LACIDIPINA TEVA*28CPR RIV 4MG

AVVERTENZE
In studi specializzati la lacidipina ha dimostrato di non influire sulla funzione spontanea del nodo senoatriale (SA) o causare una conduzione prolungata nel nodo atrioventricolare (AV). Tuttavia, occorre tenerconto del potenziale teorico che un calcioantagonista influisca sull'attivita' dei nodi SA e AV e quindi lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con anomalie pregresse dell'attivita' dei nodi SAe AV. Come segnalato con alcuni calcioantagonisti diidropiridinici, lalacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato come acquisito. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati in concomitanza con farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici(ad es. terfenadina). Come con altri calcioantagonisti, la lacidipinadeve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca. Come con altri calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris instabilee nei pazienti che presentano angina instabile durante il trattamento.La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico. Non esiste prove sperimentalidel fatto che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, in quanto l'effetto antipertensivo puo' aumentare. Non esistono prove sperimentali del fatto che la lacidipina interferisca conla tolleranza al glucosio o alteri il controllo diabetico. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti selettivi con prevalenza effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la lacidipina deve essere usata solo con grande attenzione nei pazienti con una precedente reazione allergica a un'altra diidropiridina, poiche' sussiste il rischio teorico di reattivita' crociata;come per altri diidropiridine, la lacidipina e' controindicata in pazienti con stenosi aortica grave.
DENOMINAZIONE
LACIDIPINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone K-30; lattosio anidro; sodio amido glicolato di Tipo A; magnesio stearato. >>Film di rivestimento. 2 mg - AquaPolish D giallo 025.06 contenente: titanio diossido (E171); idrossipropilmetilcellulosa (E464); gomma arabica (E414); lattosio monoidrato; talco (E553b); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172). 4 mg - AquaPolish bianco 015.10 SP contenente: titanio diossido (E171); idrossiproprilmetilcellulosa (E464); gomma arabica (E414); lattosio monoidrato; talco (E553b).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati usati dati di sperimentazioni cliniche su vasta scala (interne e pubblicate) per stabilire la frequenza di effetti avversi da comuni a non comuni. E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Per ogni raggruppamentoin base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Normalmente la lacidipina e' ben tollerata. Alcuni pazienti possono manifestare effetti avversi minori che sono correlati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Disturbi psichiatrici. Molto Raro: depressione. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto raro: tremore; frequenza non nota: e' stata segnalata sindrome extrapiramidale con alcunicalcioantagonisti. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: peggioramento dell'angina gia' presente, sincope, ipotensione. Come con altre diidropiridine il peggioramento dell'anginagia' presente e' stato riportato in un piccolo numero di individui, specialmente all'inizio del trattamento. Questo e' piu' probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi allo stomaco, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (tra cui eritema e prurito); raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema. Esamidiagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati relativi all'uso di lacidipina in donne in gravidanza. Studi su animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di compromissione della crescita. La lacidipina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilita' di effetti avversi nel feto o nel neonato. Deve inoltre esserepresa in considerazione la possibilita' che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine. Sudi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno. La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilita' di effetti avversi nel feto o nelneonato. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono statesegnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono impedire la fecondazione.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, compresi beta-adrenocettori antagonisti, diuretici e ACE-inibitori.
INTERAZIONI
La co-somministrazione di lacidipina con altri farmaci che hanno un dichiarato effetto ipotensivo, compresi gli antipertensivi (ad es. diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), puo' avere un effetto ipotensivo additivo. Tuttavia, non sono stati identificati problemi specifici di interazione negli studi con gli agenti antiipertensivi di uso comune(ad esempio betabloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide owarfarin. Il livello plasmatico della lacidipina puo' essere aumentato con la somministrazione contemporanea di cimetidina. La lacidipina si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche (95%) albumina e alfa-1-glicoproteina. Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori,e' necessaria cautela in caso di consumo concomitante di alcool, in quanto l'alcool puo' potenziare gli effetti di questi farmaci. Come conaltre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo dipompelmo che ne potrebbe alterare la biodisponibilita'. Non sono stati identificati problemi d'interazione farmacodinamica specifici in studi con antipertensivi comuni o con tolbutamide o warfarin. In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la diminuzione del flusso plasmatico renale e la velocita' di filtrazione glomerulare indotta dalle ciclosporine. La lacidipina viene notoriamente metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo) somministrati in concomitanzapossono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuire l'effetto antiipertensivo.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Adulti: il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravita' della patologia e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo. La dose puo' essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario,a 6 mg) una volta trascorso un tempo adeguato per l'instaurarsi del completo effetto farmacologico. In pratica, tale intervallo di tempo non deve essere inferiore a 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un aumento graduale del dosaggio piu' rapido. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno dimostrato un'efficacia significativamente maggiore. Lacidipina deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica. Pazienti con danno renale: dal momento che lacidipina non viene eliminato dai reni, la dose non richiede alcun adeguamento nei pazienti con danno renale. Popolazione pediatrica: dal momento che non e' stata acquisita alcuna esperienza con lacidipina in merito alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, questo farmaco non e' raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose. Il trattamento puo' essere continuato ad oltranza.
PRINCIPI ATTIVI
Lacidipina.