FANSnon selettivi possono inibire l'aggregazione piastrinica e prolungareil tempo di sanguinamento tramite l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene in pazienti che stanno assumendoaltri farmaci che interferiscono con l'emostasi non e' raccomandato.Sembra che i pazienti corrano un rischio maggiore di avere tali reazioni nelle prime fasi della terapia. Il dexketoprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di qualsiasi segno di ipersensibilita'. Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse aiFANS. Nell'anziano e' anche piu' probabile che si verifichi una compromissione della funzione epatica, renale o cardiovascolare. Cautela nei pazienti con: disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine; disidratazione; subito dopo interventi di chirurgia maggiore. La terapiadeve essere sospesa ai primi segni di reazioni da ipersensibilita' gravi comparse in seguito ad assunzione di dexketoprofene. I pazienti affetti da asma combinata con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un maggior rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS. Evitare l'uso di dexketoprofene in caso di varicella. Somministrare dexketoprofene con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattiamista del tessuto connettivo. Il dexketoprofene puo' mascherare i sintomi delle malattie infettive. Il farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Usare tramadolo con cautela nei pazienti contossicodipendenze, traumi cranici, shock, con ridotti livelli di coscienza di origine incerta, disturbi del centro o della funzione respiratoria e con incremento della pressione intracranica. Cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Attenzione nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria o ai quali viene somministrata una terapia concomitante con medicinali che inducono depressione del sistema nervoso centrale o se la dose raccomandata e' stata superata in modosignificativo. Nei pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati e' stata riportata la comparsa di convulsioni. Il rischio puo'essere incrementato quando le dosi di tramadolo superano il limite raccomandato. Il tramadolo puo' aumentare il rischio di convulsioni neipazienti che assumono altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti che soffrono di epilessia o che sono suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo in caso di assoluta necessita'. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza ad abusare dei medicinali o alladipendenza, il trattamento a base di tramadolo deve essere somministrato solo per brevi periodi di tempo e sotto stretta sorveglianza medica. Ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza.La prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deveessere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se il medicinale viene prescritto insieme a farmaci adazione sedativa, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace ela durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. E' fortemente raccomandato di mettere al corrente i pazienti di questi sintomi. Se un pazientemostra una carenza dell'enzima enzima CYP2D6, potrebbe non ottenere unadeguato effetto analgesico. Esiste il rischio di sviluppare tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato alverificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Cautelaquando tramadolo viene somministrato ai bambini. L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbeessere compromessa. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate peril dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli. Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi diasma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria oedema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione operforazione con sanguinamento gastrointestinale; pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS; pazienti affetti da dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <59 ml/min); - pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa; in pazienti che stanno assumendo inibitoriMAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia; grave depressione respiratoria. Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
LENIZAK 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio croscarmelloso; sodio stearil fumarato; silicecolloidale anidra. Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido; macrogol/PEG 3350; talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite qui di seguito: Molto comune: >= 1/10 Comune: da >= 1/100 a <1/10 Non comune: da >=1/1.000 a <1/100 Raro: da >= 1/10.000 a <1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Reazioni avversecon il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo psicotico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: cefalea, sonnolenza.Patologie dell'occhio. Non comune: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache.Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: crisi ipertensiva, ipotensione patologie gastrointestinali. Non comune: distensione addominale, costipazione, dispepsia; comune: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici compresi esami della funzionalità epatica anomali e gammaglutamil transferasi aumentata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:edema facciale, iperidrosi, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, brividi di freddo, disagio, sensazioni anomale. Patologie renali e urinarie.Non comune: ematuria. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione sanguigna, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue. Reazioni avverse con dexketoprofene. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità, reazione anafilattica; raro: edema laringeo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: ridotto appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso.Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: parestesia, sincope.Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinniti; non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; noncomune: costipazione, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, irritazione del tratto gastrointestinale; molto raro: pancreatite; raro:emorragia da ulcera peptica, perforazione da ulcera peptica, ulcera peptica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, danno epatocellulare, aumento degli enzimi epatici compresi esami della funzionalità epaticaanomali e gammaglutamil transferasi aumentata. