AVVERTENZE
Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C., isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizionilaringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitantedi un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, questo farmaco non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e nonripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano chel'uso di questo medicinale possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di questo farmaco per prevenire la polmonite non e' raccomandata. Questo farmaco contiene sodio metil paraidrossibenzoato. Ilsodio metil paraidrossibenzoato puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo. Questo medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini antibatterici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. ed al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.
DENOMINAZIONE
LANTIGEN B GOCCE ORALI, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 18 ML
ECCIPIENTI
Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto formadi un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea)alle prime somministrazioni. Frequenza: rari (meno di 1 su 1000, ma piu' di 1 su 10000 pazienti). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea. Tali reazioni sono rare e,generalmente, di lieve entita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o vi e' un numero limitato di dati riguardantil'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza.Allattamento: per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendostati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, comemisura precauzionale e' da evitare l'uso del prodotto.
INDICAZIONI
Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections RTI) nell'adulto. Bambini: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections RTI) nei bambini dai 3 mesi di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con questo medicinalee l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
POSOLOGIA
Dosaggio per adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni: una dose diquesto farmaco per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce sotto la lingua,due volte al giorno (mattino e sera). Dosaggio per bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: la mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce,due volte al giorno (mattino e sera), o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale). Nei bambini molto piccoli e' possibile somministrare questo medicinale durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori. Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minutisenza deglutire, cosi' da permettere alla sospensione di disperdersinel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato. Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie.Sospendere il trattamento per 2-3 settimane. Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie. Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, e'necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di settembre e ripeterlo a partire dal mese di gennaio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di prodotto contiene estratti antigenici di: streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 unita' antigeniche, streptococcus pyogenes gruppoA 126,2 unita' antigeniche, branhamella catarrhalis 39,9 unita' antigeniche, staphylococcus aureus 79,6 unita' antigeniche, haemophylus influenzae tipo b 50,2 unita' antigeniche, klebsiella pneumoniae 39,8 unita' antigeniche.
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