LATAY*COLL 30FL 0,2ML 0,005%

AVVERTENZE
Il collirio puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazionedell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezzadi latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del coloredell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenzavaria dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu esolo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verdeo marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriorepigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinicadi 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del collirio puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamentocon Latay puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di Latay nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di Latay nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il collirio non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del collirio in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Latay durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il collirio deve essere usato con cautela. Il collirio deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modospecifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in cameraanteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Il collirio deve essere usato con cautela in pazienti afachici,pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti perl'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latay deve essere usato con cautela. C'e' una limitataesperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazionesono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazionedella cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e'reversibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazientidi eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sonodisponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza alungo termine nei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici. Analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LATAY 0,05 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione delladose. Eventi avversi. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio esensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione di origine giapponese); comune: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edemamaculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale,alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare;ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale; non nota: ciste dell'iride. Patologie cardiache. Molto raro: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre,inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Descrizione degli eventi avversi selezionati. Nessuna informazione e' disponibile. Popolazione pediatrica. In duestudi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili. Gli eventi avversi osservati conmaggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego dicolliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativodelle cornee. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esistela possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latay non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il collirio non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Non sono stati effettuati studi di fertilita' sull'uomo. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di latanoprost sulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Il latanoprost e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti conipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevatain pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati definitivi sulle interazioni del medicinale. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
La terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il collirio alla sera. E' opportuno non instillare il collirio piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica. Il collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessaposologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti)sono molto limitati. Modo di somministrazione. Uso oftalmico. Come conaltri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuatosubito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almenocinque minuti l'uno dall'altro. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono 0,005 g di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.