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: acne, iperidrosi, orticaria; molto raro: edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito, sindrome distevens johnson, necrolisi epidermica tossica; eruzione. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite, sindrome nefrotica; raro: poliuria, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali, malattiedella prostata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, brividi di freddo, affaticamento, malessere, dolore; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione sanguigna. Reazioni avverse con tramadolo.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazione anafilattica, compreso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: disturbi dell'appetito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia, disturbo cognitivo, stato confusionale, dipendenza, allucinazioni, alterazioni dell'umore, incubo, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: coordinazione anomala, epilessia, contrazioni involontarie dei muscoli, parestesia, disturbo sensoriale, sincope, tremore; comune: cefalea, sonnolenza; non noto: disturbo del linguaggio. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi della vista; non noto: midriasi; raro: miosi. Patologie cardiache. Raro: bradicardia; non comune: palpitazioni;non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: collasso circolatorio, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: dispnea; non comune: depressione respiratoria.Patologie gastrointestinali. Non comune: disagio addominale, distensione addominale, diarrea, conati di vomito; comune: costipazione, secchezza delle fauci, vomito; molto comune: nausea. Paologie epatobiliari.Molto raro: aumento degli enzimi epatici compresi esami della funzionalità epatica anomali e gammaglutamil transferasi aumentata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: prurito, eruzione, orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria,disturbi della minzione, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro/molto raro: sindrome da astinenza da farmaci; comune: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione sanguigna. Dexketoprofene. Gli eventiavversi osservati con maggior frequenza sono di tipo gastrointestinale. In associazione con terapie a base di FANS sono stati osservati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Tramadolo.Le reazioni avverse al tramadolo segnalate piu' frequentemente sono nausea e vertigini. Se le dosi raccomandate vengono superate abbondantemente e vengono somministrate in concomitanza con altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, si puo' avere depressione respiratoria. E' stato riportato peggioramento dell'asma. Si sono osservate crisi epilettiformi. I sintomi che possono manifestarsi a seguito dell'interruzione del trattamento con il medicinale, simili a quelli che siverificano a seguito dell'interruzione di oppiacei, sono agitazione,ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente in seguito a sospensione della terapia con tramadolo sono stati: attacchi di panico, ansiagrave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi insoliti del SNC.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante lo sviluppo clinico del farmaco non si sono verificati casi digravidanza. Il profilo di sicurezza durante la gravidanza non e' stato stabilito negli studi clinici inclusi in questa sezione. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli. Dexketoprofene. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici sollevano preoccupazioni relative ad un possibile maggior rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primimesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare risultava aumentato da meno dell'1% fino circa all'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Neglianimali e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine e' in grado di determinare un aumentodella probabilita' di perdita pre e post impianto e della mortalita'embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui e' stato somministrato uninibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi e' stata osservata una maggiore incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Nonostante cio', gli studi animali con dexketoprofene non hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza la madre e ilneonato possono essere esposti a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, un effetto antipiastrinico che puo' verificarsi anchea dosi molto basse del medicinale; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Tramadolo. Studi su animali di laboratorio condotti con tramadolo a dosi molto alte hanno messo in evidenza effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Nell'uomo non sono diponibili evidenze sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre alterazionidel ritmo respiratorio, in genere non clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' dare sintomi di astinenza neonatale.Considerando quanto sopra, Lenizak e' controindicato in gravidanza. Non sono stati condotti studi controllati sull'escrezione del farmaco nel latte umano. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli. Dexketoprofene. None' noto se il dexketoprofene viene escreto nel latte umano. Tramadolo.Il tramadolo e i suoi metaboliti vengono trovati in piccole quantita'nel latte materno. Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonatiallattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso dellamadre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Considerando quanto sopra, il medicinale e' controindicato durantel'allattamento. Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o che si stanno sottoponendo a indagini sull'infertilita' si deveprendere in considerazione l'ipotesi di sospendere l'uso di dexketoprofene.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato agrave in pazienti adulti il cui dolore e' considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.
INTERAZIONI
Tenere conto di quelle riportate per il dexketoprofene e il tramadolo.Le seguenti interazioni si riferiscono ai farmaci antinfiammatori nonsteroidei in generale. Uso concomitante non raccomandato: altri FANS;la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali attraverso un effetto sinergico; anticoagulanti; i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti; se non e' possibile evitare la combinazione, si consiglia uno stretto monitoraggio clinico; eparine; maggior rischio di emorragia, dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danneggiamento della mucosa gastroduodenale; se non e' possibile evitare lacombinazione, si consiglia uno stretto monitoraggio; corticosteroidi;vi e' un maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale; litio; i FANS aumentano i livelli ematici del litio, che possonoraggiungere valori tossici; questo parametro necessita di monitoraggio; metotressato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu'; maggioretossicita' ematologica del metotressato a causa della diminuzione della sua clearance renale ad opera degli agenti antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi, gli effetti tossici di queste sostanze possono essere accresciuti. Associazioni che richiedono precauzioni: diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, aminoglicosidi antibatterici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II; il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei medicinali diuretici eanti-ipertensivi; in alcuni pazienti con una funzione renale compromessa, la co-somministrazione di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi e di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaminoglicosidi antibatterici puo' risultare in un ulteriore deterioramento della funzione renale, in genere reversibile; in caso di prescrizione combinata di dexketoprofene e un diuretico, e' essenziale garantire che il paziente sia adeguatamente idratato e occorre monitorare lafunzione renale. La co-somministrazione di dexketoprofene e diureticirisparmiatori di potassio puo' dare ipercalemia. E' necessario monitorare le concentrazioni di potassio nel sangue; metotressato, usato a basse dosi, inferiori ai 15 mg/settimana: incremento della tossicita' ematologica del metotressato a causa della diminuzione della sua clearance renale ad opera degli agenti antinfiammatori in genere. Pentossifillina; incremento del rischio di sanguinamento; e' necessario un piu'attento monitoraggio clinico; zidovudina; rischio di maggiore tossicita' per i globuli rossi per la sua azione sui reticolociti, con comparsa di grave anemia una settimana dopo l'inizio della terapia con il FANS; e' necessario eseguire emocromo completo e conta dei reticolociti da una a due settimane dopo l'inizio del trattamento con i FANS; sulfoniluree; i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spostamento dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni di cui tener conto. Beta-bloccanti: il trattamento con unFANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo inibendo la sintesi delle prostaglandine; ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita'puo' essere potenziata dai FANS mediante effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione e' necessario monitorare la funzionalita' renale; trombolitici: maggior rischio di sanguinamento; agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale; probenecid: le concentrazioni plasmatiche di dexketoprofene possonoaumentare; glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi; mifepristone: a causa di un rischio teorico che gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia di mifepristone, e' sconsigliata la somministrazione di FANS per 8-12 giorni dopo aver assunto mifepristone. Antibioticichinolonici: alte dosi di chinoloni in associazione con FANS possono aumentare il rischio di convulsioni; tenofovir: l'uso concomitante conFANS puo' aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale; deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANSpuo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre cautela nel somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopola somministrazione di pemetrexed. Tramadolo non va associato con gliinibitori della monoamino-ossidasi. Nei pazienti trattati con IMAO nei 14 giorni precedenti all'uso dell'oppioide petidina sono state osservate interazioni potenzialmente letali sul sistema nervoso centrale esulla funzione respiratoria e cardiovascolare; nella terapia con tramadolo non e' possibile escludere che si verifichino le stesse interazioni con gli inibitori IMAO; cautela nel trattamento concomitante con tramadolo e derivati della cumarina in quanto, in alcuni pazienti, sonostati riportati alti indici INR con sanguinamento importante ed ecchimosi; l'associazione tra agonisti/antagonisti misti dei recettori oppioidi e tramadolo non e' consigliabile. Associazioni che richiedono precauzioni: il tramadolo puo' indurre convulsioni. Si puo' avere sindromeserotoninergica quando si osserva una delle seguenti condizioni: clono spontaneo, clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi, tremore e iperreflessia, ipertonia e temperatura corporea > 38 gradi C eclono oculare inducibile. Di solito, la sospensione dei medicinali serotoninergici porta ad un rapido miglioramento. Il trattamento dipendedal tipo e dalla gravita' dei sintomi; l'uso concomitante di oppioidie farmaci ad azione sedativa aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La dose e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitate. Associazioni di cui tener conto: la somministrazione concomitante di tramadolo con altri medicinaliche inducono depressione del sistema nervoso centrale o alcol puo' potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale; la somministrazionecontemporanea o precedente di carbamazepina puo' ridurre l'effetto analgesico e accorciare la durata dell'azione; altre sostanze attive conosciute per la loro capacita' di inibire il CYP3A4 possono inibire il metabolismo del tramadolo.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). E' possibile assumere altre dosi, secondo necessita', con un intervallo trale assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre compresse rivestite con film (che corrispondono a 225 mgdi tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene). Il farmaco e' indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essererigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basatasu di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensita'del dolore e alla risposta del paziente. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il piu' breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi. Anziani. Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata e' una compressa rivestita con film; e' possibile assumere ulteriori dosi secondonecessita' con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senzasuperare la dose giornaliera totale di 2 compresse rivestite con film(che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 3 compresse rivestite con film giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza. Nei pazienti con piu' di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunqueil medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti. Insufficienza epatica. I pazienti affetti da disfunzione epatica da lieve amoderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 compresse rivestite con film) ed essere monitorati con rigore. Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti dadisfunzione epatica grave. Danno renale. La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 compresse rivestite con film di Lenizaknei pazienti con danno renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min). Il farmaco non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <=59 ml / min). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Quindi il farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione. Per uso orale. Il medicinale deve essere ingerito con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchier d'acqua). La somministrazione concomitante con il ciborallenta il tasso di assorbimento del farmaco, di conseguenza, per uneffetto piu' rapido, la compressa puo' essere assunta almeno 30 minutiprima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene.